Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kmenovými buňkami: Program soucitného použití u perianální píštěle (RESCeCUF)

8. listopadu 2018 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Retrospektivní hodnocení terapie kmenovými buňkami: Program použití ze soucitu u perianální píštěle.

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit profily bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk v různých formátech (SVF, autologní, alogenní) k léčbě komplexní perianální píštěle podle španělského národního zákona o použití ze soucitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za kontrolovaných okolností a schválený evropskými a španělskými zákony umožňuje Program použití ze soucitu používat terapii kmenovými buňkami u pacientů s nehojícími se nemocemi, většinou komplexními píštělemi-in-ano, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do klinické hodnocení. Kandidáti již dříve podstoupili několik chirurgických zákroků, které selhaly. Intervence sestávala z chirurgického zákroku (s uzavřením vnitřního otvoru nebo provedením chirurgické chlopně), po které následovala injekce kmenových buněk. K implantaci byly použity tři typy buněk: stromální vaskulární frakce, autologní expandované kmenové buňky derivované z tukové tkáně nebo alogenní kmenové buňky derivované z tukové tkáně.

Hojení bylo hodnoceno při kontrole v 6. měsíci. Výsledek byl klasifikován jako částečná odpověď nebo uzdravení. Relaps byl hodnocen o 1 rok později. Maximální doba sledování byla 48 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předkládáme observační studii zahrnující 52 případů (53 % mužů a 47 % žen) léčených programem ASC ze soucitu. Průměrný věk byl 45 let a pohyboval se od 24 do 69 let. Jednalo se o 42 perianálních píštělí, 7 rektovaginálních píštělí, 1 uretrorektální píštěl, 1 sakrální píštěl a 1 hidradenitis suppurativa. Všechny případy měly předchozí neúspěšné operace. Třináct z padesáti dvou (25 %) případů vykazovalo v okamžiku zařazení do studie fekální inkontinenci. 5/52 (9,6 %) případů mělo anální stenózu a 11/52 (21 %) mělo děsivý řitní otvor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s komplexní perianální píštělí
  • pacientů, kteří nesplňovali kritéria klinické studie (CT) ve vývoji
  • zahraniční pacienti, kteří nesměli být zařazeni do CT
  • pacientů zařazených do některých kontrolních ramen CT
  • léčba selhání u pacientů zařazených do ramene léčby CT jako přeléčení

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stromální Cévní frakce
31 pacientů bylo léčeno jednou injekcí stromální vaskulární frakce z tukové tkáně získané liposukcí. Postup: kyretáž, uzavření vnitřního otvoru (IO) a injekce SVF do IO (50 %) a píštěle (50 %)
Postup: Injekce mezenchymálních kmenových buněk
kyretáž, uzavření vnitřního otvoru (IO) a injekce buněk do IO (50 %) a píštěle (50 %)
Autologní mezenchymální kmenové buňky
9 pacientů bylo léčeno jednou injekcí autologních mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně. Postup: kyretáž, uzavření vnitřního otvoru (IO) a injekce autologních buněk do IO (50 %) a píštěle (50 %)
Postup: Injekce mezenchymálních kmenových buněk
kyretáž, uzavření vnitřního otvoru (IO) a injekce buněk do IO (50 %) a píštěle (50 %)
Alogenní mezenchymální kmenové buňky
12 pacientů bylo léčeno jednou injekcí alogenních mezenchymálních kmenových buněk zdravých dárců: Postup: kyretáž, uzávěr vnitřního otvoru (IO) a injekce alogenních buněk do IO (50 %) a píštěle (50 %)
Postup: Injekce mezenchymálních kmenových buněk
kyretáž, uzavření vnitřního otvoru (IO) a injekce buněk do IO (50 %) a píštěle (50 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyléčených pacientů s píštělí
Časové okno: 12 měsíců
Úplné uzavření píštěle a epitelizace zevního otvoru
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepříznivých událostí
Časové okno: 12 měsíců
obecné protivné události
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EO166-18_FJD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Klinické studie na Injekce mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit