Stamcelleterapi: et program for medfølende bruk i perianal fistel (RESCeCUF)
8. november 2018 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Retrospektiv evaluering av stamcelleterapi: et program for medfølende bruk i perianal fistel.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere sikkerhets- og effektprofilene til mesenkymale stamceller, i forskjellige formater (SVF, autologe, allogene), for å behandle kompleks perianal fistel i henhold til den spanske nasjonale loven om bruk av compassionate-bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kontrollerte omstendigheter, og godkjent av europeiske og spanske lover, tillater et Compassionate-use Program bruk av stamcelleterapi for pasienter med ikke-helbredende sykdommer, for det meste komplekse fistel-in-ano, som ikke oppfyller kriteriene for å bli inkludert i en klinisk prøve. Kandidater hadde tidligere gjennomgått flere kirurgiske inngrep som hadde mislyktes. Intervensjonen besto av kirurgi (med lukking av den indre åpningen eller en kirurgisk klaff), etterfulgt av stamcelleinjeksjon. Tre typer celler ble brukt for implantasjon: stromal vaskulær fraksjon, autologe utvidede fettavledede eller allogene fettavledede stamceller.
Helbredelse ble evaluert ved 6. måneds oppfølging. Utfallet ble klassifisert som delvis respons eller helbredelse. Tilbakefall ble evaluert 1 år senere. Maksimal oppfølgingstid var 48 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Instituto Investigación Sanitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi presenterer en observasjonsstudie, inkludert 52 tilfeller (53 % menn og 47 % kvinner) behandlet av et ASC-program for medfølende bruk.
Gjennomsnittsalderen var 45 år og varierte fra 24 til 69 år.
Det var 42 perianale fistler, 7 rektovaginale fistler, 1 uretrorektal fistel, 1 sakral fistel og 1 hidradenitis suppurativa.
Alle tilfellene hadde tidligere mislykkede operasjoner.
Tretten av femtito (25 %) av tilfellene presenterte fekal inkontinens i registreringsøyeblikket.
5/52 (9,6 %) av tilfellene presenterte anal stenose og 11/52 (21 %) hadde en skremmende anus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kompleks perianal fistel
- pasienter som ikke oppfylte kriteriene for den kliniske studien (CT) under utvikling
- utenlandske pasienter, som ikke fikk inkluderes i CT
- pasienter inkludert i noen CT-kontrollarmer
- sviktbehandling hos pasienter inkludert i en CT-behandlingsarm som en ny behandling
Ekskluderingskriterier:
- ikke signatur informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stromal vaskulær fraksjon
31 pasienter ble behandlet med én injeksjon av Stromal Vascular Fraction fra fettvev oppnådd ved fettsuging.
Prosedyre: curettage, lukking av den indre åpningen (IO) og SVF-injeksjon i IO (50%) og fistelkanal (50%)
|
curettage, lukking av den indre åpningen (IO) og celleinjeksjon i IO (50 %) og fistelkanalen (50 %)
|
|
Autologe mesenkymale stamceller
9 pasienter ble behandlet med én injeksjon av autologe mesenkymale stamceller fra fettvev.
Prosedyre: curettage, lukking av den indre åpningen (IO) og autolog celleinjeksjon i IO (50 %) og fistelkanal (50 %)
|
curettage, lukking av den indre åpningen (IO) og celleinjeksjon i IO (50 %) og fistelkanalen (50 %)
|
|
Allogene mesenkymale stamceller
12 pasienter ble behandlet med én injeksjon av allogene mesenkymale stamceller fra friske donorer: Prosedyre: curettage, lukking av indre åpning (IO) og allogen celleinjeksjon i IO (50 %) og fisteltrakter (50 %)
|
curettage, lukking av den indre åpningen (IO) og celleinjeksjon i IO (50 %) og fistelkanalen (50 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fistel helbredet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig lukking av fistelen og epitelisering av den ytre åpningen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ugunstige hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
generelle uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damian Garcia-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EO166-18_FJD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .