Evaluación de la mascarilla de caramelo para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
25 de mayo de 2022 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación es un estudio prospectivo, no aleatorizado, no ciego.
Esta investigación está diseñada para evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso de la mascarilla F&P Toffee en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Se reclutarán hasta 45 pacientes con OSA de la base de datos de investigación de especialistas en enfermedades pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita 1 implicará que los participantes estén autorizados para participar en el ensayo.
La Visita 2 implicará que a los participantes se les coloque la máscara F&P Toffee para uso en el hogar.
Luego, el participante regresará para devolver la máscara (Visita tres) y tendrá una entrevista final, esto garantiza que el tiempo máximo que los participantes estarán expuestos a la máscara Toffee en el hogar será de 14 ± 4 días a partir de la visita dos.
La máscara será devuelta a la Institución al finalizar la prueba y el participante volverá a su máscara anterior.
La Institución reclutará a todos los pacientes dentro de las 2 semanas del comienzo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (22+ años de edad)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
- Prescripción de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (PAP) para OSA
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Usuario actual de máscara OSA
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participante intolerante a PAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
- Diagnóstico actual de enfermedad respiratoria o retención de dióxido de carbono (CO2)
- Embarazadas o pueden pensar que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mascarilla facial de caramelo
Los participantes serán colocados en este brazo por un total de 14+- 4 días a partir de la visita 2. Los participantes usarán la mascarilla Toffee durante este brazo de tratamiento.
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Los participantes serán colocados en este brazo por un total de 14+- 4 días a partir de la visita 2. Los participantes usarán la mascarilla Toffee durante este brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la máscara de caramelo
Periodo de tiempo: 14±4 días en casa
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Preferencia de los participantes por la mascarilla Toffee frente a su mascarilla habitual.
Determinado a partir de cuestionarios -Subjetivos
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14±4 días en casa
|
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Mascarilla Toffee Comodidad
Periodo de tiempo: 14±4 días en casa
|
Comodidad general de la máscara Toffee determinada a partir de cuestionarios-Subjetivo
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14±4 días en casa
|
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Sello de tratamiento de máscara de toffee Subjetivo de rendimiento
Periodo de tiempo: 14±4 días en casa
|
Rendimiento de sellado de la máscara Toffee determinado a partir de cuestionarios - Subjetivo
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14±4 días en casa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de rendimiento del tratamiento de máscara de toffee
Periodo de tiempo: 14±4 días en casa
|
Datos objetivos del índice de apnea e hipopnea (AHI) registrados con el dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) de los participantes y comparados con los datos de referencia del AHI - Objetivo
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14±4 días en casa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Goodwin, Research Director
- Investigador principal: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA 243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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