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人工内耳ユーザー向けのバイオにヒントを得たコーディング戦略の評価 (EBCS)

2020年11月3日 更新者:University of Zurich

この研究では、人工内耳を介した電気刺激に対する聴神経線維応答の促進、難治性、および空間的広がり効果を判断します。

独自の臨床サウンド プロセッサを使用したノイズ テストでの旋律輪郭と音声認識における CI ユーザーのパフォーマンスと、彼らのコーディング戦略の MATLAB 実装を比較し、従来の ACE コーディング戦略と比較して、バイオインスパイアされたコーディング戦略を評価します。

調査の概要

詳細な説明

高度なコンビネーション エンコーダ (ACE) 戦略は、人工内耳 (CI) ユーザーが利用できる最も広く使用されている臨床音声処理戦略の 1 つであり、入力音響信号の伝達を最適化しようとしますが、聴覚神経線維 (ANF) を明示的に考慮していません。この情報を伝える能力。 ACE 戦略は、バンドパス高速フーリエ変換 (FFT) フィルターのバンクを使用して、入力サウンド信号の時間フレームを周波数帯域に分解します。 次に、各バンドの時間エンベロープが抽出され、通常、最高のエネルギー コンテンツを持つ 8 ~ 10 個のバンドが選択されて、二相性パルスが振幅変調されます。 この選択は、電気刺激に対する ANF の応答に関係なく実行されます。 ただし、いくつかの研究では、ANF の時間応答特性が電気刺激に制限を課すことが示されています。 それとは別に、典型的には音響の場合よりも大きい神経興奮の広がりの程度は、個々のチャネルで提供される情報を減少させる可能性のある応答をもたらす可能性があります。 したがって、ANFの時間的特性と電場の空​​間的広がりを考慮したコーディング戦略は、CIユーザーにとって有益です。

電気刺激に対する ANF の顕著な時間的特徴の 1 つは、不応性です。 この現象は、活動電位直後の ANF の興奮性の低下として定義でき、電気的に誘発された化合物活動電位 (ECAP) を測定することにより、CI 受信者で観察されています。 不応期は、聴覚神経が次のパルスに応答できない絶対不応期(ARP)と、特定の状況下でニューロンからの応答が可能な相対不応期(RRP)に分けることができます。 ANF は ARP 中に提示された刺激に応答できないため、不応性は CI の最大刺激率に制限を課す可能性があります。

不応性とは別に、進行中の高レートのパルス列は、ANF でスパイク レート適応 (SRA) を生成し、ニューロンはすべてのパルスに応答する能力を徐々に失います。 神経興奮性のこの減少は、不応性によって説明できるよりもさらに大きい. 高レート パルス列での ANF の動物実験では、SRA が示されており、人間の CI ユーザーの ECAP 振幅でも適応が観察されており、刺激レートが増加するにつれて振幅が減少しました。 スパイク率の適応と並行して、調節はスパイク率の減少に寄与する可能性があります。 最初のパルス (マスカー) に対するサブスレッショルド応答があり、マスカー-プローブ間隔 (MPI) が膜電位が静止電位付近またはそれ以下に減衰するのに十分な大きさである場合、順応は 2 番目のパルス (プローブ) 応答の興奮性を低下させます。 . SRA に加えて調節は、ANF の興奮性の低下と見なされ、その効果は、連続した非スパイク応答にわたって蓄積されます。

一対のパルスによる動物のANFの電気刺激も、短い間隔での閾値以下の刺激によって引き起こされる神経興奮性の増加として定義される促進を示しています。 動物研究とは別に、促進効果は人間の CI 受信者でも観察されています。 促進は、ニューロンが最初のパルスに応答しない場合に発生しますが、膜電位がしきい値付近に十分長く留まると、2 番目のパルスが応答を生成する可能性があります。 促進は、低い MPI で、およびプローブの強度以下の強度のマスカーでより明白であることが示されました。 促進効果は人間の CI ユーザーで観察されましたが、この効果を定量化するための体系的な ECAP 測定はまだ実行されていません。 したがって、負のマスカー オフセットと短い MPI を使用したニューラル レスポンス テレメトリー (NRT) 測定を実行して、ファシリテーションの非単調な動作を決定し、Cohen のモデル シミュレーションでの予測を確認する必要があります。

ANFの一時的な考慮事項とは別に、電流は蝸牛に沿って広く広がり、広範囲のANF集団を励起し、選択性と有効チャネル数の減少につながります。 したがって、電場の空間的な広がりは、CI ユーザーのスペクトル分解能に大きな影響を与え、影響を受ける ANF 集団の興奮性を低下させます。

計画された研究の難治性、空間的広がり、および促進効果は、最初にCI参加者のNRT測定から決定されます。 次に、前述のすべての現象がバイオに着想を得たコーディング戦略に統合され、エネルギー含有量が最も高いチャネルをより適切に選択できます。 この新しい戦略は、従来の ACE コーディング戦略と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Nucleus System 4、System 5、System 6、または System 7 サウンド プロセッサを搭載している
  • 20以上の活性電極を有する
  • システム 4、システム 5、システム 6、システム 7 のいずれかのインプラント タイプを使用
  • ACEコーディング戦略の使用
  • 静かな環境でオルデンバーグ音声テスト (OLSA) で 70% 以上の音声認識スコア
  • ノイズの中で適応音声認識テストを実行する能力
  • 少なくとも 6 か月間 CI を使用した経験
  • 競合する雑音の存在下で、読唇術の助けを借りずにことばを理解する能力
  • 少なくとも最も簡単な状態で音符間の違いを聞く能力 (パターン内の連続する音符間の 3 半音の違い)
  • 特定のリスニング状況で主観的なフィードバックを提供する能力
  • ドイツ語の読み書き能力

除外基準:

  • 頭頸部の急性炎症または痛み
  • めまい
  • テストセッションへの定期的な参加を妨げるその他の既知の病気
  • 参加者の年齢 < 18 歳
  • 参加者の年齢 > 80 歳
  • 非標準の臨床サウンド プロセッサ プログラム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工内耳のコーディング戦略
人工内耳装用者の神経反応を測定する バイオインスパイアされたコーディング戦略のパラメーターとして、不応性、興奮の広がり、促進の測定値を使用する 新しいコーディング戦略を標準的な臨床コーディング戦略と比較するためのリスニングテストを実施する
電気生理学的客観的測定に基づくコーディング戦略の 2 つのバリエーションと標準参照コーディング戦略の比較
他の名前:
  • Nucleus 人工内耳システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
旋律輪郭識別 (MCI) テスト (正解率)
時間枠:6ヵ月
MCI テストでは、各パターンに 3 つのトーンを持つ 5 つの異なるメロディー輪郭パターンが、5 つの代替強制選択パラダイムで提示されます。 複雑な音色は、クラリネット楽器に似せて合成されます。 1半音から3半音まで変化する基音周波数の3つの分離が、パターン識別の困難さを変化させるために使用される。 すべてのパターンがランダムな順序で 10 回繰り返され、条件ごとに合計 150 のメロディー輪郭が提示されます。 参照条件と介入条件について、5 つのパターンのそれぞれについて、全体の正答率と正答率が決定されます。 テストは、従来の ACE コーディング戦略 (参照条件) と、音響誘発神経応答の電気生理学的測定からパラメーターが決定されるバイオインスパイアード コーディング戦略 (介入条件) を使用して実行されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノイズの中での適応オルデンブルグ文テスト (OLSA) (SRT in dB)
時間枠:6ヵ月
騒音下での適応型オルデンバーグ センテンス テスト (OLSA) は、騒がしい環境での音声明瞭度を評価するために使用されます。 ノイズ レベルは 65 dB の音圧レベル (SPL、dB) で一定に保たれ、スピーチ レベルは適応的に調整されて、スピーチ受信しきい値 (SRT、dB、ノイズで 50% のスピーチ了解度) が決定されます。 SRT 値が低いほど、ノイズの中での音声認識が優れていることを示します。 テストは、従来の ACE コーディング戦略 (参照条件) と、音響誘発神経応答の電気生理学的測定からパラメーターが決定されるバイオインスパイアード コーディング戦略 (介入条件) を使用して実行されます。
6ヵ月
電気的に誘発された複合活動電位(ECAP)によって測定された、電気的に刺激された聴神経線維の回復機能の時定数(usec)
時間枠:6ヵ月
電気的に刺激された聴神経線維群の回復機能の時定数は、さまざまな電極位置の人工内耳を介して ECAP 測定によって評価できます。 一連の 2 つの刺激パルスが提示され、2 つのパルス間の間隔が 100 マイクロ秒から 10,000 マイクロ秒に増加します。 神経応答の振幅は、パルス間の遅延がゼロから飽和レベルまで増加するにつれて大きくなります。
6ヵ月
電気誘発複合活動電位 (ECAP) 対策の興奮関数 (mm) の広がりの幅
時間枠:6ヵ月
励起の広がり (SOE) は、固定プローブと電極アレイに沿ってさまざまなマスカー電極を使用して測定されます。 指数関数的に適合した SOE 曲線の幅 (mm) は、主要な測定パラメーターです。 結果の変動は、残りの聴神経線維の量と分布、および患者の内耳の解剖学的状況に対する埋め込み電極アレイの幾何学的特性に依存します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Norbert Dillier, PhD、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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