폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 토피 마스크의 평가
2022년 5월 25일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 조사는 전향적, 비무작위, 비맹검 연구입니다.
이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자를 대상으로 F&P 토피 마스크의 성능, 편안함 및 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
최대 45명의 OSA 환자가 폐 질환 전문가 연구 데이터베이스에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1은 참가자가 시험에 동의하는 것을 포함합니다.
방문 2에서는 참가자가 집에서 사용할 F&P 토피 마스크를 착용하게 됩니다.
그런 다음 참가자는 마스크를 반환하기 위해 들어오고(방문 3) 최종 인터뷰를 통해 참가자가 집에서 토피 마스크에 노출되는 최대 시간이 방문 2일로부터 14 ± 4일이 되도록 합니다.
시험이 끝나면 마스크는 기관으로 반환되고 참가자는 이전 마스크로 돌아갑니다.
기관은 연구 시작 2주 이내에 모든 환자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(22세 이상)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 5
- OSA에 대해 처방된 자동 양압(APAP), 지속 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(PAP)
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 기존 OSA 마스크 사용자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PAP에 내성이 없는 참가자
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 현재 호흡기 질환 또는 이산화탄소(CO2) 저류 진단
- 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피 풀 페이스 마스크
참가자는 방문 2로부터 총 14+-4일 동안 이 팔에 배치됩니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 토피 마스크를 사용하게 됩니다.
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참가자는 방문 2로부터 총 14+-4일 동안 이 팔에 배치됩니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 토피 마스크를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토피 마스크 수용성
기간: 자택에서 14±4일
|
평소 마스크보다 토피 마스크에 대한 참가자 선호도.
설문지에서 결정 -주관적
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자택에서 14±4일
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토피 마스크 컴포트
기간: 자택에서 14±4일
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설문지에서 결정된 전반적인 토피 마스크 편안함-주관적
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자택에서 14±4일
|
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토피 마스크 트리트먼트 씰 성능-주관적
기간: 자택에서 14±4일
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설문조사를 통해 결정된 토피 마스크의 밀봉 성능 - 주관적
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자택에서 14±4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토피 마스크 트리트먼트 성능 목표
기간: 자택에서 14±4일
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참가자의 PAP(양압) 장치에서 기록된 객관적 무호흡 저호흡 지수(AHI) 데이터와 기준 AHI 데이터와 비교 - 목표
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자택에서 14±4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Catherine Goodwin, Research Director
- 수석 연구원: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA 243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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