- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03726684
Оценка биотехнологической стратегии кодирования для пользователей кохлеарных имплантов (EBCS)
Это исследование определит облегчение, рефрактерность и эффекты пространственного распространения ответов волокон слухового нерва на электрическую стимуляцию через кохлеарный имплант.
Производительность пользователей CI в контуре мелодии и распознавании речи в тестах на шум с их собственным клиническим звуковым процессором и реализацией их стратегии кодирования MATLAB будет сравниваться, а стратегия кодирования на основе биотехнологий будет оцениваться по сравнению с обычной стратегией кодирования ACE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегия усовершенствованного комбинированного кодировщика (ACE), одна из наиболее широко используемых клинических стратегий обработки речи, доступных пользователям кохлеарных имплантов (CI), пытается оптимизировать передачу входных акустических сигналов, но явно не учитывает волокна слухового нерва (ANF). возможность передачи этой информации. Стратегия ACE разлагает временные кадры входящего звукового сигнала на полосы частот с помощью набора полосовых фильтров быстрого преобразования Фурье (БПФ). Затем извлекаются временные огибающие в каждой полосе, и обычно выбираются от восьми до десяти полос с наибольшим содержанием энергии для амплитудной модуляции двухфазных импульсов. Этот отбор осуществляется независимо от ответов ANF на электрическую стимуляцию. Однако некоторые исследования показали, что свойства временного отклика ANF накладывают ограничения на электрическую стимуляцию. Кроме того, степень распространения нервного возбуждения, которая обычно больше, чем в акустическом случае, может привести к реакциям, которые могут уменьшить информацию, поступающую по отдельным каналам. Таким образом, стратегия кодирования, учитывающая временные свойства ANF, а также пространственное распространение электрического поля, может быть полезной для пользователей CI.
Одной из характерных временных характеристик ANF в ответ на электрическую стимуляцию является рефрактерность. Это явление может быть определено как снижение возбудимости ANF сразу после потенциала действия и наблюдалось у реципиентов КИ посредством измерения электрически вызванного сложного потенциала действия (ECAP). Рефрактерный период можно разделить на период абсолютной рефрактерности (ARP), в течение которого слуховой нерв не способен реагировать на следующий импульс, и период относительной рефрактерности (RRP), в течение которого при определенных обстоятельствах возможен ответ нейрона. Рефрактерность может накладывать ограничения на максимальную скорость стимуляции КИ, поскольку ANF не могут реагировать на стимул, предъявляемый во время ARP.
Помимо рефрактерности, продолжающаяся высокочастотная последовательность импульсов вызывает адаптацию к частоте спайков (SRA) в ANF, при которой нейроны постепенно теряют способность реагировать на каждый импульс. Это снижение нервной возбудимости даже больше, чем можно объяснить рефрактерностью. Исследования ANF на животных при высокочастотных сериях импульсов показали SRA, и адаптация также наблюдалась в амплитуде ECAP у людей, использующих КИ, в которых амплитуда уменьшалась по мере увеличения скорости стимуляции. Параллельно с адаптацией к частоте спайков аккомодация может способствовать снижению частоты спайков. Аккомодация снижает возбудимость для ответа на второй импульс (зонд), когда есть подпороговый ответ на первый импульс (маскер), а интервал маскирования-зонда (MPI) достаточно велик, чтобы позволить мембранному потенциалу снова затухать вблизи или ниже потенциала покоя. . Аккомодация в дополнение к SRA рассматривается как снижение возбудимости ANF, и его эффект накапливается в течение последовательных ответов без спайков.
Электрическая стимуляция АНФ у животных парными импульсами также показала облегчение, которое определяется как повышение возбудимости нерва, вызванное подпороговой стимуляцией в короткие промежутки времени. Помимо исследований на животных, эффект облегчения также наблюдался у реципиентов КИ человека. Облегчение происходит, когда нейрон не отвечает на первый импульс, но если мембранный потенциал остается около порога достаточно долго, второй импульс может вызвать ответ. Было показано, что фасилитация более выражена при низком MPI и для маскирующего средства с интенсивностью, равной или меньшей, чем у пробы. Хотя эффект облегчения наблюдался у людей, использующих КИ, систематические измерения ECAP для количественной оценки этого эффекта еще не проводились. Таким образом, необходимо провести измерения телеметрии нейронных ответов (NRT) с отрицательным смещением маскирующего устройства и короткими MPI, чтобы определить немонотонное поведение облегчения и подтвердить предсказания Коэна в его моделировании.
Помимо временных соображений АНФ, электрический ток широко распространяется по улитке и возбуждает широкий круг популяций АНФ, что приводит к снижению селективности и числа эффективных каналов. Таким образом, пространственное распространение электрического поля оказывает большое влияние на спектральное разрешение пользователей КИ и снижает возбудимость пораженной популяции ANF.
В запланированном исследовании рефрактерность, пространственное распространение и эффекты облегчения сначала будут определяться по измерениям НЗТ у участников КИ. Затем все вышеупомянутые явления объединяются в стратегию биоинспирированного кодирования для лучшего выбора каналов с наивысшим содержанием энергии. Эта новая стратегия будет сравниваться с традиционной стратегией кодирования ACE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие звукового процессора Nucleus System 4, System 5, System 6 или System 7
- наличие 20 и более активных электродов
- с использованием одного из следующих типов имплантатов: Система 4, Система 5, Система 6, Система 7
- используя стратегию кодирования ACE
- оценка распознавания речи не менее 70% по Ольденбургскому речевому тесту (OLSA) в тишине
- способность выполнять тест адаптивного распознавания речи в шуме
- опыт работы с их CI не менее шести месяцев
- способность понимать речь в присутствии конкурирующего шума без помощи чтения по губам
- способность слышать различия между музыкальными нотами, по крайней мере, для самых простых условий (разница в 3 полутона между последовательными нотами в паттерне)
- способность давать субъективную обратную связь в определенной ситуации прослушивания
- умение читать и писать на немецком языке
Критерий исключения:
- Острое воспаление или боль в области головы/шеи
- Головокружение
- Другое известное заболевание, препятствующее регулярному участию в тестовых сессиях.
- Возраст участников < 18 лет
- Возраст участников > 80 лет
- Нестандартная программа клинического звукового процессора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стратегия кодирования кохлеарных имплантов
Измерение нейронных ответов реципиента кохлеарного импланта. Использование измеренных значений рефрактерности, распространения возбуждения и облегчения в качестве параметров биоинспирированной стратегии кодирования. Выполнение тестов прослушивания для сравнения новой стратегии кодирования со стандартной клинической стратегией кодирования.
|
Сравнение двух вариантов стратегии кодирования, основанной на объективных электрофизиологических показателях, со стандартной эталонной стратегией кодирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест идентификации контура мелодии (MCI) (% правильных ответов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В тесте MCI пять различных паттернов контура мелодии с тремя тонами в каждом паттерне представлены в пяти альтернативной парадигме принудительного выбора.
Сложные тона синтезируются так, чтобы напоминать музыкальный инструмент кларнет.
Три разделения частоты основного тона, варьирующиеся от одного до трех полутонов, используются для изменения сложности идентификации образов.
Каждый паттерн повторяется 10 раз в случайном порядке, что составляет в общей сложности 150 представлений контура мелодии для каждого условия.
Общий процент правильных результатов и процент правильных результатов для каждого из пяти шаблонов определяются для эталона и условий вмешательства.
Тесты выполняются с использованием традиционной стратегии кодирования ACE (эталонное условие) и биоинспирированной стратегии кодирования, параметры которой определяются на основе электрофизиологических измерений вызванных звуком нейронных ответов (условие вмешательства).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптивный тест предложений Ольденбурга (OLSA) в шуме (SRT в дБ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Адаптивный тест предложений Ольденбурга (OLSA) в шуме используется для оценки разборчивости речи в шумной среде.
Уровень шума поддерживается постоянным на уровне звукового давления 65 дБ (SPL, в дБ), а уровень речи регулируется адаптивно для определения порога приема речи (SRT, в дБ, для 50% разборчивости речи в шуме).
Более низкие значения SRT указывают на лучшее распознавание речи в шуме.
Тесты выполняются с использованием традиционной стратегии кодирования ACE (эталонное условие) и биоинспирированной стратегии кодирования, параметры которой определяются на основе электрофизиологических измерений вызванных звуком нейронных ответов (условие вмешательства).
|
6 месяцев
|
|
Постоянные времени (мкс) восстановления функций электрически стимулированных волокон слухового нерва, измеренные с помощью электрически вызванного сложного потенциала действия (ECAP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постоянные времени восстановления функций электростимулированных групп волокон слухового нерва можно оценить с помощью измерений РКУП через кохлеарный имплант для различных положений электродов.
Представлена серия из двух импульсов стимуляции, причем интервал между двумя импульсами увеличен со 100 мкс до 10000 мкс.
Амплитуда нервного ответа растет с увеличением межимпульсной задержки от нуля до уровня насыщения.
|
6 месяцев
|
|
Ширина разброса функции возбуждения (в мм) электрически вызванного сложного потенциала действия (ECAP) измеряется
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространение возбуждения (SOE) измеряется с помощью фиксированного зонда и различных маскирующих электродов вдоль массива электродов.
Ширина экспоненциально подобранных кривых SOE (в мм) является основным параметром измерения.
Варианты результатов зависят от количества и распределения оставшихся волокон слухового нерва и геометрических свойств имплантированной электродной решетки относительно анатомического положения внутреннего уха пациента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .