- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03726684
Ocena inspirowanej biologią strategii kodowania dla użytkowników implantów ślimakowych (EBCS)
Badanie to określi efekty torowania, refrakcji i rozprzestrzeniania przestrzennego reakcji włókien nerwu słuchowego na stymulację elektryczną za pośrednictwem implantu ślimakowego.
Porównane zostaną wyniki użytkowników CI w zakresie rozpoznawania konturów melodii i mowy w testach hałasu przy użyciu ich własnego klinicznego procesora dźwięku i implementacji ich strategii kodowania w MATLAB, a strategia kodowania inspirowana biologią zostanie oceniona w porównaniu z konwencjonalną strategią kodowania ACE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategia zaawansowanego enkodera kombinowanego (ACE), jedna z najczęściej stosowanych strategii przetwarzania mowy klinicznej dostępna dla użytkowników implantów ślimakowych (CI), próbuje zoptymalizować transmisję wejściowych sygnałów akustycznych, ale nie uwzględnia bezpośrednio włókien nerwu słuchowego (ANF) zdolność do przekazywania tych informacji. Strategia ACE rozkłada klatki czasowe przychodzącego sygnału dźwiękowego na pasma częstotliwości za pomocą banku filtrów pasmowo-przepustowych szybkiej transformaty Fouriera (FFT). Obwiednie czasowe w każdym paśmie są następnie wyodrębniane i zwykle wybiera się od ośmiu do dziesięciu pasm o najwyższej zawartości energii w celu modulacji amplitudy impulsów dwufazowych. Wybór ten jest wykonywany niezależnie od odpowiedzi ANF na stymulację elektryczną. Jednak niektóre badania wykazały, że właściwości odpowiedzi czasowej ANF nakładają ograniczenia na stymulację elektryczną. Poza tym stopień rozproszenia pobudzenia neuronowego, który jest zazwyczaj większy niż w przypadku akustycznym, może skutkować reakcjami, które mogą zmniejszyć ilość informacji dostarczanych na poszczególnych kanałach. Zatem strategia kodowania uwzględniająca właściwości czasowe ANF, jak również przestrzenny rozkład pola elektrycznego może być korzystna dla użytkowników CI.
Jedną z głównych cech czasowych ANF w odpowiedzi na stymulację elektryczną jest refrakcja. Zjawisko to można zdefiniować jako zmniejszenie pobudliwości ANF natychmiast po potencjale czynnościowym i zaobserwowano je u biorców CI poprzez pomiar elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP). Okres refrakcji można podzielić na okres refrakcji bezwzględnej (ARP), podczas którego nerw słuchowy nie jest w stanie odpowiedzieć na kolejny impuls oraz okres refrakcji względnej (RRP), podczas którego reakcja neuronu jest możliwa w określonych okolicznościach. Oporność może nakładać ograniczenia na maksymalną szybkość stymulacji CI, ponieważ ANF nie mogą reagować na bodziec prezentowany podczas ARP.
Oprócz refrakcji, trwający ciąg impulsów o dużej częstotliwości powoduje adaptację szybkości skoków (SRA) w ANF, w których neurony stopniowo tracą zdolność reagowania na każdy impuls. Ten spadek pobudliwości nerwowej jest nawet większy, niż można to wytłumaczyć refrakcją. Badania ANF na zwierzętach przy ciągach impulsów o dużej częstotliwości wykazały SRA, a adaptację zaobserwowano również w amplitudzie ECAP użytkowników ludzkich CI, u których amplituda zmniejszała się wraz ze wzrostem szybkości stymulacji. Równolegle z dostosowaniem się do gwałtownego wzrostu, akomodacja może przyczynić się do spadku wskaźnika gwałtownego wzrostu. Akomodacja zmniejsza pobudliwość dla odpowiedzi drugiego impulsu (sonda), gdy występuje odpowiedź podprogowa na pierwszy impuls (maska), a interwał maski-sonda (MPI) jest wystarczająco duży, aby umożliwić powrót potencjału błony w pobliżu lub poniżej potencjału spoczynkowego . Zakwaterowanie oprócz SRA jest uważane za zmniejszenie pobudliwości ANF, a jego efekt kumuluje się w sekwencyjnych odpowiedziach bez skoków.
Elektryczna stymulacja ANF u zwierząt parami impulsów również wykazała ułatwienie, które definiuje się jako wzrost pobudliwości nerwów spowodowany stymulacją podprogową w krótkich odstępach czasu. Poza badaniami na zwierzętach efekt facylitacji zaobserwowano również u biorców CI u ludzi. Facylitacja ma miejsce, gdy neuron nie reaguje na pierwszy impuls, ale jeśli potencjał błony pozostaje blisko progu wystarczająco długo, drugi impuls może wywołać odpowiedź. Wykazano, że facylitacja jest bardziej widoczna przy niskim MPI i dla maskera o intensywności równej lub mniejszej niż sonda. Chociaż efekt ułatwienia zaobserwowano u ludzi stosujących CI, nie przeprowadzono jeszcze systematycznego pomiaru ECAP w celu ilościowego określenia tego efektu. W związku z tym należy wykonać pomiary telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT) z ujemnym przesunięciem maskera i krótkimi MPI, aby określić niemonotoniczne zachowanie ułatwienia i potwierdzić przewidywania Cohena w jego symulacjach modelowych.
Oprócz względów czasowych ANF, prąd elektryczny rozprzestrzenia się szeroko wzdłuż ślimaka i wzbudza szeroki zakres populacji ANF, co prowadzi do zmniejszenia selektywności i liczby efektywnych kanałów. Zatem przestrzenne rozprzestrzenianie się pola elektrycznego ma duży wpływ na rozdzielczość widmową użytkowników CI i zmniejsza pobudliwość dotkniętej populacji ANF.
W planowanym badaniu ogniotrwałość, rozmieszczenie przestrzenne i efekty facylitacji zostaną najpierw określone na podstawie pomiarów NRT z uczestnikami CI. Następnie wszystkie powyższe zjawiska są zintegrowane w inspirowanej biologią strategii kodowania w celu lepszego wyboru kanałów o najwyższej zawartości energii. Ta nowa strategia zostanie porównana z konwencjonalną strategią kodowania ACE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z procesorem dźwięku Nucleus System 4, System 5, System 6 lub System 7
- posiadające 20 lub więcej aktywnych elektrod
- przy użyciu jednego z typów implantów: System 4, System 5, System 6, System 7
- przy użyciu strategii kodowania ACE
- wynik rozpoznawania mowy co najmniej 70% w Oldenburg Speech Test (OLSA) w ciszy
- umiejętność wykonania adaptacyjnego testu rozpoznawania mowy w hałasie
- doświadczenie z CI przez co najmniej sześć miesięcy
- zdolność rozumienia mowy w obecności konkurencyjnego hałasu bez pomocy czytania z ruchu warg
- umiejętność słyszenia różnic między nutami przynajmniej dla najłatwiejszego warunku (różnica 3 półtonów między kolejnymi nutami we wzorze)
- umiejętność udzielania subiektywnej informacji zwrotnej w określonej sytuacji odsłuchowej
- umiejętność czytania i pisania w języku niemieckim
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie lub ból w okolicy głowy/szyi
- Zawroty głowy
- Inna znana choroba, która uniemożliwia regularne uczestnictwo w sesjach egzaminacyjnych
- Wiek uczestników < 18 lat
- Wiek uczestników > 80 lat
- Niestandardowy program procesora dźwięku do zastosowań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Strategia kodowania dla implantów ślimakowych
Mierz reakcje nerwowe osoby, której wszczepiono implant ślimakowy. Wykorzystaj zmierzone wartości refrakcji, rozproszenia pobudzenia i ułatwienia jako parametrów strategii kodowania inspirowanej biologią. Przeprowadź testy odsłuchowe, aby porównać nową strategię kodowania ze standardową strategią kodowania klinicznego.
|
Porównanie dwóch wariantów strategii kodowania opartej na obiektywnych pomiarach elektrofizjologicznych ze standardową referencyjną strategią kodowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji konturu melodii (MCI) (% poprawny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W teście MCI przedstawiono pięć różnych wzorców konturów melodii z trzema tonami w każdym wzorcu w pięciu alternatywnych paradygmatach wymuszonego wyboru.
Złożone dźwięki są syntetyzowane tak, aby przypominały instrument muzyczny klarnetu.
W celu zróżnicowania trudności w identyfikacji wzoru stosuje się trzy separacje częstotliwości tonu podstawowego w zakresie od jednego do trzech półtonów.
Każdy schemat jest powtarzany 10 razy w przypadkowej kolejności, co daje w sumie 150 prezentacji konturów melodii na warunek.
Całkowity procent poprawnych wyników i procent poprawnych wyników dla każdego z pięciu wzorców określa się dla warunków referencyjnych i interwencji.
Testy przeprowadza się z konwencjonalną strategią kodowania ACE (warunek referencyjny) i strategią kodowania bioinspirowaną, której parametry są określane na podstawie pomiarów elektrofizjologicznych odpowiedzi neuronalnych wywołanych dźwiękiem (warunek interwencji).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacyjny test zdań Oldenburga (OLSA) w hałasie (SRT w dB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Adaptacyjny test zdań Oldenburga (OLSA) w hałasie służy do oceny zrozumiałości mowy w hałaśliwym otoczeniu.
Poziom hałasu jest utrzymywany na stałym poziomie ciśnienia akustycznego 65 dB (SPL, w dB), a poziom mowy jest dostosowywany w celu określenia progu odbioru mowy (SRT, w dB, dla 50% zrozumiałości mowy w hałasie).
Niższe wartości SRT wskazują na lepsze rozpoznawanie mowy w hałasie.
Testy przeprowadza się z konwencjonalną strategią kodowania ACE (warunek referencyjny) i strategią kodowania bioinspirowaną, której parametry są określane na podstawie pomiarów elektrofizjologicznych odpowiedzi neuronalnych wywołanych dźwiękiem (warunek interwencji).
|
6 miesięcy
|
|
Stałe czasowe (usec) funkcji odzyskiwania stymulowanych elektrycznie włókien nerwu słuchowego, mierzone za pomocą elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stałe czasowe funkcji odzyskiwania elektrycznie stymulowanych grup włókien nerwu słuchowego można ocenić za pomocą pomiarów ECAP za pomocą implantu ślimakowego dla różnych pozycji elektrod.
Przedstawiono serie dwóch impulsów stymulacyjnych, w których odstęp między dwoma impulsami zwiększa się od 100 do 10 000 usek.
Amplituda odpowiedzi nerwowej rośnie wraz ze wzrostem opóźnienia między impulsami od zera do poziomu nasycenia.
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość rozpiętości funkcji wzbudzenia (w mm) pomiarów elektrycznie wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (ECAP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozprzestrzenianie się wzbudzenia (SOE) mierzy się za pomocą stałej sondy i różnych elektrod maskujących wzdłuż układu elektrod.
Szerokość dopasowanych wykładniczo krzywych SOE (w mm) jest głównym parametrem pomiarowym.
Wahania wyników zależą od ilości i rozmieszczenia pozostałych włókien nerwu słuchowego oraz właściwości geometrycznych wszczepionej matrycy elektrod w stosunku do anatomicznej sytuacji ucha wewnętrznego pacjenta.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .