Die Bewertung der Toffee-Maske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
25. Mai 2022 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie.
Diese Untersuchung dient der Bewertung der Leistung, des Komforts und der Benutzerfreundlichkeit der F&P Toffee-Maske bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Bis zu 45 OSA-Patienten werden aus der Forschungsdatenbank der Pulmonary Disease Specialists rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 beinhaltet, dass die Teilnehmer der Studie zugestimmt werden.
Bei Besuch 2 wird den Teilnehmern die F&P Toffee-Maske zur Verwendung zu Hause angepasst.
Der Teilnehmer wird dann kommen, um die Maske zurückzugeben (Besuch drei) und ein abschließendes Interview führen, wodurch sichergestellt wird, dass die maximale Zeit, die die Teilnehmer der Toffee-Maske zu Hause ausgesetzt sind, 14 ± 4 Tage ab dem zweiten Besuch beträgt.
Die Maske wird nach Abschluss der Studie an die Institution zurückgegeben und der Teilnehmer kehrt zu seiner vorherigen Maske zurück.
Die Einrichtung rekrutiert alle Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (22+ Jahre)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
- Entweder vorgeschriebener automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (PAP) für OSA
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Bestehende OSA-Maskenbenutzer
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Teilnehmer intolerant gegenüber PAP
- Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
- Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder Kohlendioxid (CO2)-Retention
- Schwanger sind oder denken, dass sie schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Toffee-Vollgesichtsmaske
Die Teilnehmer werden ab Besuch 2 für insgesamt 14 + - 4 Tage auf diesem Arm platziert. Die Teilnehmer verwenden während dieses Behandlungsarms die Toffee-Maske.
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Die Teilnehmer werden ab Besuch 2 für insgesamt 14 + - 4 Tage auf diesem Arm platziert. Die Teilnehmer verwenden während dieses Behandlungsarms die Toffee-Maske.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Toffee-Maske
Zeitfenster: 14±4 Tage zu Hause
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Teilnehmer bevorzugen die Toffee-Maske gegenüber ihrer üblichen Maske.
Bestimmt aus Fragebögen -Subjektiv
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14±4 Tage zu Hause
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Toffee-Maske Komfort
Zeitfenster: 14±4 Tage zu Hause
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Gesamtkomfort der Toffee-Maske anhand von Fragebögen bestimmt – subjektiv
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14±4 Tage zu Hause
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Toffee-Maskenbehandlung Siegelleistung subjektiv
Zeitfenster: 14±4 Tage zu Hause
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Versiegelungsleistung der Toffee-Maske, bestimmt anhand von Fragebögen – subjektiv
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14±4 Tage zu Hause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsziel der Toffee-Maskenbehandlung
Zeitfenster: 14±4 Tage zu Hause
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Objektive Daten zum Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), die vom Gerät für den positiven Atemwegsdruck (PAP) der Teilnehmer aufgezeichnet und mit den AHI-Ausgangsdaten verglichen wurden – Objektiv
|
14±4 Tage zu Hause
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Goodwin, Research Director
- Hauptermittler: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA 243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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