Toffee-naamion arviointi obstruktiivisen uniapnean hoitoon
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan F&P Toffee -naamion suorituskykyä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden keskuudessa.
Pulmonary Disease Specialists Research -tietokannasta rekrytoidaan jopa 45 OSA-potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 sisältää osallistujien suostumuksen kokeeseen.
Vierailussa 2 osallistujat varustetaan F&P Toffee -naamiolla kotona käytettäväksi.
Osallistuja tulee sitten palauttamaan naamion (Visit Three) ja käy viimeisen haastattelun, mikä varmistaa, että osallistujien enimmäisaika, jonka he altistuvat Toffee-naamarille kotona, on 14 ± 4 päivää toisesta vierailusta.
Naamio palautetaan laitokselle kokeen päätyttyä ja osallistuja palaa edelliseen maskiinsa.
Laitos rekrytoi kaikki potilaat 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (22+ vuotta)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Apnea hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 diagnostisena yönä
- Joko määrätty automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (PAP) OSA: lle
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Nykyinen OSA-maskin käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistuja ei suvaitse PAP:ta
- Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
- Nykyinen diagnoosi hengitystiesairauksista tai hiilidioksidin (CO2) retentiosta
- raskaana tai luulee olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toffee kokokasvonaamio
Osallistujat asetetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14+-4 päiväksi vierailusta 2. Osallistujat käyttävät Toffee-naamaria tämän hoitovarren aikana.
|
Osallistujat asetetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14+-4 päiväksi vierailusta 2. Osallistujat käyttävät Toffee-naamaria tämän hoitovarren aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toffeen maskin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14±4 päivää kotona
|
Osallistujat suosivat Toffee-naamaria tavalliseen maskiinsa nähden.
Määritetty kyselylomakkeista -Subjektiivinen
|
14±4 päivää kotona
|
|
Toffee Mask Comfort
Aikaikkuna: 14±4 päivää kotona
|
Toffee maskin kokonaismukavuus määritetty kyselylomakkeista - Subjektiivinen
|
14±4 päivää kotona
|
|
Toffee Mask Treatment Seal Performance - subjektiivinen
Aikaikkuna: 14±4 päivää kotona
|
Toffee-naamarin tiivistyskyky määritetty kyselylomakkeista - Subjektiivinen
|
14±4 päivää kotona
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toffee Mask -hoidon tehokkuuden tavoite
Aikaikkuna: 14±4 päivää kotona
|
Objektiiviset apnea-hypopneaindeksin (AHI) tiedot, jotka on tallennettu osallistujien Positive Airway Pressure (PAP) -laitteesta ja verrattu AHI-perustietoihin - Tavoite
|
14±4 päivää kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Goodwin, Research Director
- Päätutkija: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA 243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .