줄기 세포 치료: 항문주위 누공에 대한 온정적 사용 프로그램 (RESCeCUF)
2018년 11월 8일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
줄기세포 치료의 후향적 평가: 치루의 동정적 사용 프로그램.
이 관찰 연구는 스페인 국립 동정적 사용법에 따라 복잡한 치루를 치료하기 위해 다양한 형식(SVF, 자가, 동종)의 중간엽 줄기 세포의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
통제된 상황에서 유럽 및 스페인 법률의 승인을 받은 Compassionate-use Program은 치유가 되지 않는 질병(주로 복합 누공 누공)이 포함된 기준을 충족하지 않는 환자에게 줄기 세포 요법을 사용할 수 있도록 허용합니다. 임상 시험. 응시자는 이전에 실패한 여러 수술 개입을 받았습니다. 중재는 수술(내부 개구부 폐쇄 또는 수술 플랩 수행)과 줄기 세포 주입으로 구성되었습니다. 이식에는 세 가지 유형의 세포가 사용되었습니다: 간질 혈관 분획, 자가 확장 지방 유래 또는 동종 지방 유래 줄기 세포.
치유는 6개월 추시에서 평가되었다. 결과는 부분 반응 또는 치유로 분류되었습니다. 재발은 1년 후에 평가되었습니다. 최대 추시 기간은 48개월이었다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동정적 사용 ASC 프로그램으로 치료받은 52건(남성 53%, 여성 47%)을 포함한 관찰 연구를 제시합니다.
평균 연령은 45세였으며 범위는 24세에서 69세였습니다.
항문주위 누공은 42예, 직장질루는 7예, 요도직장 누공은 1예, 천골루는 1예, 화농한선염은 1예였다.
모든 사례는 이전에 실패한 수술을 받았습니다.
52건 중 13건(25%)이 등록 시점에 변실금을 나타냈다.
5/52(9,6%)에서 항문 협착이 나타났고 11/52(21%)에서 무서운 항문이 나타났습니다.
설명
포함 기준:
- 복잡한 항문 주위 누공 환자
- 개발 중인 임상시험(CT) 기준을 충족하지 못한 환자
- CT에 포함될 수 없었던 외국인 환자
- 일부 CT 컨트롤 암에 포함된 환자
- 재치료로 CT 치료군에 포함된 환자의 실패 치료
제외 기준:
- 서명 동의서가 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질 혈관 분획
31명의 환자에게 지방흡입술로 얻은 지방조직의 기질혈관분획을 1회 주입하여 치료하였다.
절차: 소파술, 내부 개구(IO) 폐쇄 및 IO(50%) 및 누관(50%)에 SVF 주입
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소파술, 내부 개구(IO) 폐쇄 및 IO(50%) 및 누관(50%)에 세포 주입
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자가 중간엽 줄기세포
9명의 환자에게 지방 조직의 자가 중간엽 줄기세포를 1회 주입하여 치료했습니다.
절차: 소파술, 내부 개구(IO) 폐쇄 및 IO(50%) 및 누관(50%)에 자가 세포 주입
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소파술, 내부 개구(IO) 폐쇄 및 IO(50%) 및 누관(50%)에 세포 주입
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동종 중간엽 줄기세포
12명의 환자에게 건강한 공여자의 동종 중간엽 줄기세포를 1회 주입하여 치료했습니다. 절차: 소파술, 내부 개구(IO) 폐쇄 및 IO(50%) 및 누관(50%)에 동종 세포 주입
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소파술, 내부 개구(IO) 폐쇄 및 IO(50%) 및 누관(50%)에 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유된 누공 환자 수
기간: 12 개월
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누공의 완전한 폐쇄 및 외부 구멍의 상피화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 사건의 수
기간: 12 개월
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일반적인 불리한 사건
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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