- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03726684
Evaluierung einer bioinspirierten Codierungsstrategie für Cochlea-Implantat-Träger (EBCS)
Diese Studie wird die Fazilitation, Refraktärität und räumlichen Ausbreitungseffekte von Reaktionen der Hörnervenfasern auf elektrische Stimulation über ein Cochlea-Implantat bestimmen.
Die Leistung von CI-Benutzern bei Melodiekontur und Spracherkennung in Geräuschtests mit ihrem eigenen klinischen Soundprozessor und einer MATLAB-Implementierung ihrer Codierungsstrategie wird verglichen und eine bioinspirierte Codierungsstrategie wird im Vergleich zur herkömmlichen ACE-Codierungsstrategie evaluiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Advanced Combination Encoder (ACE)-Strategie, eine der am weitesten verbreiteten klinischen Sprachverarbeitungsstrategien für Cochlea-Implantat (CI)-Benutzer, versucht, die Übertragung akustischer Eingangssignale zu optimieren, berücksichtigt jedoch nicht explizit die Hörnervenfasern (ANFs) Fähigkeit, diese Informationen zu übermitteln. Die ACE-Strategie zerlegt Zeitrahmen des eingehenden Tonsignals in Frequenzbänder mit einer Bank von Bandpassfiltern für schnelle Fourier-Transformation (FFT). Die zeitlichen Hüllkurven in jedem Band werden dann extrahiert und typischerweise werden acht bis zehn Bänder mit dem höchsten Energiegehalt ausgewählt, um die zweiphasigen Impulse amplitudenmodulieren. Diese Auswahl wird unabhängig von den Reaktionen der ANFs auf die elektrische Stimulation durchgeführt. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass die zeitlichen Reaktionseigenschaften von ANFs Einschränkungen für die elektrische Stimulation auferlegen. Abgesehen davon kann der Streuungsgrad der neuronalen Erregung, der typischerweise größer ist als im akustischen Fall, zu Antworten führen, die die auf den einzelnen Kanälen bereitgestellte Information verringern können. Daher könnte eine Codierungsstrategie, die zeitliche Eigenschaften von ANFs sowie die räumliche Ausbreitung des elektrischen Felds berücksichtigt, für CI-Benutzer von Vorteil sein.
Eine der herausragenden zeitlichen Eigenschaften von ANFs als Reaktion auf die elektrische Stimulation ist die Refraktärität. Dieses Phänomen kann als Verringerung der Erregbarkeit von ANFs unmittelbar nach einem Aktionspotential definiert werden und wurde bei CI-Trägern durch Messung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP) beobachtet. Die Refraktärzeit kann unterteilt werden in eine absolute Refraktärzeit (ARP), während der der Hörnerv nicht in der Lage ist, auf den folgenden Impuls zu reagieren, und eine relative Refraktärzeit (RRP), während der eine Reaktion des Neurons unter bestimmten Umständen möglich ist. Refraktärität kann die maximale Stimulationsrate von CIs einschränken, da ANFs nicht auf einen während der ARP dargebotenen Stimulus reagieren können.
Abgesehen von der Refraktärität erzeugt eine anhaltende Pulsfolge mit hoher Frequenz eine Spike-Rate-Adaption (SRA) in ANFs, bei der die Neuronen zunehmend ihre Fähigkeit verlieren, auf jeden Puls zu reagieren. Diese Abnahme der neuralen Erregbarkeit ist sogar noch größer, als durch Refraktärität erklärt werden kann. Tierstudien mit ANFs bei Impulsfolgen mit hoher Frequenz haben SRA gezeigt, und eine Anpassung wurde auch bei der ECAP-Amplitude von menschlichen CI-Trägern beobachtet, bei denen die Amplitude mit zunehmender Stimulationsfrequenz abnahm. Parallel zur Spike-Rate-Anpassung kann die Akkommodation zur Spike-Rate-Abnahme beitragen. Die Akkommodation reduziert die Erregbarkeit für die Reaktion des zweiten Impulses (Sonde), wenn eine unterschwellige Reaktion auf den ersten Impuls (Masker) vorliegt und das Masker-Sonde-Intervall (MPI) groß genug ist, um zu ermöglichen, dass das Membranpotential in die Nähe oder unter das Ruhepotential zurückfällt . Akkommodation zusätzlich zu SRA wird als Verringerung der Erregbarkeit von ANFs angesehen und ihre Wirkung akkumuliert sich über aufeinanderfolgende nicht-spikierende Reaktionen.
Die elektrische Stimulation von ANFs bei Tieren mit Impulspaaren hat ebenfalls eine Fazilitation gezeigt, die als eine Erhöhung der Nervenerregbarkeit definiert ist, die durch eine unterschwellige Stimulation in kurzen Intervallen verursacht wird. Neben tierexperimentellen Studien wurde der Erleichterungseffekt auch bei menschlichen CI-Trägern beobachtet. Fazilitation tritt auf, wenn das Neuron nicht auf den ersten Impuls reagiert, aber wenn das Membranpotential lange genug nahe der Schwelle bleibt, kann der zweite Impuls eine Reaktion hervorrufen. Es wurde gezeigt, dass die Erleichterung bei einem niedrigen MPI und für einen Maskierer mit einer Intensität, die gleich oder geringer als die einer Sonde ist, offensichtlicher ist. Obwohl der Erleichterungseffekt bei menschlichen CI-Trägern beobachtet wurde, wurden noch keine systematischen ECAP-Messungen zur Quantifizierung dieses Effekts durchgeführt. Daher müssen Neural Response Telemetry (NRT)-Messungen mit negativem Masker-Offset und kurzen MPIs durchgeführt werden, um ein nicht-monotones Verhalten der Facilitation zu bestimmen und die Vorhersagen von Cohen in seinen Modellsimulationen zu bestätigen.
Abgesehen von den zeitlichen Erwägungen von ANF breitet sich elektrischer Strom weit entlang der Cochlea aus und erregt eine Vielzahl von ANF-Populationen, was zu einer Abnahme der Selektivität und der Anzahl effektiver Kanäle führt. Daher hat die räumliche Ausbreitung des elektrischen Felds einen großen Einfluss auf die spektrale Auflösung von CI-Trägern und verringert die Erregbarkeit der betroffenen ANF-Population.
In der geplanten Studie werden Refraktärität, räumliche Ausbreitung und Facilitationseffekte zunächst aus NRT-Messungen bei CI-Teilnehmern bestimmt. Anschließend werden alle oben genannten Phänomene in eine bioinspirierte Codierungsstrategie für eine bessere Auswahl von Kanälen mit dem höchsten Energiegehalt integriert. Diese neue Strategie wird mit der herkömmlichen ACE-Codierungsstrategie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Nucleus System 4, System 5, System 6 oder System 7 Soundprozessor
- mit 20 oder mehr aktiven Elektroden
- mit einem dieser Implantattypen: System 4, System 5, System 6, System 7
- unter Verwendung der ACE-Codierungsstrategie
- Spracherkennungswert von mindestens 70 % beim Oldenburger Sprachtest (OLSA) in Ruhe
- Fähigkeit, einen adaptiven Spracherkennungstest im Störgeräusch durchzuführen
- Erfahrung mit ihrem CI seit mindestens sechs Monaten
- Fähigkeit zum Sprachverstehen in Gegenwart von konkurrierendem Lärm ohne Unterstützung durch Lippenlesen
- Fähigkeit, Unterschiede zwischen Musiknoten zumindest für die einfachste Bedingung zu hören (3 Halbtöne Unterschied zwischen aufeinanderfolgenden Noten in einem Muster)
- Fähigkeit, in einer bestimmten Hörsituation subjektives Feedback zu geben
- Kenntnisse im Lesen und Schreiben der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Akute Entzündung oder Schmerzen im Kopf-/Nackenbereich
- Schwindel
- Andere bekannte Krankheiten, die eine regelmäßige Teilnahme an den Testsitzungen verhindern würden
- Alter der Teilnehmer < 18 Jahre
- Alter der Teilnehmer > 80 Jahre
- Nicht standardmäßiges Programm für klinische Soundprozessoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kodierungsstrategie für Cochlea-Implantate
Messen Sie die neuronalen Reaktionen des Cochlea-Implantat-Trägers Verwenden Sie die gemessenen Werte der Refraktärität, der Ausbreitung der Erregung und der Fazilitation als Parameter für eine bioinspirierte Codierungsstrategie. Führen Sie Hörtests durch, um die neue Codierungsstrategie mit der klinischen Standardcodierungsstrategie zu vergleichen
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Vergleich zweier Varianten einer Codierungsstrategie basierend auf elektrophysiologischen objektiven Maßen mit einer Standard-Referenz-Codierungsstrategie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melody Contour Identification (MCI)-Test (% richtig)
Zeitfenster: 6 Monate
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Im MCI-Test werden fünf verschiedene Melodiekonturmuster mit drei Tönen in jedem Muster in einem Zwangswahlparadigma mit fünf Alternativen präsentiert.
Die komplexen Töne werden so synthetisiert, dass sie einem Klarinettenmusikinstrument ähneln.
Drei Trennungen der Grundtonfrequenz, die von einem bis zu drei Halbtönen variieren, werden verwendet, um die Schwierigkeiten für die Musteridentifikation zu variieren.
Jedes Muster wird 10 Mal in zufälliger Reihenfolge wiederholt, was insgesamt 150 Melodiekonturdarstellungen pro Bedingung ergibt.
Die prozentual korrekten Gesamtergebnisse und die prozentual korrekten Ergebnisse für jedes der fünf Muster werden für die Referenz- und die Interventionsbedingungen bestimmt.
Die Tests werden mit der konventionellen ACE-Codierungsstrategie (Referenzbedingung) und der bioinspirierten Codierungsstrategie durchgeführt, deren Parameter aus elektrophysiologischen Messungen von durch Geräusche hervorgerufenen neuronalen Reaktionen (Interventionsbedingung) bestimmt werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adaptiver Oldenburger Satztest (OLSA) im Rauschen (SRT in dB)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Adaptive Oldenburger Satztest (OLSA) im Störgeräusch dient der Beurteilung der Sprachverständlichkeit in lauter Umgebung.
Der Geräuschpegel wird konstant auf 65 dB Schalldruckpegel (SPL, in dB) gehalten und der Sprachpegel wird adaptiv angepasst, um die Sprachempfangsschwelle (SRT, in dB, für 50 % Sprachverständlichkeit im Lärm) zu bestimmen.
Niedrigere SRT-Werte weisen auf eine bessere Spracherkennung im Störgeräusch hin.
Die Tests werden mit der konventionellen ACE-Codierungsstrategie (Referenzbedingung) und der bioinspirierten Codierungsstrategie durchgeführt, deren Parameter aus elektrophysiologischen Messungen von durch Geräusche hervorgerufenen neuronalen Reaktionen (Interventionsbedingung) bestimmt werden.
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6 Monate
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Zeitkonstanten (usec) der Erholungsfunktionen elektrisch stimulierter Hörnervenfasern, gemessen anhand des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeitkonstanten von Erholungsfunktionen elektrisch stimulierter Hörnervenfasergruppen können durch ECAP-Messungen durch das Cochlea-Implantat für verschiedene Elektrodenpositionen bewertet werden.
Es werden Serien von zwei Stimulationsimpulsen dargeboten, wobei das Intervall zwischen den beiden Impulsen von 100 us auf 10.000 us erhöht wird.
Die Nervenantwortamplitude wächst mit zunehmender Interpulsverzögerung von Null bis zu einem Sättigungspegel.
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6 Monate
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Breite der Streuung der Erregungsfunktion (in mm) von Messungen des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ausbreitung der Erregung (SOE) wird mit einer festen Sonde und unterschiedlichen Maskierungselektroden entlang der Elektrodenanordnung gemessen.
Die Breite der exponentiell angepassten SOE-Kurven (in mm) ist der Hauptmessparameter.
Ergebnisvariationen hängen von der Menge und Verteilung der verbleibenden Hörnervenfasern und den geometrischen Eigenschaften des implantierten Elektrodenarrays im Verhältnis zur anatomischen Situation des Innenohrs des Patienten ab.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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