Thérapie par cellules souches : un programme d'utilisation compassionnelle dans la fistule périanale (RESCeCUF)
8 novembre 2018 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Évaluation rétrospective de la thérapie par cellules souches : un programme d'utilisation compassionnelle dans la fistule périanale.
Cette étude observationnelle vise à évaluer les profils d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses, sous différents formats (SVF, autologue, allogénique), pour traiter la fistule périanale complexe conformément à la loi nationale espagnole sur l'utilisation compassionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des circonstances contrôlées et approuvées par les lois européennes et espagnoles, un programme d'utilisation compassionnelle permet l'utilisation de la thérapie par cellules souches pour les patients atteints de maladies non cicatrisantes, principalement des fistules anale complexes, qui ne répondent pas aux critères d'inclusion dans un essai clinique. Les candidats avaient déjà subi plusieurs interventions chirurgicales qui avaient échoué. L'intervention consistait en une intervention chirurgicale (avec fermeture de l'ouverture interne ou réalisation d'un lambeau chirurgical), suivie d'une injection de cellules souches. Trois types de cellules ont été utilisées pour l'implantation : la fraction vasculaire stromale, les cellules souches autologues expansées dérivées du tissu adipeux ou les cellules souches allogéniques dérivées du tissu adipeux.
La cicatrisation a été évaluée au 6ème mois de suivi. Le résultat a été classé comme réponse partielle ou guérison. La rechute a été évaluée 1 an plus tard. La période de suivi maximale était de 48 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Madrid, Espagne, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous présentons une étude observationnelle, incluant 52 cas (53 % d'hommes et 47 % de femmes) traités par un programme ASC d'utilisation compassionnelle.
L'âge moyen était de 45 ans et variait de 24 à 69 ans.
Il y avait 42 fistules périanales, 7 fistules rectovaginales, 1 fistule urétrorectale, 1 fistule sacrée et 1 hidrosadénite suppurée.
Tous les cas avaient déjà subi des échecs chirurgicaux.
Treize des cinquante-deux (25%) des cas présentaient une incontinence fécale au moment de l'inscription.
5/52 (9,6%) des cas présentaient une sténose anale et 11/52 (21%) avaient un anus cicatriciel.
La description
Critère d'intégration:
- patients avec une fistule périanale complexe
- patients qui ne répondaient pas aux critères de l'essai clinique (EC) en cours de développement
- patients étrangers, qui n'étaient pas autorisés à être inclus dans le CT
- patients inclus dans certains bras contrôle CT
- traitement de l'échec chez les patients inclus dans un bras de traitement CT en retraitement
Critère d'exclusion:
- pas de signature de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fraction vasculaire stromale
31 patients ont été traités avec une injection de Fraction Vasculaire Stromale à partir de tissu adipeux obtenu par liposuccion.
Procédure : curetage, fermeture de l'ouverture interne (IO) et injection de SVF dans l'IO (50 %) et le trajet de la fistule (50 %)
|
curetage, fermeture de l'ouverture interne (IO) et injection de cellules dans l'IO (50%) et le trajet de la fistule (50%)
|
|
Cellules souches mésenchymateuses autologues
9 patients ont été traités par une injection de cellules souches mésenchymateuses autologues issues du tissu adipeux.
Procédure : curetage, fermeture de l'ouverture interne (IO) et injection de cellules autologues dans l'IO (50 %) et le trajet de la fistule (50 %)
|
curetage, fermeture de l'ouverture interne (IO) et injection de cellules dans l'IO (50%) et le trajet de la fistule (50%)
|
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Cellules souches mésenchymateuses allogéniques
12 patients ont été traités avec une injection de cellules souches mésenchymateuses allogéniques de donneurs sains : Procédure : curetage, fermeture de l'ouverture interne (IO) et injection de cellules allogéniques dans l'IO (50 %) et le trajet de la fistule (50 %)
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curetage, fermeture de l'ouverture interne (IO) et injection de cellules dans l'IO (50%) et le trajet de la fistule (50%)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patientes avec une fistule guérie
Délai: 12 mois
|
Fermeture complète de la fistule et épithélisation de l'orifice externe
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements défavorables
Délai: 12 mois
|
événements indésirables généraux
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
26 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EO166-18_FJD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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