De evaluatie van het toffeemasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
25 mei 2022 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie.
Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van het F&P Toffee-masker bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren.
Er zullen maximaal 45 OSA-patiënten worden gerekruteerd uit de onderzoeksdatabase van Pulmonary Disease Specialists.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 houdt in dat de deelnemers toestemming krijgen voor de proef.
Bij bezoek 2 krijgen de deelnemers het F&P Toffee-masker voor thuisgebruik.
De deelnemer komt dan binnen om het masker terug te brengen (Bezoek drie) en een laatste interview te hebben, dit zorgt ervoor dat de maximale tijd dat deelnemers thuis worden blootgesteld aan het Toffee-masker 14 ± 4 dagen vanaf bezoek twee is.
Het masker wordt aan het einde van de proef teruggegeven aan de instelling en de deelnemer krijgt zijn vorige masker terug.
De instelling rekruteert alle patiënten binnen 2 weken na het begin van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (22+ jaar)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Apneu hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
- Ofwel voorgeschreven automatische positieve luchtwegdruk (APAP), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bi-level positieve luchtwegdruk (PAP) voor OSA
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Bestaande OSA-maskergebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer intolerant voor PAP
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
- Huidige diagnose van luchtwegaandoeningen of koolstofdioxide (CO2) -retentie
- Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toffee volgelaatsmasker
Deelnemers zullen vanaf bezoek 2 in totaal 14+- 4 dagen op deze arm worden geplaatst. Deelnemers zullen het Toffee-masker gebruiken tijdens deze behandelingsarm.
|
Deelnemers zullen vanaf bezoek 2 in totaal 14+- 4 dagen op deze arm worden geplaatst. Deelnemers zullen het Toffee-masker gebruiken tijdens deze behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van toffeemaskers
Tijdsspanne: 14±4 dagen in huis
|
Voorkeur van deelnemers voor het Toffee-masker boven hun gebruikelijke masker.
Vastgesteld uit vragenlijsten -Subjectief
|
14±4 dagen in huis
|
|
Toffee Masker Comfort
Tijdsspanne: 14±4 dagen in huis
|
Algeheel Toffee-maskercomfort bepaald op basis van vragenlijsten-Subjectief
|
14±4 dagen in huis
|
|
Toffee Mask Treatment Seal Prestatie-Subjectief
Tijdsspanne: 14±4 dagen in huis
|
Afdichtingsprestatie van Toffee-masker bepaald op basis van vragenlijsten - Subjectief
|
14±4 dagen in huis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toffee Masker Behandeling Prestatie-Doelstelling
Tijdsspanne: 14±4 dagen in huis
|
Objectief Apneu-hypopneu-indexgegevens (AHI) geregistreerd van het Positive Airway Pressure (PAP)-apparaat van de deelnemer en vergeleken met baseline AHI-gegevens - Doelstelling
|
14±4 dagen in huis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Goodwin, Research Director
- Hoofdonderzoeker: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA 243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .