Terapia komórkami macierzystymi: program współczującego stosowania w przetoce okołoodbytniczej (RESCeCUF)
8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Retrospektywna ocena terapii komórkami macierzystymi: program współczującego stosowania w przetoce okołoodbytniczej.
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę profili bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych w różnych formatach (SVF, autologicznych, allogenicznych) w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej zgodnie z hiszpańskim prawem krajowym dotyczącym współczucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kontrolowanych okolicznościach i zatwierdzonych przez prawo europejskie i hiszpańskie, program współczucia pozwala na stosowanie terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z niegojącymi się chorobami, głównie złożoną przetoką odbytową, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do badanie kliniczne. Kandydaci przeszli wcześniej wiele interwencji chirurgicznych, które zakończyły się niepowodzeniem. Interwencja polegała na zabiegu chirurgicznym (z zamknięciem otworu wewnętrznego lub wykonaniem płata chirurgicznego), a następnie wstrzyknięciu komórek macierzystych. Do implantacji wykorzystano trzy typy komórek: frakcję naczyniową zrębu, autologiczne ekspandowane komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej lub allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
Gojenie oceniano po 6 miesiącach obserwacji. Wynik został sklasyfikowany jako częściowa odpowiedź lub wyleczenie. Nawrót oceniano rok później. Maksymalny okres obserwacji wynosił 48 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedstawiamy badanie obserwacyjne, obejmujące 52 przypadki (53% mężczyzn i 47% kobiet) leczonych w ramach programu współczucia ASC.
Średni wiek wynosił 45 lat i wahał się od 24 do 69 lat.
Stwierdzono 42 przetoki okołoodbytnicze, 7 przetok odbytniczo-pochwowych, 1 przetokę moczowo-odbytniczą, 1 przetokę krzyżową i 1 ropne zapalenie gruczołów potowych.
Wszystkie przypadki miały wcześniejsze nieudane operacje.
Trzynaście z pięćdziesięciu dwóch (25%) przypadków prezentowało nietrzymanie stolca w momencie rejestracji.
5/52 (9,6%) przypadków miało zwężenie odbytu, a 11/52 (21%) miało przerażający odbyt.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze złożoną przetoką okołoodbytniczą
- pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów badania klinicznego (CT) w fazie rozwoju
- pacjentów zagranicznych, którym nie pozwolono na włączenie do TK
- pacjentów włączonych do niektórych ramion kontrolnych CT
- niepowodzenie leczenia u pacjentów włączonych do ramienia leczenia CT jako ponowne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- brak podpisu świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Frakcja naczyniowa zrębu
31 pacjentów leczono jednym wstrzyknięciem frakcji naczyniowej zrębu z tkanki tłuszczowej uzyskanej metodą liposukcji.
Procedura: łyżeczkowanie, zamknięcie otworu wewnętrznego (IO) i wstrzyknięcie SVF w IO (50%) i kanał przetoki (50%)
|
łyżeczkowanie, zamknięcie ujścia wewnętrznego (IO) i wstrzyknięcie komórek do IO (50%) i przewodu przetoki (50%)
|
|
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
9 pacjentów leczono jednym wstrzyknięciem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej.
Procedura: łyżeczkowanie, zamknięcie otworu wewnętrznego (IO) i podanie autologicznych komórek do IO (50%) i przewodu przetoki (50%)
|
łyżeczkowanie, zamknięcie ujścia wewnętrznego (IO) i wstrzyknięcie komórek do IO (50%) i przewodu przetoki (50%)
|
|
Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste
12 pacjentów leczono jednym wstrzyknięciem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych od zdrowych dawców: Zabieg: łyżeczkowanie, zamknięcie otworu wewnętrznego (IO) i wstrzyknięcie komórek allogenicznych do IO (50%) i przewodu przetoki (50%)
|
łyżeczkowanie, zamknięcie ujścia wewnętrznego (IO) i wstrzyknięcie komórek do IO (50%) i przewodu przetoki (50%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wyleczoną przetoką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite zamknięcie przetoki i nabłonek ujścia zewnętrznego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ogólne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EO166-18_FJD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .