Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena inspirowanej biologią strategii kodowania dla użytkowników implantów ślimakowych (EBCS)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie to określi efekty torowania, refrakcji i rozprzestrzeniania przestrzennego reakcji włókien nerwu słuchowego na stymulację elektryczną za pośrednictwem implantu ślimakowego.

Porównane zostaną wyniki użytkowników CI w zakresie rozpoznawania konturów melodii i mowy w testach hałasu przy użyciu ich własnego klinicznego procesora dźwięku i implementacji ich strategii kodowania w MATLAB, a strategia kodowania inspirowana biologią zostanie oceniona w porównaniu z konwencjonalną strategią kodowania ACE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strategia zaawansowanego enkodera kombinowanego (ACE), jedna z najczęściej stosowanych strategii przetwarzania mowy klinicznej dostępna dla użytkowników implantów ślimakowych (CI), próbuje zoptymalizować transmisję wejściowych sygnałów akustycznych, ale nie uwzględnia bezpośrednio włókien nerwu słuchowego (ANF) zdolność do przekazywania tych informacji. Strategia ACE rozkłada klatki czasowe przychodzącego sygnału dźwiękowego na pasma częstotliwości za pomocą banku filtrów pasmowo-przepustowych szybkiej transformaty Fouriera (FFT). Obwiednie czasowe w każdym paśmie są następnie wyodrębniane i zwykle wybiera się od ośmiu do dziesięciu pasm o najwyższej zawartości energii w celu modulacji amplitudy impulsów dwufazowych. Wybór ten jest wykonywany niezależnie od odpowiedzi ANF na stymulację elektryczną. Jednak niektóre badania wykazały, że właściwości odpowiedzi czasowej ANF nakładają ograniczenia na stymulację elektryczną. Poza tym stopień rozproszenia pobudzenia neuronowego, który jest zazwyczaj większy niż w przypadku akustycznym, może skutkować reakcjami, które mogą zmniejszyć ilość informacji dostarczanych na poszczególnych kanałach. Zatem strategia kodowania uwzględniająca właściwości czasowe ANF, jak również przestrzenny rozkład pola elektrycznego może być korzystna dla użytkowników CI.

Jedną z głównych cech czasowych ANF w odpowiedzi na stymulację elektryczną jest refrakcja. Zjawisko to można zdefiniować jako zmniejszenie pobudliwości ANF natychmiast po potencjale czynnościowym i zaobserwowano je u biorców CI poprzez pomiar elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP). Okres refrakcji można podzielić na okres refrakcji bezwzględnej (ARP), podczas którego nerw słuchowy nie jest w stanie odpowiedzieć na kolejny impuls oraz okres refrakcji względnej (RRP), podczas którego reakcja neuronu jest możliwa w określonych okolicznościach. Oporność może nakładać ograniczenia na maksymalną szybkość stymulacji CI, ponieważ ANF nie mogą reagować na bodziec prezentowany podczas ARP.

Oprócz refrakcji, trwający ciąg impulsów o dużej częstotliwości powoduje adaptację szybkości skoków (SRA) w ANF, w których neurony stopniowo tracą zdolność reagowania na każdy impuls. Ten spadek pobudliwości nerwowej jest nawet większy, niż można to wytłumaczyć refrakcją. Badania ANF na zwierzętach przy ciągach impulsów o dużej częstotliwości wykazały SRA, a adaptację zaobserwowano również w amplitudzie ECAP użytkowników ludzkich CI, u których amplituda zmniejszała się wraz ze wzrostem szybkości stymulacji. Równolegle z dostosowaniem się do gwałtownego wzrostu, akomodacja może przyczynić się do spadku wskaźnika gwałtownego wzrostu. Akomodacja zmniejsza pobudliwość dla odpowiedzi drugiego impulsu (sonda), gdy występuje odpowiedź podprogowa na pierwszy impuls (maska), a interwał maski-sonda (MPI) jest wystarczająco duży, aby umożliwić powrót potencjału błony w pobliżu lub poniżej potencjału spoczynkowego . Zakwaterowanie oprócz SRA jest uważane za zmniejszenie pobudliwości ANF, a jego efekt kumuluje się w sekwencyjnych odpowiedziach bez skoków.

Elektryczna stymulacja ANF u zwierząt parami impulsów również wykazała ułatwienie, które definiuje się jako wzrost pobudliwości nerwów spowodowany stymulacją podprogową w krótkich odstępach czasu. Poza badaniami na zwierzętach efekt facylitacji zaobserwowano również u biorców CI u ludzi. Facylitacja ma miejsce, gdy neuron nie reaguje na pierwszy impuls, ale jeśli potencjał błony pozostaje blisko progu wystarczająco długo, drugi impuls może wywołać odpowiedź. Wykazano, że facylitacja jest bardziej widoczna przy niskim MPI i dla maskera o intensywności równej lub mniejszej niż sonda. Chociaż efekt ułatwienia zaobserwowano u ludzi stosujących CI, nie przeprowadzono jeszcze systematycznego pomiaru ECAP w celu ilościowego określenia tego efektu. W związku z tym należy wykonać pomiary telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT) z ujemnym przesunięciem maskera i krótkimi MPI, aby określić niemonotoniczne zachowanie ułatwienia i potwierdzić przewidywania Cohena w jego symulacjach modelowych.

Oprócz względów czasowych ANF, prąd elektryczny rozprzestrzenia się szeroko wzdłuż ślimaka i wzbudza szeroki zakres populacji ANF, co prowadzi do zmniejszenia selektywności i liczby efektywnych kanałów. Zatem przestrzenne rozprzestrzenianie się pola elektrycznego ma duży wpływ na rozdzielczość widmową użytkowników CI i zmniejsza pobudliwość dotkniętej populacji ANF.

W planowanym badaniu ogniotrwałość, rozmieszczenie przestrzenne i efekty facylitacji zostaną najpierw określone na podstawie pomiarów NRT z uczestnikami CI. Następnie wszystkie powyższe zjawiska są zintegrowane w inspirowanej biologią strategii kodowania w celu lepszego wyboru kanałów o najwyższej zawartości energii. Ta nowa strategia zostanie porównana z konwencjonalną strategią kodowania ACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z procesorem dźwięku Nucleus System 4, System 5, System 6 lub System 7
  • posiadające 20 lub więcej aktywnych elektrod
  • przy użyciu jednego z typów implantów: System 4, System 5, System 6, System 7
  • przy użyciu strategii kodowania ACE
  • wynik rozpoznawania mowy co najmniej 70% w Oldenburg Speech Test (OLSA) w ciszy
  • umiejętność wykonania adaptacyjnego testu rozpoznawania mowy w hałasie
  • doświadczenie z CI przez co najmniej sześć miesięcy
  • zdolność rozumienia mowy w obecności konkurencyjnego hałasu bez pomocy czytania z ruchu warg
  • umiejętność słyszenia różnic między nutami przynajmniej dla najłatwiejszego warunku (różnica 3 półtonów między kolejnymi nutami we wzorze)
  • umiejętność udzielania subiektywnej informacji zwrotnej w określonej sytuacji odsłuchowej
  • umiejętność czytania i pisania w języku niemieckim

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie lub ból w okolicy głowy/szyi
  • Zawroty głowy
  • Inna znana choroba, która uniemożliwia regularne uczestnictwo w sesjach egzaminacyjnych
  • Wiek uczestników < 18 lat
  • Wiek uczestników > 80 lat
  • Niestandardowy program procesora dźwięku do zastosowań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategia kodowania dla implantów ślimakowych
Mierz reakcje nerwowe osoby, której wszczepiono implant ślimakowy. Wykorzystaj zmierzone wartości refrakcji, rozproszenia pobudzenia i ułatwienia jako parametrów strategii kodowania inspirowanej biologią. Przeprowadź testy odsłuchowe, aby porównać nową strategię kodowania ze standardową strategią kodowania klinicznego.
Porównanie dwóch wariantów strategii kodowania opartej na obiektywnych pomiarach elektrofizjologicznych ze standardową referencyjną strategią kodowania
Inne nazwy:
  • System implantu ślimakowego Nucleus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji konturu melodii (MCI) (% poprawny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W teście MCI przedstawiono pięć różnych wzorców konturów melodii z trzema tonami w każdym wzorcu w pięciu alternatywnych paradygmatach wymuszonego wyboru. Złożone dźwięki są syntetyzowane tak, aby przypominały instrument muzyczny klarnetu. W celu zróżnicowania trudności w identyfikacji wzoru stosuje się trzy separacje częstotliwości tonu podstawowego w zakresie od jednego do trzech półtonów. Każdy schemat jest powtarzany 10 razy w przypadkowej kolejności, co daje w sumie 150 prezentacji konturów melodii na warunek. Całkowity procent poprawnych wyników i procent poprawnych wyników dla każdego z pięciu wzorców określa się dla warunków referencyjnych i interwencji. Testy przeprowadza się z konwencjonalną strategią kodowania ACE (warunek referencyjny) i strategią kodowania bioinspirowaną, której parametry są określane na podstawie pomiarów elektrofizjologicznych odpowiedzi neuronalnych wywołanych dźwiękiem (warunek interwencji).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjny test zdań Oldenburga (OLSA) w hałasie (SRT w dB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adaptacyjny test zdań Oldenburga (OLSA) w hałasie służy do oceny zrozumiałości mowy w hałaśliwym otoczeniu. Poziom hałasu jest utrzymywany na stałym poziomie ciśnienia akustycznego 65 dB (SPL, w dB), a poziom mowy jest dostosowywany w celu określenia progu odbioru mowy (SRT, w dB, dla 50% zrozumiałości mowy w hałasie). Niższe wartości SRT wskazują na lepsze rozpoznawanie mowy w hałasie. Testy przeprowadza się z konwencjonalną strategią kodowania ACE (warunek referencyjny) i strategią kodowania bioinspirowaną, której parametry są określane na podstawie pomiarów elektrofizjologicznych odpowiedzi neuronalnych wywołanych dźwiękiem (warunek interwencji).
6 miesięcy
Stałe czasowe (usec) funkcji odzyskiwania stymulowanych elektrycznie włókien nerwu słuchowego, mierzone za pomocą elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stałe czasowe funkcji odzyskiwania elektrycznie stymulowanych grup włókien nerwu słuchowego można ocenić za pomocą pomiarów ECAP za pomocą implantu ślimakowego dla różnych pozycji elektrod. Przedstawiono serie dwóch impulsów stymulacyjnych, w których odstęp między dwoma impulsami zwiększa się od 100 do 10 000 usek. Amplituda odpowiedzi nerwowej rośnie wraz ze wzrostem opóźnienia między impulsami od zera do poziomu nasycenia.
6 miesięcy
Szerokość rozpiętości funkcji wzbudzenia (w mm) pomiarów elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozprzestrzenianie się wzbudzenia (SOE) mierzy się za pomocą stałej sondy i różnych elektrod maskujących wzdłuż układu elektrod. Szerokość dopasowanych wykładniczo krzywych SOE (w mm) jest głównym parametrem pomiarowym. Wahania wyników zależą od ilości i rozmieszczenia pozostałych włókien nerwu słuchowego oraz właściwości geometrycznych wszczepionej matrycy elektrod w stosunku do anatomicznej sytuacji ucha wewnętrznego pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj