Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi: et program for medfølende brug i perianal fistel (RESCeCUF)

8. november 2018 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Retrospektiv evaluering af stamcelleterapi: et program for medfølende brug i perianal fistel.

Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilerne for mesenkymale stamceller i forskellige formater (SVF, autolog, allogen), til behandling af kompleks perianal fistel i henhold til den spanske nationale lov om brug af compassionate-brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under kontrollerede omstændigheder og godkendt af europæisk og spansk lovgivning tillader et Compassionate-use Program brugen af ​​stamcelleterapi til patienter med ikke-helende sygdomme, for det meste komplekse fistel-in-ano, som ikke opfylder kriterierne for at blive inkluderet i et klinisk forsøg. Kandidater havde tidligere gennemgået flere kirurgiske indgreb, der havde slået fejl. Indgrebet bestod af kirurgi (med lukning af den indre åbning eller en kirurgisk klap) efterfulgt af stamcelle-injektion. Tre typer celler blev brugt til implantation: stromal vaskulær fraktion, autologe udvidede fedtafledte eller allogene fedtafledte stamceller.

Heling blev evalueret ved 6. måneds opfølgning. Resultatet blev klassificeret som delvis respons eller heling. Tilbagefald blev evalueret 1 år senere. Den maksimale opfølgningsperiode var 48 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi præsenterer en observationsundersøgelse, der inkluderer 52 tilfælde (53 % mænd og 47 % kvinder) behandlet med et ASC-program med medfølende brug. Gennemsnitsalderen var 45 år og varierede fra 24 til 69 år. Der var 42 perianale fistler, 7 rektovaginale fistler, 1 urethrorektal fistel, 1 sakral fistel og 1 hidradenitis suppurativa. Alle tilfældene havde tidligere mislykkede operationer. Tretten ud af tooghalvtreds (25%) af tilfældene viste fækal inkontinens på tidspunktet for indskrivningen. 5/52 (9,6%) af tilfældene viste anal stenose og 11/52 (21%) havde en skræmmende anus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med kompleks perianal fistel
  • patienter, der ikke opfyldte kriterierne for det kliniske forsøg (CT) under udvikling
  • udenlandske patienter, som ikke måtte indgå i CT
  • patienter inkluderet i nogle CT-kontrolarme
  • svigtbehandling hos patienter inkluderet i en CT-behandlingsarm som en genbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • ikke underskrift informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stromal vaskulær fraktion
31 patienter blev behandlet med én injektion af Stromal Vascular Fraction fra fedtvæv opnået ved fedtsugning. Fremgangsmåde: curettage, lukning af den indre åbning (IO) og SVF-injektion i IO (50%) og fistelkanal (50%)
Procedure: Mesenkymal stamcelle-injektion
curettage, lukning af den indre åbning (IO) og celleinjektion i IO (50%) og fistel-kanal (50%)
Autologe mesenkymale stamceller
9 patienter blev behandlet med én injektion af autologe mesenkymale stamceller fra fedtvæv. Fremgangsmåde: curettage, lukning af den indre åbning (IO) og autolog celleinjektion i IO (50%) og fistelkanal (50%)
Procedure: Mesenkymal stamcelle-injektion
curettage, lukning af den indre åbning (IO) og celleinjektion i IO (50%) og fistel-kanal (50%)
Allogene mesenkymale stamceller
12 patienter blev behandlet med én injektion af allogene mesenkymale stamceller fra raske donorer: Procedure: curettage, lukning af den indre åbning (IO) og allogen celleinjektion i IO (50 %) og fistelkanal (50 %)
Procedure: Mesenkymal stamcelle-injektion
curettage, lukning af den indre åbning (IO) og celleinjektion i IO (50%) og fistel-kanal (50%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal helbredte patienter med fistel
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig lukning af fistelen og epitelisering af den ydre åbning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal negative hændelser
Tidsramme: 12 måneder
generelle negative begivenheder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EO166-18_FJD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal fistel

Kliniske forsøg med Mesenkymal stamcelle-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner