- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03726684
Evaluatie van een bio-geïnspireerde coderingsstrategie voor gebruikers van cochleaire implantaten (EBCS)
Deze studie zal de faciliterende, refractaire en ruimtelijke spreidingseffecten van gehoorzenuwvezelreacties op elektrische stimulatie via een cochleair implantaat bepalen.
De prestaties van CI-gebruikers in melodiecontour en spraakherkenning in ruistesten met hun eigen klinische geluidsprocessor en een MATLAB-implementatie van hun coderingsstrategie zullen worden vergeleken en een bio-geïnspireerde coderingsstrategie zal worden geëvalueerd in vergelijking met de conventionele ACE-coderingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geavanceerde combinatie-encoderstrategie (ACE), een van de meest gebruikte klinische spraakverwerkingsstrategieën die beschikbaar zijn voor gebruikers van cochleaire implantaten (CI), probeert de overdracht van akoestische invoersignalen te optimaliseren, maar houdt niet expliciet rekening met de gehoorzenuwvezels (ANF's) capaciteit om deze informatie over te brengen. De ACE-strategie ontleedt tijdelijke frames van het binnenkomende geluidssignaal in frequentiebanden met een reeks banddoorlatende Fast Fourier Transform (FFT)-filters. De temporele enveloppen in elke band worden vervolgens geëxtraheerd en typisch worden acht tot tien banden met de hoogste energie-inhoud geselecteerd om de bifasische pulsen in amplitude te moduleren. Deze selectie wordt uitgevoerd ongeacht de reacties van de ANF op de elektrische stimulatie. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat temporele responseigenschappen van ANF's beperkingen opleggen aan elektrische stimulatie. Afgezien daarvan kan de mate van spreiding van neurale excitatie, die typisch groter is dan in het akoestische geval, resulteren in reacties die de informatie die op de individuele kanalen wordt verschaft, kunnen verminderen. Een coderingsstrategie die rekening houdt met temporele eigenschappen van ANF's en ruimtelijke spreiding van het elektrische veld kan dus gunstig zijn voor CI-gebruikers.
Een van de prominente temporele kenmerken van ANF's als reactie op de elektrische stimulatie is ongevoeligheid. Dit fenomeen kan worden gedefinieerd als een vermindering van de prikkelbaarheid van ANF's onmiddellijk na een actiepotentiaal en is waargenomen bij CI-ontvangers via het meten van het elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP). De refractaire periode kan worden onderverdeeld in een absolute refractaire periode (ARP) waarin de gehoorzenuw niet in staat is te reageren op de volgende puls en een relatieve refractaire periode (RRP) waarin onder bepaalde omstandigheden een reactie van het neuron mogelijk is. Ongevoeligheid kan beperkingen opleggen aan de maximale stimulatiesnelheid van CI's, aangezien ANF's niet kunnen reageren op een stimulus die tijdens de ARP wordt gepresenteerd.
Afgezien van refractairheid, produceert een voortdurende pulstrein met hoge snelheid spike-snelheidsaanpassing (SRA) in ANF's waarin de neuronen geleidelijk hun vermogen verliezen om op elke puls te reageren. Deze afname in neurale prikkelbaarheid is zelfs groter dan kan worden verklaard door ongevoeligheid. Dierstudies van ANF's met pulstreinen met hoge snelheid hebben SRA aangetoond en aanpassing is ook waargenomen in de ECAP-amplitude van menselijke CI-gebruikers, waarbij de amplitude afnam naarmate de stimulatiesnelheid toenam. Parallel aan aanpassing van de pieksnelheid kan accommodatie bijdragen aan de afname van de pieksnelheid. Accommodatie vermindert de prikkelbaarheid voor de respons van de tweede puls (sonde) wanneer er een subdrempelige respons is op de eerste puls (masker) en het masker-sonde-interval (MPI) groot genoeg is om het membraanpotentieel terug te laten vallen in de buurt van of onder het rustpotentiaal . Accommodatie naast SRA wordt beschouwd als een vermindering van de prikkelbaarheid van ANF's en het effect ervan stapelt zich op over sequentiële niet-spikende reacties.
Elektrische stimulatie van ANF's bij dieren met paren pulsen heeft ook facilitering aangetoond, wat wordt gedefinieerd als een toename van zenuwprikkelbaarheid veroorzaakt door stimulatie onder de drempel met korte tussenpozen. Afgezien van dierstudies is het faciliterende effect ook waargenomen bij menselijke CI-ontvangers. Facilitatie vindt plaats wanneer het neuron niet reageert op de eerste puls, maar als de membraanpotentiaal lang genoeg in de buurt van de drempel blijft, kan de tweede puls een reactie produceren. Er werd aangetoond dat facilitatie duidelijker is bij een lage MPI en voor een masker met een intensiteit die gelijk of lager is dan die van een sonde. Hoewel het faciliterende effect werd waargenomen bij menselijke CI-gebruikers, werden er nog geen systematische ECAP-metingen uitgevoerd om dit effect te kwantificeren. Er moeten dus metingen van neurale responstelemetrie (NRT) met negatieve maskeroffset en korte MPI's worden uitgevoerd om een niet-monotoon faciliterend gedrag te bepalen en de voorspellingen van Cohen in zijn modelsimulaties te bevestigen.
Afgezien van ANF's tijdelijke overwegingen, verspreidt elektrische stroom zich wijd langs het slakkenhuis en wekt een breed scala aan populaties van ANF's op, wat leidt tot een afname van de selectiviteit en het aantal effectieve kanalen. Ruimtelijke spreiding van het elektrische veld heeft dus een grote invloed op de spectrale resolutie van CI-gebruikers en vermindert de prikkelbaarheid van de getroffen ANF-populatie.
