- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03726684
인공와우 사용자를 위한 생체모방 코딩 전략 평가 (EBCS)
이 연구는 인공 와우를 통한 전기 자극에 대한 청각 신경 섬유 반응의 촉진, 불응성 및 공간 확산 효과를 결정할 것입니다.
자체 임상 사운드 프로세서와 코딩 전략의 MATLAB 구현을 사용한 소음 테스트에서 CI 사용자의 멜로디 윤곽 및 음성 인식 성능을 비교하고 기존의 ACE 코딩 전략과 비교하여 생체 영감 코딩 전략을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
인공와우(CI) 사용자가 사용할 수 있는 가장 널리 사용되는 임상 음성 처리 전략 중 하나인 고급 조합 인코더(ACE) 전략은 입력 음향 신호의 전송을 최적화하려고 시도하지만 청각 신경 섬유(ANF)를 명시적으로 고려하지는 않습니다. 이 정보를 전달하는 능력. ACE 전략은 대역 통과 고속 푸리에 변환(FFT) 필터 뱅크를 사용하여 들어오는 사운드 신호의 시간 프레임을 주파수 대역으로 분해합니다. 그런 다음 각 대역의 시간 포락선이 추출되고 일반적으로 에너지 함량이 가장 높은 8~10개 대역이 선택되어 2상 펄스를 진폭 변조합니다. 이 선택은 전기 자극에 대한 ANF 반응과 관계없이 수행됩니다. 그러나 일부 연구에서는 ANF의 시간적 응답 특성이 전기 자극에 제한을 가하는 것으로 나타났습니다. 그 외에도 일반적으로 음향의 경우보다 더 큰 신경 흥분의 확산 정도는 개별 채널에서 제공되는 정보를 감소시킬 수 있는 응답을 초래할 수 있습니다. 따라서 ANF의 시간적 특성과 전기장의 공간적 확산을 고려한 코딩 전략은 CI 사용자에게 도움이 될 수 있습니다.
전기 자극에 반응하는 ANF의 두드러진 시간적 특성 중 하나는 불응성입니다. 이 현상은 활동 전위 직후 ANF의 흥분성 감소로 정의할 수 있으며 전기적으로 유발된 화합물 활동 전위(ECAP) 측정을 통해 CI 수용자에서 관찰되었습니다. 불응기는 청신경이 다음 맥박에 반응할 수 없는 절대 불응기(ARP)와 특정 상황에서 뉴런의 반응이 가능한 상대 불응기(RRP)로 나눌 수 있습니다. 불응성은 ANF가 ARP 중에 제시된 자극에 반응할 수 없기 때문에 CI의 최대 자극 속도에 제한을 둘 수 있습니다.
내화성과는 별개로, 진행 중인 고속 펄스 트레인은 ANF에서 뉴런이 모든 펄스에 반응하는 능력을 점진적으로 상실하는 스파이크 속도 적응(SRA)을 생성합니다. 이러한 신경 흥분성의 감소는 불응성으로 설명할 수 있는 것보다 훨씬 더 큽니다. 고속 펄스 트레인에서 ANF에 대한 동물 연구에서 SRA가 나타났으며 자극 속도가 증가함에 따라 진폭이 감소하는 인간 CI 사용자의 ECAP 진폭에서도 적응이 관찰되었습니다. 스파이크 속도 적응과 병행하여 조정은 스파이크 속도 감소에 기여할 수 있습니다. 조절은 첫 번째 펄스(마스커)에 대한 역치 이하 응답이 있고 마스커-프로브 간격(MPI)이 충분히 커서 막 전위가 휴지 전위 근처 또는 그 미만으로 다시 쇠퇴할 수 있을 때 두 번째 펄스(프로브) 응답에 대한 흥분성을 감소시킵니다. . SRA에 추가된 조정은 ANF의 흥분성의 감소로 간주되며 그 효과는 순차적인 비스파이킹 반응에 걸쳐 누적됩니다.
한 쌍의 펄스로 동물에서 ANF의 전기적 자극은 짧은 간격의 역치 이하 자극으로 인한 신경 흥분성의 증가로 정의되는 촉진을 보여주었습니다. 동물 연구와는 별도로 인간 CI 수용자에서도 촉진 효과가 관찰되었습니다. 촉진은 뉴런이 첫 번째 펄스에 반응하지 않을 때 발생하지만 막 전위가 충분히 오랫동안 임계값 근처에 남아 있으면 두 번째 펄스가 반응을 생성할 수 있습니다. 촉진은 낮은 MPI에서 그리고 프로브의 강도와 같거나 낮은 강도를 가진 마스커에 대해 더 분명하다는 것을 보여주었습니다. 인간 CI 사용자에게서 촉진 효과가 관찰되었지만 이 효과를 정량화하기 위한 체계적인 ECAP 측정은 아직 수행되지 않았습니다. 따라서 네거티브 마스커 오프셋 및 짧은 MPI를 사용하여 신경 반응 원격 측정(NRT) 측정을 수행하여 촉진의 비단조적 동작을 결정하고 모델 시뮬레이션에서 Cohen의 예측을 확인해야 합니다.
ANF의 시간적 고려 사항과는 별도로 전류는 달팽이관을 따라 광범위하게 퍼지고 광범위한 ANF 집단을 자극하여 선택성과 유효 채널 수를 감소시킵니다. 따라서 전기장의 공간적 확산은 CI 사용자의 스펙트럼 해상도에 큰 영향을 미치고 영향을 받는 ANF 인구의 흥분성을 감소시킵니다.
계획된 연구 불응도에서 공간 확산 및 촉진 효과는 먼저 CI 참가자와의 NRT 측정에서 결정됩니다. 그런 다음 앞서 언급한 모든 현상이 에너지 함량이 가장 높은 채널을 더 잘 선택하기 위해 생체 영감 코딩 전략에 통합됩니다. 이 새로운 전략은 기존의 ACE 코딩 전략과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Nucleus 시스템 4, 시스템 5, 시스템 6 또는 시스템 7 음향 처리기 보유
- 20개 이상의 활성 전극을 갖는 것
- 다음 임플란트 유형 중 하나 사용: 시스템 4, 시스템 5, 시스템 6, 시스템 7
- ACE 코딩 전략 사용
- 조용한 환경에서 OLSA(Oldenburg Speech Test)에서 최소 70%의 음성 인식 점수
- 소음 속에서 적응형 음성 인식 테스트를 수행하는 능력
- CI 경험 최소 6개월
- 입술 읽기의 도움 없이 경쟁하는 소음이 있을 때 말을 이해하는 능력
- 최소한 가장 쉬운 조건에서 음표 사이의 차이를 들을 수 있는 능력(패턴에서 연속 음 사이의 3반음 차이)
- 특정 청취 상황에서 주관적인 피드백을 제공하는 능력
- 독일어 읽기 및 쓰기 능력
제외 기준:
- 머리/목 부위의 급성 염증 또는 통증
- 현기증
- 테스트 세션에 정기적으로 참여하는 것을 방해하는 기타 알려진 질병
- 참가자 연령 < 18세
- 참가자 연령 > 80세
- 비표준 임상 사운드 프로세서 프로그램
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공와우에 대한 코딩 전략
인공와우 이식 사용자의 신경 반응 측정 생체 영감 코딩 전략의 매개변수로 내화도, 흥분 확산 및 촉진의 측정값 사용 새로운 코딩 전략과 표준 임상 코딩 전략을 비교하기 위해 청취 테스트 수행
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표준 참조 코딩 전략을 사용하여 전기생리학적 객관적 측정에 기반한 코딩 전략의 두 가지 변형 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCI(Melody Contour Identification) 테스트(정확도 %)
기간: 6 개월
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MCI 테스트에서는 각 패턴에 3개의 음색이 있는 5개의 서로 다른 멜로디 윤곽 패턴이 5개의 대체 강제 선택 패러다임으로 제시됩니다.
복잡한 음색이 합성되어 클라리넷 악기와 유사합니다.
1에서 3개의 반음까지 변하는 기본 톤 주파수의 세 가지 분리는 패턴 식별의 어려움을 다양화하는 데 사용됩니다.
모든 패턴은 조건당 총 150개의 멜로디 윤곽 표현에 해당하는 무작위 순서로 10번 반복됩니다.
참조 및 중재 조건에 대해 5가지 패턴 각각에 대한 전체 정답률과 정답률이 결정됩니다.
테스트는 기존의 ACE 코딩 전략(참조 조건)과 소리 유발 신경 반응의 전기생리학적 측정(개입 조건)에서 파라미터가 결정되는 생체 영감 코딩 전략으로 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잡음에 대한 OLSA(Adaptive Oldenburg Sentence Test)(SRT in dB)
기간: 6 개월
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OLSA(Adaptive Oldenburg sentence test) in noise는 시끄러운 환경에서 음성 명료도를 평가하는 데 사용됩니다.
소음 수준은 65dB 음압 수준(SPL, in dB)에서 일정하게 유지되고 음성 수준은 적응적으로 조정되어 음성 수신 임계값(SRT, dB, 소음에서 50% 음성 명료도)을 결정합니다.
SRT 값이 낮을수록 소음 속에서 더 나은 음성 인식을 나타냅니다.
테스트는 기존의 ACE 코딩 전략(참조 조건)과 소리 유발 신경 반응의 전기생리학적 측정(개입 조건)에서 파라미터가 결정되는 생체 영감 코딩 전략으로 수행됩니다.
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6 개월
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전기적으로 유발된 복합 활동 전위(ECAP)에 의해 측정된 전기적으로 자극된 청각 신경 섬유의 회복 기능의 시간 상수(usec)
기간: 6 개월
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전기적으로 자극된 청각 신경 섬유 그룹의 회복 기능의 시간 상수는 다양한 전극 위치에 대한 인공와우를 통한 ECAP 측정으로 평가할 수 있습니다.
일련의 두 자극 펄스가 표시되어 두 펄스 사이의 간격이 100usec에서 10'000usec로 증가합니다.
신경 응답 진폭은 0에서 포화 수준까지 인터펄스 지연이 증가함에 따라 커집니다.
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6 개월
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전기적으로 유발된 복합 활동 전위(ECAP) 측정의 여기 함수 확산 폭(mm)
기간: 6 개월
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여기 확산(SOE)은 전극 배열을 따라 고정된 프로브와 다양한 마스커 전극으로 측정됩니다.
지수 적합 SOE 곡선의 너비(mm)가 주요 측정 매개변수입니다.
결과 변화는 남은 청각 신경 섬유의 양과 분포, 그리고 환자 내이의 해부학적 상황에 상대적인 이식된 전극 어레이의 기하학적 특성에 따라 달라집니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
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- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
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