Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com células-tronco: um programa de uso compassivo na fístula perianal (RESCeCUF)

8 de novembro de 2018 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Avaliação retrospectiva da terapia com células-tronco: um programa de uso compassivo na fístula perianal.

Este estudo observacional visa avaliar os perfis de segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais, em diferentes formatos (SVF, autólogo, alogênico), para tratar fístula perianal complexa de acordo com a lei nacional espanhola de uso compassivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em circunstâncias controladas e aprovado pelas leis europeias e espanholas, um Programa de Uso Compassivo permite o uso de terapia com células-tronco para pacientes com doenças que não cicatrizam, principalmente fístulas anormais complexas, que não atendem aos critérios para serem incluídos no um ensaio clínico. Os candidatos já haviam passado por várias intervenções cirúrgicas que falharam. A intervenção consistiu em cirurgia (com fechamento da abertura interna ou realização de retalho cirúrgico), seguida de injeção de células-tronco. Três tipos de células foram usadas para implante: fração vascular estromal, células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo expandido ou células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico.

A cicatrização foi avaliada no 6º mês de seguimento. O resultado foi classificado como resposta parcial ou cura. A recidiva foi avaliada 1 ano depois. O período máximo de acompanhamento foi de 48 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Apresentamos um estudo observacional, incluindo 52 casos (53% masculino e 47% feminino) tratados por um programa de ASC de uso compassivo. A média de idade foi de 45 anos e variou de 24 a 69 anos. Ocorreram 42 fístulas perianais, 7 fístulas retovaginais, 1 fístula uretrorretal, 1 fístula sacral e 1 hidradenite supurativa. Todos os casos tiveram cirurgias anteriores malsucedidas. Treze de cinquenta e dois (25%) dos casos apresentavam incontinência fecal no momento da inscrição. 5/52 (9,6%) dos casos apresentavam estenose anal e 11/52 (21%) apresentavam cicatriz no ânus.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fístula perianal complexa
  • pacientes que não atendiam aos critérios do ensaio clínico (TC) em desenvolvimento
  • pacientes estrangeiros, que não foram autorizados a serem incluídos no CT
  • pacientes incluídos em alguns braços de controle de TC
  • falha no tratamento em pacientes incluídos em um braço de tratamento de TC como retratamento

Critério de exclusão:

  • não assinatura consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fração Vascular Estromal
31 pacientes foram tratados com uma injeção de Fração Vascular Estromal de tecido adiposo obtido por lipoaspiração. Procedimento: curetagem, fechamento da abertura interna (IO) e injeção de SVF em IO (50%) e trajeto da fístula (50%)
Procedimento: Injeção de células-tronco mesenquimais
curetagem, fechamento da abertura interna (IO) e injeção de células em IO (50%) e trajeto da fístula (50%)
Células-tronco mesenquimais autólogas
9 pacientes foram tratados com uma injeção de células-tronco mesenquimais autólogas de tecido adiposo. Procedimento: curetagem, fechamento da abertura interna (IO) e injeção de células autólogas em IO (50%) e trajeto da fístula (50%)
Procedimento: Injeção de células-tronco mesenquimais
curetagem, fechamento da abertura interna (IO) e injeção de células em IO (50%) e trajeto da fístula (50%)
Células-tronco mesenquimais alogênicas
12 pacientes foram tratados com uma injeção de células-tronco mesenquimais alogênicas de doadores saudáveis: Procedimento: curetagem, fechamento da abertura interna (IO) e injeção de células alogênicas em IO (50%) e trato da fístula (50%)
Procedimento: Injeção de células-tronco mesenquimais
curetagem, fechamento da abertura interna (IO) e injeção de células em IO (50%) e trajeto da fístula (50%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fístula curados
Prazo: 12 meses
Fechamento completo da fístula e epitelização do orifício externo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
eventos adversos gerais
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigadores

  • Investigador principal: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EO166-18_FJD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fístula Perianal

Ensaios clínicos em Injeção de células-tronco mesenquimais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever