Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een bio-geïnspireerde coderingsstrategie voor gebruikers van cochleaire implantaten (EBCS)

3 november 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

Deze studie zal de faciliterende, refractaire en ruimtelijke spreidingseffecten van gehoorzenuwvezelreacties op elektrische stimulatie via een cochleair implantaat bepalen.

De prestaties van CI-gebruikers in melodiecontour en spraakherkenning in ruistesten met hun eigen klinische geluidsprocessor en een MATLAB-implementatie van hun coderingsstrategie zullen worden vergeleken en een bio-geïnspireerde coderingsstrategie zal worden geëvalueerd in vergelijking met de conventionele ACE-coderingsstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De geavanceerde combinatie-encoderstrategie (ACE), een van de meest gebruikte klinische spraakverwerkingsstrategieën die beschikbaar zijn voor gebruikers van cochleaire implantaten (CI), probeert de overdracht van akoestische invoersignalen te optimaliseren, maar houdt niet expliciet rekening met de gehoorzenuwvezels (ANF's) capaciteit om deze informatie over te brengen. De ACE-strategie ontleedt tijdelijke frames van het binnenkomende geluidssignaal in frequentiebanden met een reeks banddoorlatende Fast Fourier Transform (FFT)-filters. De temporele enveloppen in elke band worden vervolgens geëxtraheerd en typisch worden acht tot tien banden met de hoogste energie-inhoud geselecteerd om de bifasische pulsen in amplitude te moduleren. Deze selectie wordt uitgevoerd ongeacht de reacties van de ANF op de elektrische stimulatie. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat temporele responseigenschappen van ANF's beperkingen opleggen aan elektrische stimulatie. Afgezien daarvan kan de mate van spreiding van neurale excitatie, die typisch groter is dan in het akoestische geval, resulteren in reacties die de informatie die op de individuele kanalen wordt verschaft, kunnen verminderen. Een coderingsstrategie die rekening houdt met temporele eigenschappen van ANF's en ruimtelijke spreiding van het elektrische veld kan dus gunstig zijn voor CI-gebruikers.

Een van de prominente temporele kenmerken van ANF's als reactie op de elektrische stimulatie is ongevoeligheid. Dit fenomeen kan worden gedefinieerd als een vermindering van de prikkelbaarheid van ANF's onmiddellijk na een actiepotentiaal en is waargenomen bij CI-ontvangers via het meten van het elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP). De refractaire periode kan worden onderverdeeld in een absolute refractaire periode (ARP) waarin de gehoorzenuw niet in staat is te reageren op de volgende puls en een relatieve refractaire periode (RRP) waarin onder bepaalde omstandigheden een reactie van het neuron mogelijk is. Ongevoeligheid kan beperkingen opleggen aan de maximale stimulatiesnelheid van CI's, aangezien ANF's niet kunnen reageren op een stimulus die tijdens de ARP wordt gepresenteerd.

Afgezien van refractairheid, produceert een voortdurende pulstrein met hoge snelheid spike-snelheidsaanpassing (SRA) in ANF's waarin de neuronen geleidelijk hun vermogen verliezen om op elke puls te reageren. Deze afname in neurale prikkelbaarheid is zelfs groter dan kan worden verklaard door ongevoeligheid. Dierstudies van ANF's met pulstreinen met hoge snelheid hebben SRA aangetoond en aanpassing is ook waargenomen in de ECAP-amplitude van menselijke CI-gebruikers, waarbij de amplitude afnam naarmate de stimulatiesnelheid toenam. Parallel aan aanpassing van de pieksnelheid kan accommodatie bijdragen aan de afname van de pieksnelheid. Accommodatie vermindert de prikkelbaarheid voor de respons van de tweede puls (sonde) wanneer er een subdrempelige respons is op de eerste puls (masker) en het masker-sonde-interval (MPI) groot genoeg is om het membraanpotentieel terug te laten vallen in de buurt van of onder het rustpotentiaal . Accommodatie naast SRA wordt beschouwd als een vermindering van de prikkelbaarheid van ANF's en het effect ervan stapelt zich op over sequentiële niet-spikende reacties.

Elektrische stimulatie van ANF's bij dieren met paren pulsen heeft ook facilitering aangetoond, wat wordt gedefinieerd als een toename van zenuwprikkelbaarheid veroorzaakt door stimulatie onder de drempel met korte tussenpozen. Afgezien van dierstudies is het faciliterende effect ook waargenomen bij menselijke CI-ontvangers. Facilitatie vindt plaats wanneer het neuron niet reageert op de eerste puls, maar als de membraanpotentiaal lang genoeg in de buurt van de drempel blijft, kan de tweede puls een reactie produceren. Er werd aangetoond dat facilitatie duidelijker is bij een lage MPI en voor een masker met een intensiteit die gelijk of lager is dan die van een sonde. Hoewel het faciliterende effect werd waargenomen bij menselijke CI-gebruikers, werden er nog geen systematische ECAP-metingen uitgevoerd om dit effect te kwantificeren. Er moeten dus metingen van neurale responstelemetrie (NRT) met negatieve maskeroffset en korte MPI's worden uitgevoerd om een ​​niet-monotoon faciliterend gedrag te bepalen en de voorspellingen van Cohen in zijn modelsimulaties te bevestigen.

Afgezien van ANF's tijdelijke overwegingen, verspreidt elektrische stroom zich wijd langs het slakkenhuis en wekt een breed scala aan populaties van ANF's op, wat leidt tot een afname van de selectiviteit en het aantal effectieve kanalen. Ruimtelijke spreiding van het elektrische veld heeft dus een grote invloed op de spectrale resolutie van CI-gebruikers en vermindert de prikkelbaarheid van de getroffen ANF-populatie.

In de geplande studie zullen eerst refractairheids-, ruimtelijke spreidings- en facilitatie-effecten worden bepaald uit NRT-metingen met CI-deelnemers. Vervolgens worden alle bovengenoemde fenomenen geïntegreerd in een bio-geïnspireerde coderingsstrategie voor een betere selectie van kanalen met de hoogste energie-inhoud. Deze nieuwe strategie zal worden vergeleken met de conventionele ACE-coderingsstrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met Nucleus System 4, System 5, System 6 of System 7 geluidsprocessor
  • met 20 of meer actieve elektroden
  • een van deze typen implantaten gebruiken: Systeem 4, Systeem 5, Systeem 6, Systeem 7
  • met behulp van de ACE-coderingsstrategie
  • spraakherkenningsscore van minimaal 70% op de Oldenburgse spraaktest (OLSA) in stilte
  • vermogen om een ​​adaptieve spraakherkenningstest uit te voeren in lawaai
  • minimaal zes maanden ervaring met hun CI
  • vermogen tot spraakverstaan ​​in de aanwezigheid van concurrerende ruis zonder enige hulp van liplezen
  • vermogen om verschillen tussen muzieknoten te horen, in ieder geval voor de gemakkelijkste toestand (3 halve tonen verschil tussen opeenvolgende noten in een patroon)
  • mogelijkheid om subjectieve feedback te geven in een bepaalde luistersituatie
  • vaardigheid in lezen en schrijven in het Duits

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ontsteking of pijn in het hoofd-/halsgebied
  • Duizeligheid
  • Andere bekende ziekte die regelmatige deelname aan testsessies zou verhinderen
  • Leeftijd deelnemers < 18 jaar
  • Leeftijd deelnemers > 80 jaar
  • Niet-standaard klinisch geluidsprocessorprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Codeerstrategie voor cochleaire implantaten
Meet de neurale respons van de ontvanger van het cochleair implantaat. Gebruik gemeten waarden van ongevoeligheid, spreiding van excitatie en facilitatie als parameters voor een bio-geïnspireerde codeerstrategie. Voer luistertests uit om de nieuwe codeerstrategie te vergelijken met de standaard klinische codeerstrategie.
Vergelijking van twee variaties van een coderingsstrategie op basis van elektrofysiologische objectieve metingen met standaard referentiecoderingsstrategie
Andere namen:
  • Nucleus cochleair implantaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melody contouridentificatie (MCI) test (% correct)
Tijdsspanne: 6 maanden
In de MCI-test worden vijf verschillende melodiecontourpatronen met drie tonen in elk patroon gepresenteerd in een vijf alternatief geforceerd keuzeparadigma. De complexe tonen worden gesynthetiseerd om op een klarinetmuziekinstrument te lijken. Drie scheidingen van grondtoonfrequentie variërend van één tot drie halve tonen worden gebruikt om de moeilijkheden voor patroonidentificatie te variëren. Elk patroon wordt 10 keer in willekeurige volgorde herhaald, wat neerkomt op in totaal 150 melodiecontourpresentaties per conditie. Het totale percentage correcte resultaten en het percentage correcte resultaten voor elk van de vijf patronen wordt bepaald voor de referentie- en interventiecondities. Tests worden uitgevoerd met de conventionele ACE-coderingsstrategie (referentieconditie) en de bio-geïnspireerde coderingsstrategie waarvan de parameters worden bepaald op basis van elektrofysiologische metingen van door geluid opgewekte neurale reacties (interventieconditie).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptieve Oldenburger zinstest (OLSA) in ruis (SRT in dB)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Adaptive Oldenburg zinstest (OLSA) in lawaai wordt gebruikt om de spraakverstaanbaarheid in een rumoerige omgeving te evalueren. Het geluidsniveau wordt constant gehouden op 65 dB geluidsdrukniveau (SPL, in dB) en het spraakniveau wordt adaptief aangepast om de spraakontvangstdrempel te bepalen (SRT, in dB, voor 50% spraakverstaanbaarheid in lawaai). Lagere SRT-waarden duiden op een betere spraakherkenning in lawaai. Tests worden uitgevoerd met de conventionele ACE-coderingsstrategie (referentieconditie) en de bio-geïnspireerde coderingsstrategie waarvan de parameters worden bepaald op basis van elektrofysiologische metingen van door geluid opgewekte neurale reacties (interventieconditie).
6 maanden
Tijdconstanten (usec) van herstelfuncties van elektrisch gestimuleerde gehoorzenuwvezels, gemeten door elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdconstanten van herstelfuncties van elektrisch gestimuleerde auditieve zenuwvezelgroepen kunnen worden beoordeeld door middel van ECAP-metingen via het cochleaire implantaat voor verschillende elektrodeposities. Er worden series van twee stimulatiepulsen aangeboden waarbij het interval tussen de twee pulsen wordt vergroot van 100 usec naar 10.000 usec. De zenuwresponsamplitude groeit met toenemende interpulsvertraging van nul tot een verzadigingsniveau.
6 maanden
Breedte van spreiding van excitatiefunctie (in mm) van elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP) metingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verspreiding van excitatie (SOE) wordt gemeten met een vaste sonde en variërende maskerelektroden langs de elektrodenreeks. De breedte van exponentieel aangepaste SOE-curven (in mm) is de belangrijkste meetparameter. Variaties in het resultaat zijn afhankelijk van de hoeveelheid en de verdeling van de resterende gehoorzenuwvezels en de geometrische eigenschappen van de geïmplanteerde elektrodenreeks in verhouding tot de anatomische situatie van het binnenoor van de patiënt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, compleet

Klinische onderzoeken op Codeerstrategie voor cochleaire implantaten

3
Abonneren