Ocena maski toffi w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, nieślepym badaniem.
To badanie ma na celu ocenę wydajności, komfortu i łatwości użycia maski F&P Toffee wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Do 45 pacjentów z OSA zostanie zwerbowanych z bazy danych Badań Specjalistów Chorób Płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 będzie polegała na wyrażeniu zgody na udział uczestników w badaniu.
Wizyta 2 będzie polegać na dopasowaniu przez uczestników maski F&P Toffee do użytku domowego.
Następnie uczestnik przyjdzie, aby zwrócić maskę (wizyta trzecia) i przeprowadzić ostateczną rozmowę, co gwarantuje, że maksymalny czas, w którym uczestnicy będą wystawieni na działanie maski Toffee w domu, wyniesie 14 ± 4 dni od wizyty drugiej.
Maska zostanie zwrócona do Instytucji po zakończeniu badania, a uczestnik powróci do swojej poprzedniej maski.
Instytucja zrekrutuje wszystkich pacjentów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (22+ lat)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
- Przepisane Automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP), Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) dla OSA
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Istniejący użytkownik maski OSA
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik nietolerujący PAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Aktualna diagnostyka chorób układu oddechowego lub retencji dwutlenku węgla (CO2).
- W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnotwarzowa maska toffi
Uczestnicy zostaną umieszczeni na tym ramieniu łącznie przez 14+- 4 dni od wizyty 2. W tym ramieniu uczestnicy będą używać maski Toffee.
|
Uczestnicy zostaną umieszczeni na tym ramieniu łącznie przez 14+- 4 dni od wizyty 2. W tym ramieniu uczestnicy będą używać maski Toffee.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność masek toffi
Ramy czasowe: 14±4 dni w domu
|
Preferencja uczestnika dla maski Toffee zamiast zwykłej maski.
Określone na podstawie kwestionariuszy - Subiektywne
|
14±4 dni w domu
|
|
Komfortowa maska Toffi
Ramy czasowe: 14±4 dni w domu
|
Ogólny komfort maski Toffee określony na podstawie kwestionariuszy — subiektywny
|
14±4 dni w domu
|
|
Toffee Mask Treatment Seal Performance-Subjective
Ramy czasowe: 14±4 dni w domu
|
Właściwości uszczelniające maski Toffee określone na podstawie kwestionariuszy - subiektywne
|
14±4 dni w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zabiegu maski Toffee-cel
Ramy czasowe: 14±4 dni w domu
|
Obiektywne dane wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) zarejestrowane z urządzenia do pomiaru dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) uczestników i porównane z podstawowymi danymi AHI — obiektywne
|
14±4 dni w domu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Goodwin, Research Director
- Główny śledczy: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA 243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pełnotwarzowa maska toffi
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony