- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03726684
Bioinspiroidun koodausstrategian arviointi sisäkorvaistutteiden käyttäjille (EBCS)
Tässä tutkimuksessa määritetään kuulohermosäikeisten vasteiden fasilitaatio-, refraktori- ja avaruudelliset leviämisvaikutukset sisäkorvaistutteen sähköiseen stimulaatioon.
CI:n käyttäjien suorituskykyä melodian ääriviiva- ja puheentunnistuksessa kohinatesteissä omalla kliinisellä ääniprosessorilla ja heidän koodausstrategiansa MATLAB-toteutuksella verrataan ja bioinspiroitua koodausstrategiaa arvioidaan verrattuna perinteiseen ACE-koodausstrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyksellinen yhdistelmäenkooderi (ACE) -strategia, joka on yksi laajimmin käytetyistä kliinisistä puheenkäsittelystrategioista sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjille, pyrkii optimoimaan akustisten tulosignaalien siirron, mutta se ei ota huomioon kuulohermosäikeitä (ANF). kyky välittää näitä tietoja. ACE-strategia hajottaa saapuvan äänisignaalin ajalliset kehykset taajuuskaistoihin kaistanpäästön nopean Fourier-muunnos (FFT) -suodattimen avulla. Tämän jälkeen kunkin kaistan temporaaliset verhokäyrät erotetaan ja tyypillisesti valitaan kahdeksasta kymmeneen kaistaa, joilla on suurin energiasisältö, kaksivaiheisten pulssien amplitudimoduloimiseksi. Tämä valinta suoritetaan riippumatta ANF:iden vasteista sähköiseen stimulaatioon. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ANF:iden ajalliset vasteominaisuudet rajoittavat sähköstimulaatiota. Tämän lisäksi hermovirityksen leviämisaste, joka on tyypillisesti suurempi kuin akustisessa tapauksessa, voi johtaa vasteisiin, jotka voivat vähentää yksittäisillä kanavilla tarjottavaa tietoa. Siten koodausstrategia, jossa otetaan huomioon ANF:ien ajalliset ominaisuudet sekä sähkökentän avaruudellinen leviäminen, voisi olla hyödyllinen CI-käyttäjille.
Yksi ANF:ien näkyvistä ajallisista ominaisuuksista vasteena sähköiseen stimulaatioon on tulenkestävä. Tämä ilmiö voidaan määritellä ANF:ien heräävyyden vähenemiseksi välittömästi toimintapotentiaalin jälkeen, ja se on havaittu CI-vastaanottajilla mittaamalla sähköisesti herätettyä yhdisteen toimintapotentiaalia (ECAP). Refraktiivinen jakso voidaan jakaa absoluuttiseen refraktaryjaksoon (ARP), jonka aikana kuulohermo ei pysty vastaamaan seuraavaan pulssiin, ja suhteelliseen refraktaryjaksoon (RRP), jonka aikana hermosolun vaste on mahdollista tietyissä olosuhteissa. Refraktoriteetti voi asettaa rajoituksia CI:n maksimistimulaationopeudelle, koska ANF:t eivät voi vastata ARP:n aikana esitettyyn ärsykkeeseen.
Tulenkesyyden lisäksi jatkuva korkean nopeuden pulssijono tuottaa piikkinopeuden mukautumisen (SRA) ANF:issä, joissa hermosolut menettävät asteittain kykynsä reagoida jokaiseen pulssiin. Tämä hermoston virittyvyyden väheneminen on jopa suurempi kuin mitä voidaan selittää tulenkestävyydellä. Eläintutkimukset ANF:istä korkean nopeuden pulssijonoissa ovat osoittaneet SRA:ta ja mukautumista on havaittu myös ihmisen CI:n käyttäjien ECAP-amplitudissa, jossa amplitudi pieneni stimulaationopeuden kasvaessa. Rinnakkain piikkinopeuden mukauttamisen kanssa mukautuminen voi myötävaikuttaa piikkinopeuden vähentämiseen. Ackommodaatio vähentää toisen pulssin (anturi) vasteen heräävyyttä, kun ensimmäiseen pulssiin (maskeri) on kynnyksen alareaktio ja maski-koetinväli (MPI) on riittävän suuri sallimaan kalvon potentiaalin laskea takaisin lepopotentiaalin lähelle tai alle. . SRA:n lisäksi mukauttamista pidetään ANF:ien heräävyyden vähenemisenä, ja sen vaikutus kumuloituu peräkkäisten ei-spiking-vasteiden yli.
ANF:ien sähköinen stimulaatio eläimissä pulssipareilla on myös osoittanut helpotusta, joka määritellään hermojen kiihtymisen lisääntymisenä, jonka aiheuttaa lyhyillä aikaväleillä tapahtuva kynnyksen alapuolella tapahtuva stimulaatio. Eläinkokeiden lisäksi helpottavaa vaikutusta on havaittu myös ihmisillä CI-saajilla. Fasilitaatio tapahtuu, kun neuroni ei reagoi ensimmäiseen pulssiin, mutta jos kalvopotentiaali pysyy kynnyksen lähellä riittävän kauan, toinen pulssi voi tuottaa vasteen. Osoitettiin, että fasilitaatio on selvempää alhaisella MPI:llä ja maskerilla, jonka intensiteetti on yhtä suuri tai pienempi kuin koettimen. Vaikka helpottava vaikutus havaittiin ihmisillä CI:n käyttäjillä, tämän vaikutuksen kvantifiointia varten ei vielä tehty systemaattista ECAP-mittausta. Näin ollen on tehtävä hermovastetelemetria (NRT) -mittauksia negatiivisella masker-offsetilla ja lyhyillä MPI:illä, jotta voidaan määrittää ei-monotoninen fasilitaatiokäyttäytyminen ja vahvistaa Cohenin mallisimulaatioissaan tekemät ennusteet.
Lukuun ottamatta ANF:ien ajallisia näkökohtia, sähkövirta leviää laajasti simpukkaa pitkin ja kiihottaa monia ANF-populaatioita, mikä johtaa selektiivisyyden ja tehokkaiden kanavien määrän vähenemiseen. Näin ollen sähkökentän avaruudellisella leviämisellä on suuri vaikutus CI:n käyttäjien spektriresoluutioon ja se vähentää sairastuneen ANF-populaation heräävyyttä.
Suunnitellussa tutkimuksessa tulenkesto, spatiaalinen leviäminen ja fasilitaatiovaikutukset määritetään ensin NRT-mittauksista CI-osallistujien kanssa. Sitten kaikki edellä mainitut ilmiöt integroidaan biovaikutteiseen koodausstrategiaan, jotta voidaan valita paremmin eniten energiaa sisältäviä kanavia. Tätä uutta strategiaa verrataan perinteiseen ACE-koodausstrategiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jossa on Nucleus System 4, System 5, System 6 tai System 7 ääniprosessori
- joissa on 20 tai enemmän aktiivista elektrodia
- käyttämällä jotakin seuraavista implanttityypeistä: System 4, System 5, System 6, System 7
- käyttämällä ACE-koodausstrategiaa
- puheentunnistustulos vähintään 70 % Oldenburg Speech Testissä (OLSA) hiljaisella äänellä
- kyky suorittaa mukautuva puheentunnistustesti kohinassa
- kokemusta CI:stään vähintään kuuden kuukauden ajalta
- kyky ymmärtää puhetta kilpailevan melun läsnä ollessa ilman huulilta lukemisen apua
- kyky kuulla nuottien välisiä eroja ainakin helpoimmassa kunnossa (3 puolisävelen ero peräkkäisten nuottien välillä kuviossa)
- kyky antaa subjektiivista palautetta tietyssä kuuntelutilanteessa
- saksan kielen lukemisen ja kirjoittamisen taitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tulehdus tai kipu pään/niskan alueella
- Huimaus
- Muu tunnettu sairaus, joka estäisi säännöllisen osallistumisen testiistuntoihin
- Osallistujien ikä < 18 vuotta
- Osallistujien ikä > 80 vuotta
- Epätyypillinen kliininen ääniprosessoriohjelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sisäkorvaistutteiden koodausstrategia
Mittaa sisäkorvaistutteen vastaanottajan hermovasteita Käytä refraktiorisuuden, virityksen leviämisen ja fasilitoinnin mitattuja arvoja bioinspiroidun koodausstrategian parametreina. Suorita kuuntelutestejä vertaillaksesi uutta koodausstrategiaa tavalliseen kliiniseen koodausstrategiaan
|
Elektrofysiologisiin objektiivisiin mittareihin perustuvan koodausstrategian kahden muunnelman vertailu standardin referenssikoodausstrategian kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Melodian muotojen tunnistustesti (MCI) (% oikein)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MCI-testissä viisi erilaista melodian ääriviivamallia, joissa kussakin kuviossa on kolme ääntä, esitetään viiden vaihtoehtoisen pakotetun valinnan paradigmassa.
Monimutkaiset äänet syntetisoidaan muistuttamaan klarinettia.
Kolmea perusäänen taajuuden erottelua, jotka vaihtelevat yhdestä kolmeen puolisäveleen, käytetään vaihtelemaan kuvioiden tunnistamisen vaikeuksia.
Jokainen kuvio toistetaan 10 kertaa satunnaisessa järjestyksessä, mikä vastaa yhteensä 150 melodian ääriviivaesitystä per ehto.
Oikeiden tulosten kokonaisprosenttiosuus ja oikeiden tulosten prosenttiosuus kullekin viidelle mallille määritetään viite- ja interventioolosuhteita varten.
Testit suoritetaan tavanomaisella ACE-koodausstrategialla (referenssiehto) ja bioinspiroidulla koodausstrategialla, jonka parametrit määritetään äänen aiheuttamien hermovasteiden elektrofysiologisista mittauksista (interventiotila).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mukautuva Oldenburgin lausetesti (OLSA) kohinassa (SRT dB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Adaptive Oldenburg lausetestiä (OLSA) melussa käytetään puheen ymmärrettävyyden arvioimiseen meluisassa ympäristössä.
Melutaso pidetään vakiona 65 dB:n äänenpainetasolla (SPL, dB) ja puhetasoa säädetään adaptiivisesti puheen vastaanottokynnyksen määrittämiseksi (SRT, dB, 50 % puheen ymmärrettävyydestä kohinassa).
Pienemmät SRT-arvot osoittavat parempaa puheentunnistusta kohinassa.
Testit suoritetaan tavanomaisella ACE-koodausstrategialla (referenssiehto) ja bioinspiroidulla koodausstrategialla, jonka parametrit määritetään äänen aiheuttamien hermovasteiden elektrofysiologisista mittauksista (interventiotila).
|
6 kuukautta
|
Sähköstimuloitujen kuulohermosäikeiden palautumistoimintojen aikavakiot (usec) mitattuna sähköisesti herätetyllä yhdistetoimintapotentiaalilla (ECAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sähköstimuloitujen kuulohermokuituryhmien palautumistoimintojen aikavakiot voidaan arvioida ECAP-mittauksilla sisäkorvaistutteen avulla eri elektrodien asennoissa.
Esitetään kahden stimulaatiopulssin sarja, jossa kahden pulssin välinen aika kasvaa 100 usc:sta 10'000 usc:iin.
Hermovasteen amplitudi kasvaa pulssien välisen viiveen kasvaessa nollasta saturaatiotasolle.
|
6 kuukautta
|
Sähköisesti herätetyn yhdisteen toimintapotentiaalin (ECAP) viritysfunktion leviämisleveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Herätyksen leviäminen (SOE) mitataan kiinteällä mittapäällä ja vaihtelevilla maskerielektrodilla pitkin elektrodiryhmää.
Eksponentiaalisesti sovitettujen SOE-käyrien leveys (mm) on tärkein mittausparametri.
Tulosvaihtelut riippuvat jäljellä olevien kuulohermosäikeiden määrästä ja jakautumisesta sekä implantoidun elektrodiryhmän geometrisista ominaisuuksista suhteessa potilaan sisäkorvan anatomiseen tilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteiden koodausstrategia
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiImmuunikato | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat