Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioinspiroidun koodausstrategian arviointi sisäkorvaistutteiden käyttäjille (EBCS)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich

Tässä tutkimuksessa määritetään kuulohermosäikeisten vasteiden fasilitaatio-, refraktori- ja avaruudelliset leviämisvaikutukset sisäkorvaistutteen sähköiseen stimulaatioon.

CI:n käyttäjien suorituskykyä melodian ääriviiva- ja puheentunnistuksessa kohinatesteissä omalla kliinisellä ääniprosessorilla ja heidän koodausstrategiansa MATLAB-toteutuksella verrataan ja bioinspiroitua koodausstrategiaa arvioidaan verrattuna perinteiseen ACE-koodausstrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyksellinen yhdistelmäenkooderi (ACE) -strategia, joka on yksi laajimmin käytetyistä kliinisistä puheenkäsittelystrategioista sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjille, pyrkii optimoimaan akustisten tulosignaalien siirron, mutta se ei ota huomioon kuulohermosäikeitä (ANF). kyky välittää näitä tietoja. ACE-strategia hajottaa saapuvan äänisignaalin ajalliset kehykset taajuuskaistoihin kaistanpäästön nopean Fourier-muunnos (FFT) -suodattimen avulla. Tämän jälkeen kunkin kaistan temporaaliset verhokäyrät erotetaan ja tyypillisesti valitaan kahdeksasta kymmeneen kaistaa, joilla on suurin energiasisältö, kaksivaiheisten pulssien amplitudimoduloimiseksi. Tämä valinta suoritetaan riippumatta ANF:iden vasteista sähköiseen stimulaatioon. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ANF:iden ajalliset vasteominaisuudet rajoittavat sähköstimulaatiota. Tämän lisäksi hermovirityksen leviämisaste, joka on tyypillisesti suurempi kuin akustisessa tapauksessa, voi johtaa vasteisiin, jotka voivat vähentää yksittäisillä kanavilla tarjottavaa tietoa. Siten koodausstrategia, jossa otetaan huomioon ANF:ien ajalliset ominaisuudet sekä sähkökentän avaruudellinen leviäminen, voisi olla hyödyllinen CI-käyttäjille.

Yksi ANF:ien näkyvistä ajallisista ominaisuuksista vasteena sähköiseen stimulaatioon on tulenkestävä. Tämä ilmiö voidaan määritellä ANF:ien heräävyyden vähenemiseksi välittömästi toimintapotentiaalin jälkeen, ja se on havaittu CI-vastaanottajilla mittaamalla sähköisesti herätettyä yhdisteen toimintapotentiaalia (ECAP). Refraktiivinen jakso voidaan jakaa absoluuttiseen refraktaryjaksoon (ARP), jonka aikana kuulohermo ei pysty vastaamaan seuraavaan pulssiin, ja suhteelliseen refraktaryjaksoon (RRP), jonka aikana hermosolun vaste on mahdollista tietyissä olosuhteissa. Refraktoriteetti voi asettaa rajoituksia CI:n maksimistimulaationopeudelle, koska ANF:t eivät voi vastata ARP:n aikana esitettyyn ärsykkeeseen.

Tulenkesyyden lisäksi jatkuva korkean nopeuden pulssijono tuottaa piikkinopeuden mukautumisen (SRA) ANF:issä, joissa hermosolut menettävät asteittain kykynsä reagoida jokaiseen pulssiin. Tämä hermoston virittyvyyden väheneminen on jopa suurempi kuin mitä voidaan selittää tulenkestävyydellä. Eläintutkimukset ANF:istä korkean nopeuden pulssijonoissa ovat osoittaneet SRA:ta ja mukautumista on havaittu myös ihmisen CI:n käyttäjien ECAP-amplitudissa, jossa amplitudi pieneni stimulaationopeuden kasvaessa. Rinnakkain piikkinopeuden mukauttamisen kanssa mukautuminen voi myötävaikuttaa piikkinopeuden vähentämiseen. Ackommodaatio vähentää toisen pulssin (anturi) vasteen heräävyyttä, kun ensimmäiseen pulssiin (maskeri) on kynnyksen alareaktio ja maski-koetinväli (MPI) on riittävän suuri sallimaan kalvon potentiaalin laskea takaisin lepopotentiaalin lähelle tai alle. . SRA:n lisäksi mukauttamista pidetään ANF:ien heräävyyden vähenemisenä, ja sen vaikutus kumuloituu peräkkäisten ei-spiking-vasteiden yli.

ANF:ien sähköinen stimulaatio eläimissä pulssipareilla on myös osoittanut helpotusta, joka määritellään hermojen kiihtymisen lisääntymisenä, jonka aiheuttaa lyhyillä aikaväleillä tapahtuva kynnyksen alapuolella tapahtuva stimulaatio. Eläinkokeiden lisäksi helpottavaa vaikutusta on havaittu myös ihmisillä CI-saajilla. Fasilitaatio tapahtuu, kun neuroni ei reagoi ensimmäiseen pulssiin, mutta jos kalvopotentiaali pysyy kynnyksen lähellä riittävän kauan, toinen pulssi voi tuottaa vasteen. Osoitettiin, että fasilitaatio on selvempää alhaisella MPI:llä ja maskerilla, jonka intensiteetti on yhtä suuri tai pienempi kuin koettimen. Vaikka helpottava vaikutus havaittiin ihmisillä CI:n käyttäjillä, tämän vaikutuksen kvantifiointia varten ei vielä tehty systemaattista ECAP-mittausta. Näin ollen on tehtävä hermovastetelemetria (NRT) -mittauksia negatiivisella masker-offsetilla ja lyhyillä MPI:illä, jotta voidaan määrittää ei-monotoninen fasilitaatiokäyttäytyminen ja vahvistaa Cohenin mallisimulaatioissaan tekemät ennusteet.

Lukuun ottamatta ANF:ien ajallisia näkökohtia, sähkövirta leviää laajasti simpukkaa pitkin ja kiihottaa monia ANF-populaatioita, mikä johtaa selektiivisyyden ja tehokkaiden kanavien määrän vähenemiseen. Näin ollen sähkökentän avaruudellisella leviämisellä on suuri vaikutus CI:n käyttäjien spektriresoluutioon ja se vähentää sairastuneen ANF-populaation heräävyyttä.

Suunnitellussa tutkimuksessa tulenkesto, spatiaalinen leviäminen ja fasilitaatiovaikutukset määritetään ensin NRT-mittauksista CI-osallistujien kanssa. Sitten kaikki edellä mainitut ilmiöt integroidaan biovaikutteiseen koodausstrategiaan, jotta voidaan valita paremmin eniten energiaa sisältäviä kanavia. Tätä uutta strategiaa verrataan perinteiseen ACE-koodausstrategiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jossa on Nucleus System 4, System 5, System 6 tai System 7 ääniprosessori
  • joissa on 20 tai enemmän aktiivista elektrodia
  • käyttämällä jotakin seuraavista implanttityypeistä: System 4, System 5, System 6, System 7
  • käyttämällä ACE-koodausstrategiaa
  • puheentunnistustulos vähintään 70 % Oldenburg Speech Testissä (OLSA) hiljaisella äänellä
  • kyky suorittaa mukautuva puheentunnistustesti kohinassa
  • kokemusta CI:stään vähintään kuuden kuukauden ajalta
  • kyky ymmärtää puhetta kilpailevan melun läsnä ollessa ilman huulilta lukemisen apua
  • kyky kuulla nuottien välisiä eroja ainakin helpoimmassa kunnossa (3 puolisävelen ero peräkkäisten nuottien välillä kuviossa)
  • kyky antaa subjektiivista palautetta tietyssä kuuntelutilanteessa
  • saksan kielen lukemisen ja kirjoittamisen taitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tulehdus tai kipu pään/niskan alueella
  • Huimaus
  • Muu tunnettu sairaus, joka estäisi säännöllisen osallistumisen testiistuntoihin
  • Osallistujien ikä < 18 vuotta
  • Osallistujien ikä > 80 vuotta
  • Epätyypillinen kliininen ääniprosessoriohjelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sisäkorvaistutteiden koodausstrategia
Mittaa sisäkorvaistutteen vastaanottajan hermovasteita Käytä refraktiorisuuden, virityksen leviämisen ja fasilitoinnin mitattuja arvoja bioinspiroidun koodausstrategian parametreina. Suorita kuuntelutestejä vertaillaksesi uutta koodausstrategiaa tavalliseen kliiniseen koodausstrategiaan
Elektrofysiologisiin objektiivisiin mittareihin perustuvan koodausstrategian kahden muunnelman vertailu standardin referenssikoodausstrategian kanssa
Muut nimet:
  • Nucleus cochlear implanttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melodian muotojen tunnistustesti (MCI) (% oikein)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MCI-testissä viisi erilaista melodian ääriviivamallia, joissa kussakin kuviossa on kolme ääntä, esitetään viiden vaihtoehtoisen pakotetun valinnan paradigmassa. Monimutkaiset äänet syntetisoidaan muistuttamaan klarinettia. Kolmea perusäänen taajuuden erottelua, jotka vaihtelevat yhdestä kolmeen puolisäveleen, käytetään vaihtelemaan kuvioiden tunnistamisen vaikeuksia. Jokainen kuvio toistetaan 10 kertaa satunnaisessa järjestyksessä, mikä vastaa yhteensä 150 melodian ääriviivaesitystä per ehto. Oikeiden tulosten kokonaisprosenttiosuus ja oikeiden tulosten prosenttiosuus kullekin viidelle mallille määritetään viite- ja interventioolosuhteita varten. Testit suoritetaan tavanomaisella ACE-koodausstrategialla (referenssiehto) ja bioinspiroidulla koodausstrategialla, jonka parametrit määritetään äänen aiheuttamien hermovasteiden elektrofysiologisista mittauksista (interventiotila).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuva Oldenburgin lausetesti (OLSA) kohinassa (SRT dB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Adaptive Oldenburg lausetestiä (OLSA) melussa käytetään puheen ymmärrettävyyden arvioimiseen meluisassa ympäristössä. Melutaso pidetään vakiona 65 dB:n äänenpainetasolla (SPL, dB) ja puhetasoa säädetään adaptiivisesti puheen vastaanottokynnyksen määrittämiseksi (SRT, dB, 50 % puheen ymmärrettävyydestä kohinassa). Pienemmät SRT-arvot osoittavat parempaa puheentunnistusta kohinassa. Testit suoritetaan tavanomaisella ACE-koodausstrategialla (referenssiehto) ja bioinspiroidulla koodausstrategialla, jonka parametrit määritetään äänen aiheuttamien hermovasteiden elektrofysiologisista mittauksista (interventiotila).
6 kuukautta
Sähköstimuloitujen kuulohermosäikeiden palautumistoimintojen aikavakiot (usec) mitattuna sähköisesti herätetyllä yhdistetoimintapotentiaalilla (ECAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sähköstimuloitujen kuulohermokuituryhmien palautumistoimintojen aikavakiot voidaan arvioida ECAP-mittauksilla sisäkorvaistutteen avulla eri elektrodien asennoissa. Esitetään kahden stimulaatiopulssin sarja, jossa kahden pulssin välinen aika kasvaa 100 usc:sta 10'000 usc:iin. Hermovasteen amplitudi kasvaa pulssien välisen viiveen kasvaessa nollasta saturaatiotasolle.
6 kuukautta
Sähköisesti herätetyn yhdisteen toimintapotentiaalin (ECAP) viritysfunktion leviämisleveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herätyksen leviäminen (SOE) mitataan kiinteällä mittapäällä ja vaihtelevilla maskerielektrodilla pitkin elektrodiryhmää. Eksponentiaalisesti sovitettujen SOE-käyrien leveys (mm) on tärkein mittausparametri. Tulosvaihtelut riippuvat jäljellä olevien kuulohermosäikeiden määrästä ja jakautumisesta sekä implantoidun elektrodiryhmän geometrisista ominaisuuksista suhteessa potilaan sisäkorvan anatomiseen tilanteeseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteiden koodausstrategia

3
Tilaa