Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ирисовой маски для лечения обструктивного апноэ сна

25 мая 2022 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, не слепым. Это исследование предназначено для оценки эффективности, комфорта и простоты использования маски F&P Toffee у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). До 45 пациентов с СОАС будут набраны из базы данных специалистов по легочным заболеваниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1 будет включать участников, получивших согласие на участие в испытании. Во время второго визита участникам наденут маску F&P Toffee для использования дома. Затем участник придет, чтобы вернуть маску (третье посещение) и проведет финальное собеседование, что гарантирует, что максимальное время, в течение которого участники будут подвергаться воздействию маски Toffee дома, составит 14 ± 4 дня после второго посещения. Маска будет возвращена в учреждение по завершении испытания, и участник вернется к своей предыдущей маске. Учреждение наберет всех пациентов в течение 2 недель после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (22+ года)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
  • Либо предписанное автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для OSA
  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
  • Существующий пользователь маски OSA

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участник не переносит PAP
  • Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
  • Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки углекислого газа (CO2)
  • Беременные или могут думать, что они беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полнолицевая маска Toffee
Участники будут находиться в этой группе в общей сложности 14+- 4 дня после визита 2. Участники будут использовать маску Toffee во время этой группы лечения.
Устройство: Полнолицевая маска Toffee
Участники будут находиться в этой группе в общей сложности 14+- 4 дня после визита 2. Участники будут использовать маску Toffee во время этой группы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость маски ириски
Временное ограничение: 14±4 дня дома
Участник предпочитает маску Ириски своей обычной маске. Определяется по анкетам - субъективно
14±4 дня дома
Ирисовая маска Комфорт
Временное ограничение: 14±4 дня дома
Общий комфорт маски Toffee, определенный на основе анкет - субъективно
14±4 дня дома
Toffee Mask Treatment Seal Performance-Subjective
Временное ограничение: 14±4 дня дома
Герметичность маски Toffee, определенная на основе анкет - субъективно
14±4 дня дома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маска Toffee Mask Performance-Цель
Временное ограничение: 14±4 дня дома
Объективные данные индекса апноэ-гипопноэ (AHI), записанные с устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP) участников и сравненные с исходными данными AHI - Цель
14±4 дня дома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Catherine Goodwin, Research Director
  • Главный следователь: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA 243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться