- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03726684
Evaluering av en bio-inspirert kodingsstrategi for cochleaimplantatbrukere (EBCS)
Denne studien vil bestemme tilrettelegging, motstandsdyktighet og romlig spredningseffekter av hørselsnervefiberresponser på elektrisk stimulering via et cochleaimplantat.
Ytelsen til CI-brukere i melodikontur og talegjenkjenning i støytester med egen klinisk lydprosessor og en MATLAB-implementering av deres kodestrategi vil bli sammenlignet og en bioinspirert kodestrategi vil bli evaluert sammenliknet med den konvensjonelle ACE-kodestrategien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den avanserte kombinasjonskoder-strategien (ACE), en av de mest brukte kliniske taleprosesseringsstrategiene som er tilgjengelige for brukere av cochleaimplantat (CI), forsøker å optimalisere overføring av akustiske inngangssignaler, men tar ikke eksplisitt hensyn til hørselsnervefibrenes (ANF-er) evne til å formidle denne informasjonen. ACE-strategien dekomponerer temporale rammer for det innkommende lydsignalet til frekvensbånd med en bank av båndpass Fast Fourier Transform (FFT)-filtre. De tidsmessige konvoluttene i hvert bånd trekkes deretter ut, og typisk velges åtte til ti bånd med det høyeste energiinnholdet for å amplitudemodulere de bifasiske pulsene. Dette utvalget utføres uavhengig av ANFs respons på den elektriske stimuleringen. Noen studier har imidlertid vist at tidsmessige responsegenskaper til ANF-er pålegger begrensninger for elektrisk stimulering. Bortsett fra det, kan spredningsgraden av nevral eksitasjon, som vanligvis er større enn i det akustiske tilfellet, resultere i responser som kan redusere informasjonen som gis på de enkelte kanalene. Dermed kan en kodestrategi som tar hensyn til tidsmessige egenskaper til ANF-er samt romlig spredning av det elektriske feltet være fordelaktig for CI-brukere.
En av de fremtredende tidsmessige egenskapene til ANF-er som svar på den elektriske stimuleringen er refraktæritet. Dette fenomenet kan defineres som en reduksjon i eksitabiliteten til ANF umiddelbart etter et aksjonspotensial og har blitt observert hos CI-mottakere via måling av det elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensialet (ECAP). Den refraktære perioden kan deles inn i en absolutt refraktær periode (ARP) hvor hørselsnerven ikke er i stand til å reagere på følgende puls og en relativ refraktær periode (RRP) hvor en respons fra nevronet er mulig under spesifikke omstendigheter. Refractoriness kan pålegge begrensninger på den maksimale stimuleringshastigheten til CI-er siden ANF-er ikke kan svare på en stimulus presentert under ARP.
Bortsett fra refraktæritet, produserer et pågående pulstog med høy hastighet spike rate adaptation (SRA) i ANFer der nevronene gradvis mister evnen til å reagere på hver puls. Denne reduksjonen i nevral eksitabilitet er enda større enn det som kan forklares med refraktæritet. Dyrestudier av ANF-er ved høyhastighets pulstog har vist SRA og tilpasning er også observert i ECAP-amplituden til humane CI-brukere der amplituden avtok etter hvert som stimuleringshastigheten økte. Parallelt med spike rate tilpasning kan overnatting bidra til spike rate dekrement. Akkommodasjon reduserer eksitabiliteten for den andre pulsen (sonde)-responsen når det er en underterskelrespons på den første pulsen (maskeren) og masker-probe-intervallet (MPI) er stort nok til å la membranpotensialet avta tilbake nær eller under hvilepotensialet . Innkvartering i tillegg til SRA betraktes som reduksjon i eksitabiliteten til ANF-er, og effekten akkumuleres over sekvensielle ikke-spikende responser.
Elektrisk stimulering av ANF hos dyr med pulspar har også vist tilrettelegging som er definert som en økning i nerveeksitabilitet forårsaket av subterskelstimulering i korte intervaller. Bortsett fra dyrestudier, har tilretteleggingseffekten også blitt observert hos humane CI-mottakere. Tilrettelegging skjer når nevronet ikke reagerer på den første pulsen, men hvis membranpotensialet forblir nær terskelen lenge nok, kan den andre pulsen produsere en respons. Det ble vist at tilrettelegging er mer tydelig ved lav MPI og for en maskering med en intensitet som er lik eller mindre enn for en sonde. Selv om tilretteleggingseffekten ble observert hos menneskelige CI-brukere, ble systematisk ECAP-måling for å kvantifisere denne effekten ennå ikke utført. Dermed må nevral respons telemetri (NRT) målinger med negativ maskeringsforskyvning og korte MPIer gjøres for å bestemme en ikke-monotonisk oppførsel av tilrettelegging og bekrefte spådommene fra Cohen i modellsimuleringene hans.
Bortsett fra ANFs tidsmessige hensyn, sprer elektrisk strøm seg vidt ut langs sneglehuset og begeistrer et bredt spekter av populasjoner av ANFer, noe som fører til en reduksjon i selektiviteten og antall effektive kanaler. Romlig spredning av det elektriske feltet har således stor innvirkning på spektraloppløsningen til CI-brukere og reduserer eksitabiliteten til den berørte ANF-populasjonen.
I den planlagte studiens refraktoritet vil romlig spredning og tilretteleggingseffekter først bestemmes fra NRT-målinger med CI-deltakere. Deretter er alle de nevnte fenomenene integrert i en bioinspirert kodestrategi for et bedre utvalg av kanaler med høyest energiinnhold. Denne nye strategien vil bli sammenlignet med den konvensjonelle ACE-kodestrategien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha Nucleus System 4, System 5, System 6 eller System 7 lydprosessor
- har 20 eller flere aktive elektroder
- ved å bruke en av disse implantattypene: System 4, System 5, System 6, System 7
- ved hjelp av ACE-kodestrategi
- talegjenkjenningsscore på minst 70 % på Oldenburg Speech Test (OLSA) i stillhet
- evne til å utføre en adaptiv talegjenkjenningstest i støy
- erfaring med CI i minst seks måneder
- evne til taleforståelse i nærvær av konkurrerende støy uten hjelp fra leppeavlesning
- evne til å høre forskjeller mellom musikknoter i det minste for den enkleste tilstanden (3 halvtoner forskjell mellom påfølgende noter i et mønster)
- evne til å gi subjektiv tilbakemelding i en bestemt lyttesituasjon
- ferdigheter i lesing og skriving på tysk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt betennelse eller smerte i hode-/halsområdet
- Svimmelhet
- Annen kjent sykdom som ville hindre regelmessig deltakelse i testøkter
- Deltakernes alder < 18 år
- Deltakernes alder > 80 år
- Ikke-standard klinisk lydprosessorprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kodestrategi for cochleaimplantater
Mål nevrale responser fra mottaker av cochleaimplantat Bruk målte verdier av refraktoritet, spredning av eksitasjon og tilrettelegging som parametere for en bioinspirert kodestrategi, utfør lyttetester for å sammenligne ny kodestrategi med standard klinisk kodestrategi
|
Sammenligning av to varianter av en kodestrategi basert på elektrofysiologiske objektive mål med standard referansekodestrategi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melodikonturidentifikasjon (MCI) test (% riktig)
Tidsramme: 6 måneder
|
I MCI-testen presenteres fem forskjellige melodikonturmønstre med tre toner i hvert mønster i et fem alternative tvungen valgparadigme.
De komplekse tonene er syntetisert for å ligne et klarinettmusikkinstrument.
Tre separasjoner av grunntonefrekvens varierende fra én til tre halvtoner brukes for å variere vanskelighetene for mønsteridentifikasjon.
Hvert mønster gjentas 10 ganger i tilfeldig rekkefølge som utgjør totalt 150 melodikonturpresentasjoner per tilstand.
Samlet prosentvis korrekte resultater og prosentvis korrekte resultater for hvert av de fem mønstrene bestemmes for referansen og intervensjonsbetingelsene.
Tester utføres med den konvensjonelle ACE-kodestrategien (referansetilstand) og den bioinspirerte kodingsstrategien hvis parametere bestemmes fra elektrofysiologiske mål på lydfremkalte nevrale responser (intervensjonstilstand).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv Oldenburg-setningstest (OLSA) i støy (SRT i dB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Adaptive Oldenburg-setningstesten (OLSA) i støy brukes til å evaluere taleforståelighet i et støyende miljø.
Støynivået holdes konstant på 65 dB lydtrykknivå (SPL, i dB) og talenivået justeres adaptivt for å bestemme talemottaksterskelen (SRT, i dB, for 50 % taleforståelighet i støy).
Lavere SRT-verdier indikerer bedre talegjenkjenning i støy.
Tester utføres med den konvensjonelle ACE-kodestrategien (referansetilstand) og den bioinspirerte kodingsstrategien hvis parametere bestemmes fra elektrofysiologiske mål på lydfremkalte nevrale responser (intervensjonstilstand).
|
6 måneder
|
|
Tidskonstanter (usec) for gjenopprettingsfunksjoner til elektrisk stimulerte hørselsnervefibre, målt ved elektrisk fremkalt sammensatt aksjonspotensial (ECAP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidskonstanter for restitusjonsfunksjoner til elektrisk stimulerte hørselsnervefibergrupper kan vurderes ved hjelp av ECAP-mål gjennom cochleaimplantatet for ulike elektrodeposisjoner.
Serier med to stimuleringspulser presenteres hvorved intervallet mellom de to pulsene økes fra 100 usec til 10.000 usec.
Nerveresponsamplituden vokser med økende interpulsforsinkelse fra null opp til et metningsnivå.
|
6 måneder
|
|
Bredde på spredning av eksitasjonsfunksjon (i mm) av elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensial (ECAP) mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Spredning av eksitasjon (SOE) måles med en fast probe og varierende maskeringselektroder langs elektrodegruppen.
Bredden på eksponentielt tilpassede SOE-kurver (i mm) er hovedmåleparameteren.
Resultatvariasjoner avhenger av mengden og fordelingen av gjenværende hørselsnervefibre og de geometriske egenskapene til den implanterte elektrodegruppen i forhold til den anatomiske situasjonen til pasientens indre øre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .