Hodnocení karamelové masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
25. května 2022 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Toto šetření je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie.
Toto vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon, pohodlí a snadnost použití masky F&P Toffee u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Až 45 pacientů s OSA bude rekrutováno z databáze plicních specialistů Research.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1 bude zahrnovat souhlas účastníků se studiem.
Návštěva 2 bude zahrnovat, že účastníci budou vybaveni maskou F&P Toffee pro použití doma.
Účastník pak přijde vrátit masku (návštěva tři) a absolvuje závěrečný pohovor, což zajišťuje, že maximální doba, po kterou budou účastníci vystaveni masce Toffee doma, bude 14 ± 4 dny od návštěvy dvě.
Maska bude na konci zkoušky vrácena instituci a účastník se vrátí ke své předchozí masce.
Instituce přijme všechny pacienty do 2 týdnů od začátku studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (22 a více let)
- Umět dát informovaný souhlas
- Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 v diagnostickou noc
- Buď předepsaný automatický přetlak v dýchacích cestách (APAP), kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (PAP) pro OSA
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Stávající uživatel masky OSA
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Účastník netolerantní k PAP
- Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii PAP nevhodnou
- Současná diagnóza respiračního onemocnění nebo retence oxidu uhličitého (CO2).
- Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toffee celoobličejová maska
Účastníci budou umístěni na tuto paži celkem 14+- 4 dny od návštěvy 2. Účastníci budou během této léčebné paže používat masku Toffee.
|
Účastníci budou umístěni na tuto paži celkem 14+- 4 dny od návštěvy 2. Účastníci budou během této léčebné paže používat masku Toffee.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost karamelové masky
Časové okno: 14±4 dny doma
|
Účastník preferuje masku Toffee před svou obvyklou maskou.
Určeno z dotazníků -Subjektivní
|
14±4 dny doma
|
|
Toffee maska Comfort
Časové okno: 14±4 dny doma
|
Celkový komfort masky Toffee zjištěný z dotazníků - Subjektivní
|
14±4 dny doma
|
|
Toffee Mask Treatment Seal Performance-Subjective
Časové okno: 14±4 dny doma
|
Utěsnění masky Toffee zjištěné z dotazníků - Subjektivní
|
14±4 dny doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ošetření karamelovou maskou – cíl
Časové okno: 14±4 dny doma
|
Objektivní údaje o indexu apnoe hypopnoe (AHI) zaznamenané ze zařízení účastníků s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) a porovnané s výchozími údaji o AHI - objektivní
|
14±4 dny doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Goodwin, Research Director
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas O'Brien, MD, Pulmonologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA 243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .