Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en bio-inspirert kodingsstrategi for cochleaimplantatbrukere (EBCS)

3. november 2020 oppdatert av: University of Zurich

Denne studien vil bestemme tilrettelegging, motstandsdyktighet og romlig spredningseffekter av hørselsnervefiberresponser på elektrisk stimulering via et cochleaimplantat.

Ytelsen til CI-brukere i melodikontur og talegjenkjenning i støytester med egen klinisk lydprosessor og en MATLAB-implementering av deres kodestrategi vil bli sammenlignet og en bioinspirert kodestrategi vil bli evaluert sammenliknet med den konvensjonelle ACE-kodestrategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den avanserte kombinasjonskoder-strategien (ACE), en av de mest brukte kliniske taleprosesseringsstrategiene som er tilgjengelige for brukere av cochleaimplantat (CI), forsøker å optimalisere overføring av akustiske inngangssignaler, men tar ikke eksplisitt hensyn til hørselsnervefibrenes (ANF-er) evne til å formidle denne informasjonen. ACE-strategien dekomponerer temporale rammer for det innkommende lydsignalet til frekvensbånd med en bank av båndpass Fast Fourier Transform (FFT)-filtre. De tidsmessige konvoluttene i hvert bånd trekkes deretter ut, og typisk velges åtte til ti bånd med det høyeste energiinnholdet for å amplitudemodulere de bifasiske pulsene. Dette utvalget utføres uavhengig av ANFs respons på den elektriske stimuleringen. Noen studier har imidlertid vist at tidsmessige responsegenskaper til ANF-er pålegger begrensninger for elektrisk stimulering. Bortsett fra det, kan spredningsgraden av nevral eksitasjon, som vanligvis er større enn i det akustiske tilfellet, resultere i responser som kan redusere informasjonen som gis på de enkelte kanalene. Dermed kan en kodestrategi som tar hensyn til tidsmessige egenskaper til ANF-er samt romlig spredning av det elektriske feltet være fordelaktig for CI-brukere.

En av de fremtredende tidsmessige egenskapene til ANF-er som svar på den elektriske stimuleringen er refraktæritet. Dette fenomenet kan defineres som en reduksjon i eksitabiliteten til ANF umiddelbart etter et aksjonspotensial og har blitt observert hos CI-mottakere via måling av det elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensialet (ECAP). Den refraktære perioden kan deles inn i en absolutt refraktær periode (ARP) hvor hørselsnerven ikke er i stand til å reagere på følgende puls og en relativ refraktær periode (RRP) hvor en respons fra nevronet er mulig under spesifikke omstendigheter. Refractoriness kan pålegge begrensninger på den maksimale stimuleringshastigheten til CI-er siden ANF-er ikke kan svare på en stimulus presentert under ARP.

Bortsett fra refraktæritet, produserer et pågående pulstog med høy hastighet spike rate adaptation (SRA) i ANFer der nevronene gradvis mister evnen til å reagere på hver puls. Denne reduksjonen i nevral eksitabilitet er enda større enn det som kan forklares med refraktæritet. Dyrestudier av ANF-er ved høyhastighets pulstog har vist SRA og tilpasning er også observert i ECAP-amplituden til humane CI-brukere der amplituden avtok etter hvert som stimuleringshastigheten økte. Parallelt med spike rate tilpasning kan overnatting bidra til spike rate dekrement. Akkommodasjon reduserer eksitabiliteten for den andre pulsen (sonde)-responsen når det er en underterskelrespons på den første pulsen (maskeren) og masker-probe-intervallet (MPI) er stort nok til å la membranpotensialet avta tilbake nær eller under hvilepotensialet . Innkvartering i tillegg til SRA betraktes som reduksjon i eksitabiliteten til ANF-er, og effekten akkumuleres over sekvensielle ikke-spikende responser.

Elektrisk stimulering av ANF hos dyr med pulspar har også vist tilrettelegging som er definert som en økning i nerveeksitabilitet forårsaket av subterskelstimulering i korte intervaller. Bortsett fra dyrestudier, har tilretteleggingseffekten også blitt observert hos humane CI-mottakere. Tilrettelegging skjer når nevronet ikke reagerer på den første pulsen, men hvis membranpotensialet forblir nær terskelen lenge nok, kan den andre pulsen produsere en respons. Det ble vist at tilrettelegging er mer tydelig ved lav MPI og for en maskering med en intensitet som er lik eller mindre enn for en sonde. Selv om tilretteleggingseffekten ble observert hos menneskelige CI-brukere, ble systematisk ECAP-måling for å kvantifisere denne effekten ennå ikke utført. Dermed må nevral respons telemetri (NRT) målinger med negativ maskeringsforskyvning og korte MPIer gjøres for å bestemme en ikke-monotonisk oppførsel av tilrettelegging og bekrefte spådommene fra Cohen i modellsimuleringene hans.

Bortsett fra ANFs tidsmessige hensyn, sprer elektrisk strøm seg vidt ut langs sneglehuset og begeistrer et bredt spekter av populasjoner av ANFer, noe som fører til en reduksjon i selektiviteten og antall effektive kanaler. Romlig spredning av det elektriske feltet har således stor innvirkning på spektraloppløsningen til CI-brukere og reduserer eksitabiliteten til den berørte ANF-populasjonen.

I den planlagte studiens refraktoritet vil romlig spredning og tilretteleggingseffekter først bestemmes fra NRT-målinger med CI-deltakere. Deretter er alle de nevnte fenomenene integrert i en bioinspirert kodestrategi for et bedre utvalg av kanaler med høyest energiinnhold. Denne nye strategien vil bli sammenlignet med den konvensjonelle ACE-kodestrategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ha Nucleus System 4, System 5, System 6 eller System 7 lydprosessor
  • har 20 eller flere aktive elektroder
  • ved å bruke en av disse implantattypene: System 4, System 5, System 6, System 7
  • ved hjelp av ACE-kodestrategi
  • talegjenkjenningsscore på minst 70 % på Oldenburg Speech Test (OLSA) i stillhet
  • evne til å utføre en adaptiv talegjenkjenningstest i støy
  • erfaring med CI i minst seks måneder
  • evne til taleforståelse i nærvær av konkurrerende støy uten hjelp fra leppeavlesning
  • evne til å høre forskjeller mellom musikknoter i det minste for den enkleste tilstanden (3 halvtoner forskjell mellom påfølgende noter i et mønster)
  • evne til å gi subjektiv tilbakemelding i en bestemt lyttesituasjon
  • ferdigheter i lesing og skriving på tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt betennelse eller smerte i hode-/halsområdet
  • Svimmelhet
  • Annen kjent sykdom som ville hindre regelmessig deltakelse i testøkter
  • Deltakernes alder < 18 år
  • Deltakernes alder > 80 år
  • Ikke-standard klinisk lydprosessorprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kodestrategi for cochleaimplantater
Mål nevrale responser fra mottaker av cochleaimplantat Bruk målte verdier av refraktoritet, spredning av eksitasjon og tilrettelegging som parametere for en bioinspirert kodestrategi, utfør lyttetester for å sammenligne ny kodestrategi med standard klinisk kodestrategi
Sammenligning av to varianter av en kodestrategi basert på elektrofysiologiske objektive mål med standard referansekodestrategi
Andre navn:
  • Nucleus Cochlea Implant System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melodikonturidentifikasjon (MCI) test (% riktig)
Tidsramme: 6 måneder
I MCI-testen presenteres fem forskjellige melodikonturmønstre med tre toner i hvert mønster i et fem alternative tvungen valgparadigme. De komplekse tonene er syntetisert for å ligne et klarinettmusikkinstrument. Tre separasjoner av grunntonefrekvens varierende fra én til tre halvtoner brukes for å variere vanskelighetene for mønsteridentifikasjon. Hvert mønster gjentas 10 ganger i tilfeldig rekkefølge som utgjør totalt 150 melodikonturpresentasjoner per tilstand. Samlet prosentvis korrekte resultater og prosentvis korrekte resultater for hvert av de fem mønstrene bestemmes for referansen og intervensjonsbetingelsene. Tester utføres med den konvensjonelle ACE-kodestrategien (referansetilstand) og den bioinspirerte kodingsstrategien hvis parametere bestemmes fra elektrofysiologiske mål på lydfremkalte nevrale responser (intervensjonstilstand).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv Oldenburg-setningstest (OLSA) i støy (SRT i dB)
Tidsramme: 6 måneder
Adaptive Oldenburg-setningstesten (OLSA) i støy brukes til å evaluere taleforståelighet i et støyende miljø. Støynivået holdes konstant på 65 dB lydtrykknivå (SPL, i dB) og talenivået justeres adaptivt for å bestemme talemottaksterskelen (SRT, i dB, for 50 % taleforståelighet i støy). Lavere SRT-verdier indikerer bedre talegjenkjenning i støy. Tester utføres med den konvensjonelle ACE-kodestrategien (referansetilstand) og den bioinspirerte kodingsstrategien hvis parametere bestemmes fra elektrofysiologiske mål på lydfremkalte nevrale responser (intervensjonstilstand).
6 måneder
Tidskonstanter (usec) for gjenopprettingsfunksjoner til elektrisk stimulerte hørselsnervefibre, målt ved elektrisk fremkalt sammensatt aksjonspotensial (ECAP)
Tidsramme: 6 måneder
Tidskonstanter for restitusjonsfunksjoner til elektrisk stimulerte hørselsnervefibergrupper kan vurderes ved hjelp av ECAP-mål gjennom cochleaimplantatet for ulike elektrodeposisjoner. Serier med to stimuleringspulser presenteres hvorved intervallet mellom de to pulsene økes fra 100 usec til 10.000 usec. Nerveresponsamplituden vokser med økende interpulsforsinkelse fra null opp til et metningsnivå.
6 måneder
Bredde på spredning av eksitasjonsfunksjon (i mm) av elektrisk fremkalte sammensatte aksjonspotensial (ECAP) mål
Tidsramme: 6 måneder
Spredning av eksitasjon (SOE) måles med en fast probe og varierende maskeringselektroder langs elektrodegruppen. Bredden på eksponentielt tilpassede SOE-kurver (i mm) er hovedmåleparameteren. Resultatvariasjoner avhenger av mengden og fordelingen av gjenværende hørselsnervefibre og de geometriske egenskapene til den implanterte elektrodegruppen i forhold til den anatomiske situasjonen til pasientens indre øre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere