Stammzelltherapie: ein Compassionate-Use-Programm bei perianalen Fisteln (RESCeCUF)
8. November 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Retrospektive Bewertung der Stammzellentherapie: ein Compassionate-Use-Programm bei perianalen Fisteln.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von mesenchymalen Stammzellen in verschiedenen Formaten (SVF, autolog, allogen) zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln gemäß dem spanischen Compassionate-Use-Gesetz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter kontrollierten Umständen und nach europäischem und spanischem Recht zugelassen, ermöglicht ein Compassionate-Use-Programm die Anwendung der Stammzellentherapie für Patienten mit nicht heilenden Krankheiten, meist komplexen Fistula-in-ano, die die Kriterien für eine Aufnahme nicht erfüllen eine klinische Studie. Die Kandidaten hatten sich zuvor mehreren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die fehlgeschlagen waren. Der Eingriff bestand aus einer Operation (mit Verschluss der inneren Öffnung oder einer chirurgischen Klappenoperation), gefolgt von einer Stammzelleninjektion. Für die Implantation wurden drei Arten von Zellen verwendet: stromale Gefäßfraktion, autologe, expandierte, aus Fett stammende oder allogene, aus Fett stammende Stammzellen.
Die Heilung wurde bei der Nachuntersuchung im 6. Monat bewertet. Das Ergebnis wurde als partielles Ansprechen oder Heilung klassifiziert. Rückfall wurde 1 Jahr später ausgewertet. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug 48 Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir präsentieren eine Beobachtungsstudie mit 52 Fällen (53 % männlich und 47 % weiblich), die im Rahmen eines ASC-Programms mit Härtefallbehandlung behandelt wurden.
Das Durchschnittsalter betrug 45 Jahre und reichte von 24 bis 69 Jahren.
Es gab 42 perianale Fisteln, 7 rektovaginale Fisteln, 1 urethrorektale Fistel, 1 Sakralfistel und 1 Hidradenitis suppurativa.
Alle Fälle hatten zuvor gescheiterte Operationen.
Dreizehn von zweiundfünfzig (25 %) der Fälle wiesen zum Zeitpunkt der Aufnahme Stuhlinkontinenz auf.
5/52 (9,6%) der Fälle wiesen eine Analstenose auf und 11/52 (21%) hatten einen beängstigenden Anus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komplexer perianaler Fistel
- Patienten, die die Kriterien der klinischen Studie (CT) in der Entwicklung nicht erfüllten
- ausländische Patienten, die nicht in das CT aufgenommen werden durften
- Patienten, die in einige CT-Kontrollarme eingeschlossen wurden
- Versagensbehandlung bei Patienten in einem CT-Behandlungsarm als Nachbehandlung
Ausschlusskriterien:
- nicht Unterschrift Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Stromale vaskuläre Fraktion
31 Patienten wurden mit einer Injektion von Stromal Vascular Fraction aus durch Fettabsaugung gewonnenem Fettgewebe behandelt.
Vorgehen: Kürettage, Verschluss der inneren Öffnung (IO) und SVF-Injektion in IO (50 %) und Fistelgang (50 %)
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Kürettage, Verschluss der inneren Öffnung (IO) und Zellinjektion in IO (50 %) und Fistelgang (50 %)
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Autologe mesenchymale Stammzellen
9 Patienten wurden mit einer Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe behandelt.
Vorgehen: Kürettage, Verschluss der inneren Öffnung (IO) und autologe Zellinjektion in IO (50 %) und Fistelgang (50 %)
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Kürettage, Verschluss der inneren Öffnung (IO) und Zellinjektion in IO (50 %) und Fistelgang (50 %)
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Allogene mesenchymale Stammzellen
12 Patienten wurden mit einer Injektion allogener mesenchymaler Stammzellen gesunder Spender behandelt: Vorgehen: Kürettage, Verschluss der inneren Öffnung (IO) und allogene Zellinjektion in IO (50 %) und Fistelgang (50 %)
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Kürettage, Verschluss der inneren Öffnung (IO) und Zellinjektion in IO (50 %) und Fistelgang (50 %)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit geheilter Fistel
Zeitfenster: 12 Monate
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Vollständiger Verschluss der Fistel und Epithelisierung der äußeren Öffnung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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allgemeine unerwünschte Ereignisse
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EO166-18_FJD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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