Evalueringen af toffee-masken til behandling af obstruktiv søvnapnø
25. maj 2022 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af F&P Toffee-masken blandt patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Op til 45 OSA-patienter vil blive rekrutteret fra pulmonary Disease Specialists Research-databasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 vil involvere, at deltagerne får samtykke til forsøget.
Besøg 2 vil involvere, at deltagerne bliver udstyret med F&P Toffee-masken til brug i hjemmet.
Deltageren vil derefter komme ind for at returnere masken (besøg tre) og have en afsluttende samtale, dette sikrer, at den maksimale tid, deltagerne vil blive udsat for Toffee-masken i hjemmet, vil være 14 ± 4 dage fra besøg to.
Masken vil blive returneret til institutionen ved afslutningen af forsøget, og deltageren vil vende tilbage til deres tidligere maske.
Institutionen vil rekruttere alle patienter inden for 2 uger efter begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (22+ år)
- Kan give informeret samtykke
- Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
- Enten ordineret automatisk positivt luftvejstryk (APAP), Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til OSA
- Flydende i talt og skrevet engelsk
- Eksisterende OSA-maskebruger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Deltager intolerant over for PAP
- Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
- Nuværende diagnose af luftvejssygdom eller retention af kuldioxid (CO2).
- Gravide eller tror måske, de er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toffee fuld ansigtsmaske
Deltagerne vil blive placeret på denne arm i i alt 14+- 4 dage fra besøg 2. Deltagerne vil bruge Toffee-masken under denne behandlingsarm.
|
Deltagerne vil blive placeret på denne arm i i alt 14+- 4 dage fra besøg 2. Deltagerne vil bruge Toffee-masken under denne behandlingsarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toffee Mask Acceptabilitet
Tidsramme: 14±4 dage i hjemmet
|
Deltagerens præference for Toffee-masken frem for deres sædvanlige maske.
Bestemt ud fra spørgeskemaer -Subjektiv
|
14±4 dage i hjemmet
|
|
Toffee Mask Comfort
Tidsramme: 14±4 dage i hjemmet
|
Samlet Toffee maske komfort bestemt ud fra spørgeskemaer-Subjektive
|
14±4 dage i hjemmet
|
|
Toffee Mask Treatment Seal Performance-Subjective
Tidsramme: 14±4 dage i hjemmet
|
Forseglingsevne af Toffee-maske bestemt ud fra spørgeskemaer - Subjektiv
|
14±4 dage i hjemmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toffee Mask Treatment Performance-Mål
Tidsramme: 14±4 dage i hjemmet
|
Objektiv Apnø Hypopnea Index (AHI) data registreret fra deltagerens Positive Airway Pressure (PAP) enhed og sammenlignet med baseline AHI data - Målsætning
|
14±4 dage i hjemmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Goodwin, Research Director
- Ledende efterforsker: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA 243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .