L'évaluation du masque au caramel pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
25 mai 2022 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Cette investigation est une étude prospective, non randomisée et non en aveugle.
Cette enquête est conçue pour évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation du masque F&P Toffee chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Jusqu'à 45 patients atteints d'AOS seront recrutés à partir de la base de données de recherche sur les spécialistes des maladies pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite 1 impliquera que les participants consentent à l'essai.
Lors de la visite 2, les participants seront équipés du masque F&P Toffee à utiliser à domicile.
Le participant viendra ensuite rendre le masque (visite trois) et aura un entretien final, cela garantit que la durée maximale d'exposition des participants au masque Toffee à domicile sera de 14 ± 4 jours à compter de la deuxième visite.
Le masque sera retourné à l'établissement à la fin de l'essai et le participant retournera à son masque précédent.
L'établissement recrutera tous les patients dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (22 ans et plus)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 5 le soir du diagnostic
- Soit la pression positive automatique (APAP) prescrite, la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (PAP) pour OSA
- Anglais courant parlé et écrit
- Utilisateur de masque OSA existant
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Participant intolérant au PAP
- Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
- Diagnostic actuel de maladie respiratoire ou de rétention de dioxyde de carbone (CO2)
- Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Masque intégral au caramel
Les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14+- 4 jours à compter de la visite 2. Les participants utiliseront le masque Toffee pendant ce bras de traitement.
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Les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14+- 4 jours à compter de la visite 2. Les participants utiliseront le masque Toffee pendant ce bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du masque au caramel
Délai: 14±4 jours à domicile
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Préférence des participants pour le masque Toffee par rapport à leur masque habituel.
Déterminé à partir de questionnaires -Subjectif
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14±4 jours à domicile
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Masque Caramel Confort
Délai: 14±4 jours à domicile
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Confort global du masque Toffee déterminé à partir de questionnaires - subjectif
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14±4 jours à domicile
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Toffee Mask Treatment Seal Performance-Subjective
Délai: 14±4 jours à domicile
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Performance d'étanchéité du masque Toffee déterminée à partir de questionnaires - subjectif
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14±4 jours à domicile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soin Masque Caramel Performance-Objectif
Délai: 14±4 jours à domicile
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Données objectives de l'indice d'apnée et d'hypopnée (IAH) enregistrées à partir de l'appareil à pression positive des voies respiratoires (PAP) des participants et comparées aux données de base de l'IAH - Objectif
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14±4 jours à domicile
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Goodwin, Research Director
- Chercheur principal: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA 243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .