A avaliação da máscara de caramelo para o tratamento da apnéia obstrutiva do sono
25 de maio de 2022 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação é um estudo prospectivo, não randomizado e não cego.
Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho, conforto e facilidade de uso da máscara F&P Toffee entre pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Até 45 pacientes com AOS serão recrutados do banco de dados de pesquisa de especialistas em doenças pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita 1 envolverá o consentimento dos participantes para o estudo.
A visita 2 envolverá os participantes sendo equipados com a máscara F&P Toffee para uso em casa.
O participante então retornará para devolver a máscara (Visita Três) e terá uma entrevista final, isso garante que o tempo máximo que os participantes ficarão expostos à máscara Toffee em casa será de 14 ± 4 dias a partir da visita dois.
A máscara será devolvida à Instituição no final da prova e o participante voltará à sua máscara anterior.
A Instituição recrutará todos os pacientes dentro de 2 semanas após o início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (+22 anos de idade)
- Capaz de dar consentimento informado
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 na noite do diagnóstico
- Prescrita pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (PAP) para AOS
- Fluente em inglês falado e escrito
- Usuário de máscara OSA existente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Participante intolerante a PAP
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Diagnóstico atual de doença respiratória ou retenção de dióxido de carbono (CO2)
- Grávidas ou podem pensar que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Máscara Facial Toffee
Os participantes serão colocados neste braço por um total de 14+- 4 dias a partir da visita 2. Os participantes usarão a máscara Toffee durante este braço de tratamento.
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Os participantes serão colocados neste braço por um total de 14+- 4 dias a partir da visita 2. Os participantes usarão a máscara Toffee durante este braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da máscara de caramelo
Prazo: 14±4 dias em casa
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Preferência do participante pela máscara Toffee em relação à máscara usual.
Determinado a partir de questionários - Subjetivo
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14±4 dias em casa
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Máscara Caramelo Conforto
Prazo: 14±4 dias em casa
|
Conforto geral da máscara Toffee determinado a partir de questionários-Subjetivo
|
14±4 dias em casa
|
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Desempenho do selo de tratamento de máscara de caramelo - subjetivo
Prazo: 14±4 dias em casa
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Desempenho de vedação da máscara de caramelo determinado a partir de questionários - Subjetivo
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14±4 dias em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo de desempenho do tratamento de máscara de caramelo
Prazo: 14±4 dias em casa
|
Objetivo Dados do índice de apneia e hipopneia (IAH) registrados do dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) dos participantes e comparados aos dados iniciais do AHI - Objetivo
|
14±4 dias em casa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Goodwin, Research Director
- Investigador principal: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA 243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .