Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung einer bioinspirierten Codierungsstrategie für Cochlea-Implantat-Träger (EBCS)

3. November 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Diese Studie wird die Fazilitation, Refraktärität und räumlichen Ausbreitungseffekte von Reaktionen der Hörnervenfasern auf elektrische Stimulation über ein Cochlea-Implantat bestimmen.

Die Leistung von CI-Benutzern bei Melodiekontur und Spracherkennung in Geräuschtests mit ihrem eigenen klinischen Soundprozessor und einer MATLAB-Implementierung ihrer Codierungsstrategie wird verglichen und eine bioinspirierte Codierungsstrategie wird im Vergleich zur herkömmlichen ACE-Codierungsstrategie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Advanced Combination Encoder (ACE)-Strategie, eine der am weitesten verbreiteten klinischen Sprachverarbeitungsstrategien für Cochlea-Implantat (CI)-Benutzer, versucht, die Übertragung akustischer Eingangssignale zu optimieren, berücksichtigt jedoch nicht explizit die Hörnervenfasern (ANFs) Fähigkeit, diese Informationen zu übermitteln. Die ACE-Strategie zerlegt Zeitrahmen des eingehenden Tonsignals in Frequenzbänder mit einer Bank von Bandpassfiltern für schnelle Fourier-Transformation (FFT). Die zeitlichen Hüllkurven in jedem Band werden dann extrahiert und typischerweise werden acht bis zehn Bänder mit dem höchsten Energiegehalt ausgewählt, um die zweiphasigen Impulse amplitudenmodulieren. Diese Auswahl wird unabhängig von den Reaktionen der ANFs auf die elektrische Stimulation durchgeführt. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass die zeitlichen Reaktionseigenschaften von ANFs Einschränkungen für die elektrische Stimulation auferlegen. Abgesehen davon kann der Streuungsgrad der neuronalen Erregung, der typischerweise größer ist als im akustischen Fall, zu Antworten führen, die die auf den einzelnen Kanälen bereitgestellte Information verringern können. Daher könnte eine Codierungsstrategie, die zeitliche Eigenschaften von ANFs sowie die räumliche Ausbreitung des elektrischen Felds berücksichtigt, für CI-Benutzer von Vorteil sein.

Eine der herausragenden zeitlichen Eigenschaften von ANFs als Reaktion auf die elektrische Stimulation ist die Refraktärität. Dieses Phänomen kann als Verringerung der Erregbarkeit von ANFs unmittelbar nach einem Aktionspotential definiert werden und wurde bei CI-Trägern durch Messung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP) beobachtet. Die Refraktärzeit kann unterteilt werden in eine absolute Refraktärzeit (ARP), während der der Hörnerv nicht in der Lage ist, auf den folgenden Impuls zu reagieren, und eine relative Refraktärzeit (RRP), während der eine Reaktion des Neurons unter bestimmten Umständen möglich ist. Refraktärität kann die maximale Stimulationsrate von CIs einschränken, da ANFs nicht auf einen während der ARP dargebotenen Stimulus reagieren können.

Abgesehen von der Refraktärität erzeugt eine anhaltende Pulsfolge mit hoher Frequenz eine Spike-Rate-Adaption (SRA) in ANFs, bei der die Neuronen zunehmend ihre Fähigkeit verlieren, auf jeden Puls zu reagieren. Diese Abnahme der neuralen Erregbarkeit ist sogar noch größer, als durch Refraktärität erklärt werden kann. Tierstudien mit ANFs bei Impulsfolgen mit hoher Frequenz haben SRA gezeigt, und eine Anpassung wurde auch bei der ECAP-Amplitude von menschlichen CI-Trägern beobachtet, bei denen die Amplitude mit zunehmender Stimulationsfrequenz abnahm. Parallel zur Spike-Rate-Anpassung kann die Akkommodation zur Spike-Rate-Abnahme beitragen. Die Akkommodation reduziert die Erregbarkeit für die Reaktion des zweiten Impulses (Sonde), wenn eine unterschwellige Reaktion auf den ersten Impuls (Masker) vorliegt und das Masker-Sonde-Intervall (MPI) groß genug ist, um zu ermöglichen, dass das Membranpotential in die Nähe oder unter das Ruhepotential zurückfällt . Akkommodation zusätzlich zu SRA wird als Verringerung der Erregbarkeit von ANFs angesehen und ihre Wirkung akkumuliert sich über aufeinanderfolgende nicht-spikierende Reaktionen.

Die elektrische Stimulation von ANFs bei Tieren mit Impulspaaren hat ebenfalls eine Fazilitation gezeigt, die als eine Erhöhung der Nervenerregbarkeit definiert ist, die durch eine unterschwellige Stimulation in kurzen Intervallen verursacht wird. Neben tierexperimentellen Studien wurde der Erleichterungseffekt auch bei menschlichen CI-Trägern beobachtet. Fazilitation tritt auf, wenn das Neuron nicht auf den ersten Impuls reagiert, aber wenn das Membranpotential lange genug nahe der Schwelle bleibt, kann der zweite Impuls eine Reaktion hervorrufen. Es wurde gezeigt, dass die Erleichterung bei einem niedrigen MPI und für einen Maskierer mit einer Intensität, die gleich oder geringer als die einer Sonde ist, offensichtlicher ist. Obwohl der Erleichterungseffekt bei menschlichen CI-Trägern beobachtet wurde, wurden noch keine systematischen ECAP-Messungen zur Quantifizierung dieses Effekts durchgeführt. Daher müssen Neural Response Telemetry (NRT)-Messungen mit negativem Masker-Offset und kurzen MPIs durchgeführt werden, um ein nicht-monotones Verhalten der Facilitation zu bestimmen und die Vorhersagen von Cohen in seinen Modellsimulationen zu bestätigen.

Abgesehen von den zeitlichen Erwägungen von ANF breitet sich elektrischer Strom weit entlang der Cochlea aus und erregt eine Vielzahl von ANF-Populationen, was zu einer Abnahme der Selektivität und der Anzahl effektiver Kanäle führt. Daher hat die räumliche Ausbreitung des elektrischen Felds einen großen Einfluss auf die spektrale Auflösung von CI-Trägern und verringert die Erregbarkeit der betroffenen ANF-Population.

In der geplanten Studie werden Refraktärität, räumliche Ausbreitung und Facilitationseffekte zunächst aus NRT-Messungen bei CI-Teilnehmern bestimmt. Anschließend werden alle oben genannten Phänomene in eine bioinspirierte Codierungsstrategie für eine bessere Auswahl von Kanälen mit dem höchsten Energiegehalt integriert. Diese neue Strategie wird mit der herkömmlichen ACE-Codierungsstrategie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Nucleus System 4, System 5, System 6 oder System 7 Soundprozessor
  • mit 20 oder mehr aktiven Elektroden
  • mit einem dieser Implantattypen: System 4, System 5, System 6, System 7
  • unter Verwendung der ACE-Codierungsstrategie
  • Spracherkennungswert von mindestens 70 % beim Oldenburger Sprachtest (OLSA) in Ruhe
  • Fähigkeit, einen adaptiven Spracherkennungstest im Störgeräusch durchzuführen
  • Erfahrung mit ihrem CI seit mindestens sechs Monaten
  • Fähigkeit zum Sprachverstehen in Gegenwart von konkurrierendem Lärm ohne Unterstützung durch Lippenlesen
  • Fähigkeit, Unterschiede zwischen Musiknoten zumindest für die einfachste Bedingung zu hören (3 Halbtöne Unterschied zwischen aufeinanderfolgenden Noten in einem Muster)
  • Fähigkeit, in einer bestimmten Hörsituation subjektives Feedback zu geben
  • Kenntnisse im Lesen und Schreiben der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Akute Entzündung oder Schmerzen im Kopf-/Nackenbereich
  • Schwindel
  • Andere bekannte Krankheiten, die eine regelmäßige Teilnahme an den Testsitzungen verhindern würden
  • Alter der Teilnehmer < 18 Jahre
  • Alter der Teilnehmer > 80 Jahre
  • Nicht standardmäßiges Programm für klinische Soundprozessoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kodierungsstrategie für Cochlea-Implantate
Messen Sie die neuronalen Reaktionen des Cochlea-Implantat-Trägers Verwenden Sie die gemessenen Werte der Refraktärität, der Ausbreitung der Erregung und der Fazilitation als Parameter für eine bioinspirierte Codierungsstrategie. Führen Sie Hörtests durch, um die neue Codierungsstrategie mit der klinischen Standardcodierungsstrategie zu vergleichen
Vergleich zweier Varianten einer Codierungsstrategie basierend auf elektrophysiologischen objektiven Maßen mit einer Standard-Referenz-Codierungsstrategie
Andere Namen:
  • Nucleus Cochlea-Implantat-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melody Contour Identification (MCI)-Test (% richtig)
Zeitfenster: 6 Monate
Im MCI-Test werden fünf verschiedene Melodiekonturmuster mit drei Tönen in jedem Muster in einem Zwangswahlparadigma mit fünf Alternativen präsentiert. Die komplexen Töne werden so synthetisiert, dass sie einem Klarinettenmusikinstrument ähneln. Drei Trennungen der Grundtonfrequenz, die von einem bis zu drei Halbtönen variieren, werden verwendet, um die Schwierigkeiten für die Musteridentifikation zu variieren. Jedes Muster wird 10 Mal in zufälliger Reihenfolge wiederholt, was insgesamt 150 Melodiekonturdarstellungen pro Bedingung ergibt. Die prozentual korrekten Gesamtergebnisse und die prozentual korrekten Ergebnisse für jedes der fünf Muster werden für die Referenz- und die Interventionsbedingungen bestimmt. Die Tests werden mit der konventionellen ACE-Codierungsstrategie (Referenzbedingung) und der bioinspirierten Codierungsstrategie durchgeführt, deren Parameter aus elektrophysiologischen Messungen von durch Geräusche hervorgerufenen neuronalen Reaktionen (Interventionsbedingung) bestimmt werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptiver Oldenburger Satztest (OLSA) im Rauschen (SRT in dB)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Adaptive Oldenburger Satztest (OLSA) im Störgeräusch dient der Beurteilung der Sprachverständlichkeit in lauter Umgebung. Der Geräuschpegel wird konstant auf 65 dB Schalldruckpegel (SPL, in dB) gehalten und der Sprachpegel wird adaptiv angepasst, um die Sprachempfangsschwelle (SRT, in dB, für 50 % Sprachverständlichkeit im Lärm) zu bestimmen. Niedrigere SRT-Werte weisen auf eine bessere Spracherkennung im Störgeräusch hin. Die Tests werden mit der konventionellen ACE-Codierungsstrategie (Referenzbedingung) und der bioinspirierten Codierungsstrategie durchgeführt, deren Parameter aus elektrophysiologischen Messungen von durch Geräusche hervorgerufenen neuronalen Reaktionen (Interventionsbedingung) bestimmt werden.
6 Monate
Zeitkonstanten (usec) der Erholungsfunktionen elektrisch stimulierter Hörnervenfasern, gemessen anhand des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitkonstanten von Erholungsfunktionen elektrisch stimulierter Hörnervenfasergruppen können durch ECAP-Messungen durch das Cochlea-Implantat für verschiedene Elektrodenpositionen bewertet werden. Es werden Serien von zwei Stimulationsimpulsen dargeboten, wobei das Intervall zwischen den beiden Impulsen von 100 us auf 10.000 us erhöht wird. Die Nervenantwortamplitude wächst mit zunehmender Interpulsverzögerung von Null bis zu einem Sättigungspegel.
6 Monate
Breite der Streuung der Erregungsfunktion (in mm) von Messungen des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ausbreitung der Erregung (SOE) wird mit einer festen Sonde und unterschiedlichen Maskierungselektroden entlang der Elektrodenanordnung gemessen. Die Breite der exponentiell angepassten SOE-Kurven (in mm) ist der Hauptmessparameter. Ergebnisvariationen hängen von der Menge und Verteilung der verbleibenden Hörnervenfasern und den geometrischen Eigenschaften des implantierten Elektrodenarrays im Verhältnis zur anatomischen Situation des Innenohrs des Patienten ab.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren