- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03726684
Valutazione di una strategia di codifica bio-ispirata per utenti di impianti cocleari (EBCS)
Questo studio determinerà la facilitazione, la refrattarietà e gli effetti di diffusione spaziale delle risposte delle fibre nervose uditive alla stimolazione elettrica tramite un impianto cocleare.
Verranno confrontate le prestazioni degli utenti CI nel contorno della melodia e nel riconoscimento vocale nei test del rumore con il proprio elaboratore del suono clinico e un'implementazione MATLAB della loro strategia di codifica e verrà valutata una strategia di codifica bioispirata rispetto alla strategia di codifica ACE convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La strategia dell'encoder combinato avanzato (ACE), una delle strategie di elaborazione del parlato clinico più utilizzate disponibili per gli utenti di impianti cocleari (CI), tenta di ottimizzare la trasmissione dei segnali acustici in ingresso, ma non considera esplicitamente le fibre nervose uditive (ANF) capacità di trasmettere queste informazioni. La strategia ACE scompone i frame temporali del segnale audio in ingresso in bande di frequenza con un banco di filtri FFT (Fast Fourier Transform) passa-banda. Gli inviluppi temporali in ciascuna banda vengono quindi estratti e tipicamente vengono selezionate da otto a dieci bande con il contenuto energetico più elevato per modulare l'ampiezza degli impulsi bifasici. Questa selezione viene eseguita indipendentemente dalle risposte degli ANF alla stimolazione elettrica. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che le proprietà di risposta temporale degli ANF impongono limitazioni per la stimolazione elettrica. Oltre a ciò, il grado di diffusione dell'eccitazione neurale, che è tipicamente maggiore rispetto al caso acustico, può provocare risposte che possono diminuire le informazioni fornite sui singoli canali. Pertanto, una strategia di codifica che tenga conto delle proprietà temporali degli ANF e della diffusione spaziale del campo elettrico potrebbe essere vantaggiosa per gli utenti di CI.
Una delle principali caratteristiche temporali degli ANF in risposta alla stimolazione elettrica è la refrattarietà. Questo fenomeno può essere definito come una riduzione dell'eccitabilità degli ANF immediatamente dopo un potenziale d'azione ed è stato osservato nei destinatari di CI attraverso la misurazione del potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP). Il periodo refrattario può essere suddiviso in un periodo refrattario assoluto (ARP) durante il quale il nervo uditivo non è in grado di rispondere all'impulso successivo e un periodo refrattario relativo (RRP) durante il quale è possibile una risposta del neurone in circostanze specifiche. La refrattarietà può imporre limitazioni al tasso massimo di stimolazione degli IC poiché gli ANF non possono rispondere a uno stimolo presentato durante l'ARP.
Oltre alla refrattarietà, un treno di impulsi ad alta frequenza in corso produce l'adattamento della frequenza dei picchi (SRA) negli ANF in cui i neuroni perdono progressivamente la capacità di rispondere a ogni impulso. Questo decremento dell'eccitabilità neurale è persino maggiore di quanto possa essere spiegato dalla refrattarietà. Studi sugli animali di ANF a treni di impulsi ad alta frequenza hanno mostrato SRA e l'adattamento è stato osservato anche nell'ampiezza ECAP degli utenti di CI umani in cui l'ampiezza diminuiva all'aumentare del tasso di stimolazione. Parallelamente all'adattamento della frequenza dei picchi, l'accomodazione può contribuire al decremento della frequenza dei picchi. L'accomodazione riduce l'eccitabilità per la risposta del secondo impulso (sonda) quando c'è una risposta sottosoglia al primo impulso (mascheratore) e l'intervallo maschera-sonda (MPI) è sufficientemente ampio da consentire al potenziale di membrana di decadere vicino o al di sotto del potenziale di riposo . La sistemazione in aggiunta all'SRA è considerata una riduzione dell'eccitabilità degli ANF e il suo effetto si accumula su risposte sequenziali senza picchi.
Anche la stimolazione elettrica degli ANF negli animali con coppie di impulsi ha mostrato una facilitazione definita come un aumento dell'eccitabilità nervosa causato dalla stimolazione sotto soglia a brevi intervalli. Oltre agli studi sugli animali, l'effetto di facilitazione è stato osservato anche nei destinatari di IC umani. La facilitazione si verifica quando il neurone non risponde al primo impulso, ma se il potenziale di membrana rimane vicino alla soglia abbastanza a lungo, il secondo impulso può produrre una risposta. È stato dimostrato che la facilitazione è più evidente a un MPI basso e per un mascheratore con un'intensità uguale o inferiore a quella di una sonda. Sebbene l'effetto di facilitazione sia stato osservato negli utilizzatori umani di IC, la misurazione sistematica dell'ECAP per quantificare questo effetto non è stata ancora eseguita. Pertanto, le misurazioni della telemetria della risposta neurale (NRT) con offset del mascheratore negativo e MPI brevi devono essere eseguite per determinare un comportamento di facilitazione non monotono e confermare le previsioni di Cohen nelle sue simulazioni del modello.
A parte le considerazioni temporali degli ANF, la corrente elettrica si diffonde ampiamente lungo la coclea ed eccita un'ampia gamma di popolazioni di ANF, il che porta a una diminuzione della selettività e del numero di canali efficaci. Pertanto, la diffusione spaziale del campo elettrico ha un impatto importante sulla risoluzione spettrale degli utenti CI e diminuisce l'eccitabilità della popolazione ANF interessata.
Nello studio pianificato la refrattarietà, la diffusione spaziale e gli effetti di facilitazione saranno prima determinati dalle misurazioni NRT con i partecipanti CI. Quindi, tutti i suddetti fenomeni sono integrati in una strategia di codifica bio-ispirata per una migliore selezione dei canali con il più alto contenuto energetico. Questa nuova strategia verrà confrontata con la strategia di codifica ACE convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con processore audio Nucleus System 4, System 5, System 6 o System 7
- avere 20 o più elettrodi attivi
- utilizzando uno di questi tipi di impianto: Sistema 4, Sistema 5, Sistema 6, Sistema 7
- utilizzando la strategia di codifica ACE
- punteggio di riconoscimento vocale di almeno il 70% sull'Oldenburg Speech Test (OLSA) in silenzio
- capacità di eseguire un test di riconoscimento vocale adattivo nel rumore
- esperienza con il loro IC per almeno sei mesi
- capacità di comprensione del parlato in presenza di rumore in competizione senza alcun aiuto dalla lettura labiale
- capacità di sentire le differenze tra le note musicali almeno per la condizione più semplice (differenza di 3 semitoni tra le note successive in uno schema)
- capacità di fornire un feedback soggettivo in una determinata situazione di ascolto
- conoscenza della lettura e della scrittura in tedesco
Criteri di esclusione:
- Infiammazione acuta o dolore nella zona della testa/collo
- Vertigini
- Altra malattia nota che impedirebbe la regolare partecipazione alle sessioni di test
- Età dei partecipanti < 18 anni
- Età dei partecipanti > 80 anni
- Programma di audioprocessore clinico non standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Strategia di codifica per impianti cocleari
Misurare le risposte neurali del ricevente dell'impianto cocleare Utilizzare i valori misurati di refrattarietà, diffusione dell'eccitazione e facilitazione come parametri per una strategia di codifica bioispirata eseguire test di ascolto per confrontare la nuova strategia di codifica con la strategia di codifica clinica standard
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Confronto di due varianti di una strategia di codifica basata su misure oggettive elettrofisiologiche con una strategia di codifica di riferimento standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di identificazione del contorno della melodia (MCI) (% corretto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nel test MCI, cinque diversi modelli di contorno della melodia con tre toni in ciascun modello sono presentati in un paradigma di scelta forzata a cinque alternative.
I toni complessi sono sintetizzati per assomigliare a uno strumento musicale clarinetto.
Tre separazioni della frequenza del tono fondamentale che variano da uno a tre semitoni vengono utilizzate per variare le difficoltà per l'identificazione del modello.
Ogni schema viene ripetuto 10 volte in ordine casuale, il che equivale a un totale di 150 presentazioni di contorni melodici per condizione.
La percentuale complessiva di risultati corretti e la percentuale di risultati corretti per ciascuno dei cinque modelli sono determinate per le condizioni di riferimento e di intervento.
I test vengono eseguiti con la strategia di codifica ACE convenzionale (condizione di riferimento) e la strategia di codifica bioispirata i cui parametri sono determinati dalle misure elettrofisiologiche delle risposte neurali evocate dal suono (condizione di intervento).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test adattivo della frase di Oldenburg (OLSA) nel rumore (SRT in dB)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test della frase Adaptive Oldenburg (OLSA) nel rumore viene utilizzato per valutare l'intelligibilità del parlato in un ambiente rumoroso.
Il livello di rumore viene mantenuto costante a 65 dB di livello di pressione sonora (SPL, in dB) e il livello del parlato viene regolato in modo adattativo per determinare la soglia di ricezione del parlato (SRT, in dB, per il 50% di intelligibilità del parlato nel rumore).
Valori SRT inferiori indicano un migliore riconoscimento vocale nel rumore.
I test vengono eseguiti con la strategia di codifica ACE convenzionale (condizione di riferimento) e la strategia di codifica bioispirata i cui parametri sono determinati dalle misure elettrofisiologiche delle risposte neurali evocate dal suono (condizione di intervento).
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6 mesi
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Costanti di tempo (usec) delle funzioni di recupero delle fibre nervose uditive stimolate elettricamente, misurate dal potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le costanti di tempo delle funzioni di recupero dei gruppi di fibre nervose uditive stimolate elettricamente possono essere valutate mediante misure ECAP attraverso l'impianto cocleare per varie posizioni degli elettrodi.
Vengono presentate serie di due impulsi di stimolazione in cui l'intervallo tra i due impulsi viene aumentato da 100 usec a 10'000 usec.
L'ampiezza della risposta nervosa cresce con l'aumentare del ritardo tra gli impulsi da zero fino a un livello di saturazione.
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6 mesi
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Larghezza della diffusione della funzione di eccitazione (in mm) delle misure del potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La diffusione dell'eccitazione (SOE) viene misurata con una sonda fissa e diversi elettrodi mascheratori lungo l'array di elettrodi.
La larghezza delle curve SOE adattate esponenzialmente (in mm) è il principale parametro di misurazione.
Le variazioni del risultato dipendono dalla quantità e dalla distribuzione delle rimanenti fibre nervose uditive e dalle proprietà geometriche dell'array di elettrodi impiantati rispetto alla situazione anatomica dell'orecchio interno del paziente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
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