Evalueringen av toffee-masken for behandling av obstruktiv søvnapné
25. mai 2022 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie.
Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten til F&P Toffee-masken blant pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Opptil 45 OSA-pasienter vil bli rekruttert fra databasen for lungesykdomsspesialister.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1 vil innebære at deltakerne får samtykke til forsøket.
Besøk 2 vil innebære at deltakerne blir utstyrt med F&P Toffee-masken for bruk i hjemmet.
Deltakeren vil deretter komme inn for å returnere masken (besøk tre) og ha et siste intervju, dette sikrer at den maksimale tiden deltakere vil bli eksponert for Toffee-masken hjemme vil være 14 ± 4 dager fra besøk to.
Masken vil bli returnert til institusjonen ved avslutningen av forsøket, og deltakeren vil gå tilbake til sin forrige maske.
Institusjonen vil rekruttere alle pasienter innen 2 uker etter begynnelsen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (22+ år)
- Kunne gi informert samtykke
- Apné hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
- Enten foreskrevet automatisk positivt luftveistrykk (APAP), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) for OSA
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Eksisterende OSA-maskebruker
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltaker intolerant overfor PAP
- Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
- Nåværende diagnose av luftveissykdom eller karbondioksid (CO2) retensjon
- Gravid eller tror kanskje de er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toffee full ansiktsmaske
Deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14+- 4 dager fra besøk 2. Deltakerne vil bruke Toffee-masken under denne behandlingsarmen.
|
Deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14+- 4 dager fra besøk 2. Deltakerne vil bruke Toffee-masken under denne behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for fløtekaramellmaske
Tidsramme: 14±4 dager hjemme
|
Deltakerens preferanser for Toffee-masken fremfor deres vanlige maske.
Bestemmes ut fra spørreskjemaer -Subjektiv
|
14±4 dager hjemme
|
|
Toffee Mask Comfort
Tidsramme: 14±4 dager hjemme
|
Generell Toffee maske komfort bestemt fra spørreskjemaer-Subjektive
|
14±4 dager hjemme
|
|
Toffee Mask Treatment Seal Performance-Subjective
Tidsramme: 14±4 dager hjemme
|
Forseglingsytelse av fløtekaramellmaske bestemt fra spørreskjemaer - Subjektiv
|
14±4 dager hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toffee Mask Treatment Performance-Mål
Tidsramme: 14±4 dager hjemme
|
Objektiv Apnea Hypopnea Index (AHI) data registrert fra deltakernes Positive Airway Pressure (PAP) enhet og sammenlignet med baseline AHI data - Mål
|
14±4 dager hjemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Goodwin, Research Director
- Hovedetterforsker: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA 243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .