Терапия стволовыми клетками: программа сострадательного использования при перианальной фистуле (RESCeCUF)
8 ноября 2018 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ретроспективная оценка терапии стволовыми клетками: программа сострадательного использования при перианальной фистуле.
Это обсервационное исследование направлено на оценку профилей безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток в различных форматах (SVF, аутологичные, аллогенные) для лечения сложной перианальной фистулы в соответствии с испанским национальным законом о сострадательном использовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В контролируемых обстоятельствах и одобренная европейским и испанским законодательством, Программа Сострадательного использования позволяет использовать терапию стволовыми клетками для пациентов с незаживающими заболеваниями, в основном со сложными свищами в анусе, которые не соответствуют критериям для включения в клиническое испытание. Кандидаты ранее перенесли несколько хирургических вмешательств, которые не увенчались успехом. Вмешательство заключалось в хирургическом вмешательстве (с закрытием внутреннего отверстия или выполнением хирургического лоскута) с последующей инъекцией стволовых клеток. Для имплантации использовали три типа клеток: стромально-васкулярную фракцию, аутологичные расширенные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, или аллогенные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Заживление оценивали через 6 месяцев наблюдения. Результат был классифицирован как частичный ответ или заживление. Рецидив оценивали через 1 год. Максимальный период наблюдения составил 48 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы представляем обсервационное исследование, включающее 52 случая (53% мужчин и 47% женщин), получавших лечение по программе ASC из сострадания.
Средний возраст составил 45 лет и колебался от 24 до 69 лет.
Было 42 перианальных свища, 7 ректовагинальных свищей, 1 уретроректальный свищ, 1 крестцовый свищ и 1 гнойный гидраденит.
Во всех случаях ранее были неудачные операции.
Тринадцать из пятидесяти двух (25%) случаев имели недержание кала на момент включения.
В 5/52 (9,6%) случаях наблюдался анальный стеноз, а в 11/52 (21%) анус был рубцовым.
Описание
Критерии включения:
- пациенты со сложным перианальным свищом
- пациенты, которые не соответствовали критериям клинического исследования (КИ) в разработке
- иностранные пациенты, которых не допустили к включению в КТ
- пациенты, включенные в некоторые контрольные группы КТ
- лечение неудачи у пациентов, включенных в группу лечения КТ в качестве повторного лечения
Критерий исключения:
- не подписано информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стромально-сосудистая фракция
31 пациент получил одну инъекцию стромально-сосудистой фракции из жировой ткани, полученной в результате липосакции.
Процедура: кюретаж, закрытие внутреннего отверстия (ВК) и введение СВФ в ВК (50%) и свищевой ход (50%).
|
кюретаж, закрытие внутреннего отверстия (ВК) и введение клеток в ВК (50%) и свищевой ход (50%)
|
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
9 пациентам была проведена однократная инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани.
Процедура: кюретаж, закрытие внутреннего отверстия (ВК) и введение аутологичных клеток в ВК (50%) и свищевой ход (50%).
|
кюретаж, закрытие внутреннего отверстия (ВК) и введение клеток в ВК (50%) и свищевой ход (50%)
|
|
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки
12 пациентов лечили одной инъекцией аллогенных мезенхимальных стволовых клеток здоровых доноров: Процедура: кюретаж, закрытие внутреннего отверстия (ВК) и инъекция аллогенных клеток в ВК (50%) и свищевой ход (50%).
|
кюретаж, закрытие внутреннего отверстия (ВК) и введение клеток в ВК (50%) и свищевой ход (50%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с вылеченными фистулами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полное закрытие свища и эпителизация наружного отверстия
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неблагоприятных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общие неблагоприятные события
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EO166-18_FJD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .