La valutazione della maschera Toffee per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
25 maggio 2022 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato e non in cieco.
Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso della maschera F&P Toffee tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Fino a 45 pazienti con OSA saranno reclutati dal database di ricerca degli specialisti in malattie polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visita 1 coinvolgerà i partecipanti che saranno acconsentiti al processo.
La visita 2 prevede che i partecipanti vengano dotati della maschera F&P Toffee da utilizzare a casa.
Il partecipante entrerà quindi per restituire la maschera (Visita tre) e sostenere un colloquio finale, questo garantisce che il tempo massimo che i partecipanti saranno esposti alla maschera Toffee a casa sarà di 14 ± 4 giorni dalla seconda visita.
La maschera verrà restituita all'Istituzione al termine della prova e il partecipante tornerà alla maschera precedente.
L'Istituto recluterà tutti i pazienti entro 2 settimane dall'inizio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (22+ anni)
- In grado di dare il consenso informato
- Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
- Pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) prescritta, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva delle vie aeree a due livelli (PAP) per OSA
- Fluente in inglese parlato e scritto
- Utente maschera OSA esistente
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Partecipante intollerante al PAP
- Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
- Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di anidride carbonica (CO2).
- Incinta o può pensare di essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschera a pieno facciale color caramello
I partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14+- 4 giorni dalla visita 2. I partecipanti utilizzeranno la maschera Toffee durante questo braccio di trattamento.
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I partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14+- 4 giorni dalla visita 2. I partecipanti utilizzeranno la maschera Toffee durante questo braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della maschera al caramello
Lasso di tempo: 14±4 giorni a casa
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Preferenza del partecipante per la maschera Toffee rispetto alla maschera abituale.
Determinato da questionari -Soggettivo
|
14±4 giorni a casa
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Comfort della maschera al caramello
Lasso di tempo: 14±4 giorni a casa
|
Comfort complessivo della maschera Toffee determinato dai questionari-Soggettivo
|
14±4 giorni a casa
|
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Toffee Mask Treatment Seal Performance-Soggettiva
Lasso di tempo: 14±4 giorni a casa
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Prestazioni di tenuta della maschera Toffee determinate da questionari - Soggettiva
|
14±4 giorni a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo delle prestazioni del trattamento con maschera al toffee
Lasso di tempo: 14±4 giorni a casa
|
Obiettivo Dati dell'indice di apnea ipopnea (AHI) registrati dal dispositivo di pressione positiva delle vie aeree (PAP) dei partecipanti e confrontati con i dati AHI al basale - Obiettivo
|
14±4 giorni a casa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Goodwin, Research Director
- Investigatore principale: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA 243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .