閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのトフィーマスクの評価
2022年5月25日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は、前向き、無作為化、非盲検の研究です。
この調査は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者における F&P Toffee マスクの性能、快適さ、使いやすさを評価するために設計されています。
肺疾患専門家研究データベースから最大 45 人の OSA 患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
訪問1は、参加者が試験に同意することを含みます。
訪問 2 では、参加者に自宅で使用するための F&P Toffee マスクを装着してもらいます。
その後、参加者はマスクを返却し（訪問 3）、最終面接を受けます。これにより、参加者が自宅でトフィー マスクにさらされる最大時間は、訪問 2 から 14 ± 4 日になります。
マスクは試験の終了時に施設に返却され、参加者は以前のマスクに戻ります。
施設は、研究開始から2週間以内にすべての患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（22歳以上）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -診断の夜に無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5
- OSA のための処方された自動気道陽圧 (APAP)、持続陽圧気道陽圧 (CPAP)、またはバイレベル気道陽圧 (PAP) のいずれか
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- 既存の OSA マスク ユーザー
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- PAPに耐えられない参加者
- PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または二酸化炭素（CO2）滞留の現在の診断
- 妊娠中、または妊娠していると思われる方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トフィーフルフェイスマスク
参加者は、訪問 2 から合計 14+-4 日間、このアームに配置されます。参加者は、この治療アームの間、Toffee マスクを使用します。
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参加者は、訪問 2 から合計 14+-4 日間、このアームに配置されます。参加者は、この治療アームの間、Toffee マスクを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タフィーマスクの受容性
時間枠：自宅で14±4日
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参加者は、通常のマスクよりもトフィー マスクを好みます。
アンケートにより決定 - 主観的
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自宅で14±4日
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トフィー マスク コンフォート
時間枠：自宅で14±4日
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アンケートから判断した全体的なトフィー マスクの快適性 - 主観
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自宅で14±4日
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トフィー マスク トリートメント シールの性能 - 主観
時間枠：自宅で14±4日
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アンケートから判断したトフィーマスクの密閉性能 - 主観
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自宅で14±4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トフィー マスク トリートメントのパフォーマンス目標
時間枠：自宅で14±4日
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客観的な無呼吸低呼吸指数 (AHI) データは、参加者の気道陽圧 (PAP) デバイスから記録され、ベースラインの AHI データと比較されます - 目的
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自宅で14±4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Catherine Goodwin、Research Director
- 主任研究者：Thomas O'Brien, MD、Pulmonologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。