Terapia con células madre: un programa de uso compasivo en la fístula perianal (RESCeCUF)
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Evaluación retrospectiva de la terapia con células madre: un programa de uso compasivo en la fístula perianal.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales, en diferentes formatos (SVF, autólogo, alogénico), para tratar la fístula perianal compleja de acuerdo con la ley nacional española de uso compasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo circunstancias controladas, y aprobado por las leyes europeas y españolas, un Programa de Uso Compasivo permite el uso de la terapia con células madre para pacientes con enfermedades que no curan, en su mayoría fístulas en el ano complejas, que no cumplen los criterios para ser incluidos en un ensayo clínico. Los candidatos se habían sometido previamente a múltiples intervenciones quirúrgicas que habían fallado. La intervención consistió en cirugía (con cierre de la abertura interna o realización de colgajo quirúrgico), seguida de inyección de células madre. Se utilizaron tres tipos de células para el implante: fracción vascular estromal, células madre autólogas expandidas derivadas de tejido adiposo o células madre alogénicas derivadas de tejido adiposo.
La cicatrización se evaluó al sexto mes de seguimiento. El resultado se clasificó como respuesta parcial o curación. La recaída se evaluó 1 año después. El período máximo de seguimiento fue de 48 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Presentamos un estudio observacional, que incluye 52 casos (53% hombres y 47% mujeres) tratados por un programa ASC de uso compasivo.
La edad media fue de 45 años y osciló entre 24 y 69 años.
Hubo 42 fístulas perianales, 7 fístulas rectovaginales, 1 fístula uretrorrectal, 1 fístula sacra y 1 hidradenitis supurativa.
Todos los casos tenían cirugías previas fallidas.
Trece de cincuenta y dos (25%) de los casos presentaban incontinencia fecal al momento de la inscripción.
5/52 (9,6%) de los casos presentaban estenosis anal y 11/52 (21%) tenían cicatriz anal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fístula perianal compleja
- pacientes que no cumplían con los criterios del ensayo clínico (CT) en desarrollo
- pacientes extranjeros, a los que no se les permitió ser incluidos en el TC
- pacientes incluidos en algunos brazos de control de TC
- fracaso del tratamiento en pacientes incluidos en un brazo de tratamiento con TC como retratamiento
Criterio de exclusión:
- no firma consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fracción vascular estromal
31 pacientes fueron tratados con una inyección de Fracción Vascular Estromal de tejido adiposo obtenido por liposucción.
Procedimiento: curetaje, cierre del orificio interno (IO) e inyección de SVF en IO (50%) y trayecto fistuloso (50%)
|
curetaje, cierre del orificio interno (IO) e inyección celular en IO (50%) y trayecto fistuloso (50%)
|
|
Células madre mesenquimales autólogas
9 pacientes fueron tratados con una inyección de células madre mesenquimales autólogas de tejido adiposo.
Procedimiento: curetaje, cierre de orificio interno (IO) e inyección de células autólogas en IO (50%) y trayecto fistuloso (50%)
|
curetaje, cierre del orificio interno (IO) e inyección celular en IO (50%) y trayecto fistuloso (50%)
|
|
Células madre mesenquimales alogénicas
12 pacientes fueron tratados con una inyección de células madre mesenquimales alogénicas de donantes sanos: Procedimiento: curetaje, cierre de la abertura interna (IO) e inyección de células alogénicas en IO (50%) y trayecto fistuloso (50%)
|
curetaje, cierre del orificio interno (IO) e inyección celular en IO (50%) y trayecto fistuloso (50%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con fístula curados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cierre completo de la fístula y epitelización del orificio externo
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
eventos adversos generales
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EO166-18_FJD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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