In de geplande studie zullen eerst refractairheids-, ruimtelijke spreidings- en facilitatie-effecten worden bepaald uit NRT-metingen met CI-deelnemers. Vervolgens worden alle bovengenoemde fenomenen geïntegreerd in een bio-geïnspireerde coderingsstrategie voor een betere selectie van kanalen met de hoogste energie-inhoud. Deze nieuwe strategie zal worden vergeleken met de conventionele ACE-coderingsstrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met Nucleus System 4, System 5, System 6 of System 7 geluidsprocessor
- met 20 of meer actieve elektroden
- een van deze typen implantaten gebruiken: Systeem 4, Systeem 5, Systeem 6, Systeem 7
- met behulp van de ACE-coderingsstrategie
- spraakherkenningsscore van minimaal 70% op de Oldenburgse spraaktest (OLSA) in stilte
- vermogen om een adaptieve spraakherkenningstest uit te voeren in lawaai
- minimaal zes maanden ervaring met hun CI
- vermogen tot spraakverstaan in de aanwezigheid van concurrerende ruis zonder enige hulp van liplezen
- vermogen om verschillen tussen muzieknoten te horen, in ieder geval voor de gemakkelijkste toestand (3 halve tonen verschil tussen opeenvolgende noten in een patroon)
- mogelijkheid om subjectieve feedback te geven in een bepaalde luistersituatie
- vaardigheid in lezen en schrijven in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Acute ontsteking of pijn in het hoofd-/halsgebied
- Duizeligheid
- Andere bekende ziekte die regelmatige deelname aan testsessies zou verhinderen
- Leeftijd deelnemers < 18 jaar
- Leeftijd deelnemers > 80 jaar
- Niet-standaard klinisch geluidsprocessorprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Codeerstrategie voor cochleaire implantaten
Meet de neurale respons van de ontvanger van het cochleair implantaat. Gebruik gemeten waarden van ongevoeligheid, spreiding van excitatie en facilitatie als parameters voor een bio-geïnspireerde codeerstrategie. Voer luistertests uit om de nieuwe codeerstrategie te vergelijken met de standaard klinische codeerstrategie.
|
Vergelijking van twee variaties van een coderingsstrategie op basis van elektrofysiologische objectieve metingen met standaard referentiecoderingsstrategie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melody contouridentificatie (MCI) test (% correct)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In de MCI-test worden vijf verschillende melodiecontourpatronen met drie tonen in elk patroon gepresenteerd in een vijf alternatief geforceerd keuzeparadigma.
De complexe tonen worden gesynthetiseerd om op een klarinetmuziekinstrument te lijken.
Drie scheidingen van grondtoonfrequentie variërend van één tot drie halve tonen worden gebruikt om de moeilijkheden voor patroonidentificatie te variëren.
Elk patroon wordt 10 keer in willekeurige volgorde herhaald, wat neerkomt op in totaal 150 melodiecontourpresentaties per conditie.
Het totale percentage correcte resultaten en het percentage correcte resultaten voor elk van de vijf patronen wordt bepaald voor de referentie- en interventiecondities.
Tests worden uitgevoerd met de conventionele ACE-coderingsstrategie (referentieconditie) en de bio-geïnspireerde coderingsstrategie waarvan de parameters worden bepaald op basis van elektrofysiologische metingen van door geluid opgewekte neurale reacties (interventieconditie).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adaptieve Oldenburger zinstest (OLSA) in ruis (SRT in dB)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Adaptive Oldenburg zinstest (OLSA) in lawaai wordt gebruikt om de spraakverstaanbaarheid in een rumoerige omgeving te evalueren.
Het geluidsniveau wordt constant gehouden op 65 dB geluidsdrukniveau (SPL, in dB) en het spraakniveau wordt adaptief aangepast om de spraakontvangstdrempel te bepalen (SRT, in dB, voor 50% spraakverstaanbaarheid in lawaai).
Lagere SRT-waarden duiden op een betere spraakherkenning in lawaai.
Tests worden uitgevoerd met de conventionele ACE-coderingsstrategie (referentieconditie) en de bio-geïnspireerde coderingsstrategie waarvan de parameters worden bepaald op basis van elektrofysiologische metingen van door geluid opgewekte neurale reacties (interventieconditie).
|
6 maanden
|
Tijdconstanten (usec) van herstelfuncties van elektrisch gestimuleerde gehoorzenuwvezels, gemeten door elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdconstanten van herstelfuncties van elektrisch gestimuleerde auditieve zenuwvezelgroepen kunnen worden beoordeeld door middel van ECAP-metingen via het cochleaire implantaat voor verschillende elektrodeposities.
Er worden series van twee stimulatiepulsen aangeboden waarbij het interval tussen de twee pulsen wordt vergroot van 100 usec naar 10.000 usec.
De zenuwresponsamplitude groeit met toenemende interpulsvertraging van nul tot een verzadigingsniveau.
|
6 maanden
|
Breedte van spreiding van excitatiefunctie (in mm) van elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP) metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verspreiding van excitatie (SOE) wordt gemeten met een vaste sonde en variërende maskerelektroden langs de elektrodenreeks.
De breedte van exponentieel aangepaste SOE-curven (in mm) is de belangrijkste meetparameter.
Variaties in het resultaat zijn afhankelijk van de hoeveelheid en de verdeling van de resterende gehoorzenuwvezels en de geometrische eigenschappen van de geïmplanteerde elektrodenreeks in verhouding tot de anatomische situatie van het binnenoor van de patiënt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, compleet
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Codeerstrategie voor cochleaire implantaten
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten