- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03726684
Evaluering af en bio-inspireret kodningsstrategi for cochlear implantatbrugere (EBCS)
Denne undersøgelse vil bestemme facilitering, modstandsdygtighed og rumlig spredningseffekter af hørenervefiberreaktioner på elektrisk stimulation via et cochleært implantat.
CI-brugeres ydeevne i melodikontur og talegenkendelse i støjtest med deres egen kliniske lydprocessor og en MATLAB implementering af deres kodningsstrategi vil blive sammenlignet, og en bioinspireret kodningsstrategi vil blive evalueret i sammenligning med den konventionelle ACE kodningsstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den avancerede kombinationskoder (ACE) strategi, en af de mest udbredte kliniske talebehandlingsstrategier, der er tilgængelige for cochlear implantat (CI) brugere, forsøger at optimere transmissionen af input akustiske signaler, men tager ikke eksplicit hensyn til de auditive nervefibres (ANF'er) evne til at formidle denne information. ACE-strategien dekomponerer tidsmæssige rammer af det indkommende lydsignal i frekvensbånd med en bank af båndpas Fast Fourier Transform (FFT) filtre. De tidsmæssige hylstre i hvert bånd ekstraheres derefter, og typisk vælges otte til ti bånd med det højeste energiindhold til at amplitudemodulere de bifasiske impulser. Denne udvælgelse udføres uafhængigt af ANFs reaktioner på den elektriske stimulation. Nogle undersøgelser har dog vist, at ANF'ers tidsmæssige responsegenskaber pålægger begrænsninger for elektrisk stimulering. Bortset fra det kan spredningsgraden af neural excitation, som typisk er større end i det akustiske tilfælde, resultere i reaktioner, som kan formindske informationen på de enkelte kanaler. En kodningsstrategi, der tager højde for tidsmæssige egenskaber af ANF'er samt rumlig spredning af det elektriske felt, kunne således være gavnlig for CI-brugere.
En af de fremtrædende tidsmæssige karakteristika ved ANF'er som reaktion på den elektriske stimulation er refraktæritet. Dette fænomen kan defineres som en reduktion i excitabiliteten af ANF'er umiddelbart efter et aktionspotentiale og er blevet observeret hos CI-recipienter via måling af det elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale (ECAP). Den refraktære periode kan opdeles i en absolut refraktær periode (ARP), hvor hørenerven ikke er i stand til at reagere på den følgende puls og en relativ refraktær periode (RRP), hvor en reaktion fra neuronen er mulig under specifikke omstændigheder. Refractoriness kan pålægge begrænsninger på den maksimale stimulationshastighed af CI'er, da ANF'er ikke kan reagere på en stimulus præsenteret under ARP'en.
Bortset fra modstandsdygtighed producerer et igangværende højhastighedspulstog spike rate adaptation (SRA) i ANF'er, hvor neuronerne gradvist mister deres evne til at reagere på hver puls. Dette fald i neural excitabilitet er endnu større, end det kan forklares ved refraktæritet. Dyreforsøg af ANF'er ved højhastighedspulstog har vist SRA, og tilpasning er også blevet observeret i ECAP-amplituden af humane CI-brugere, hvor amplituden faldt, efterhånden som stimulationshastigheden steg. Parallelt med tilpasning af stigningshastigheden kan indkvartering bidrage til stigningen i hastighedsnedsættelsen. Accommodation reducerer excitabiliteten for den anden puls (probe)-respons, når der er en undertærskelrespons på den første puls (masker), og masker-probe-intervallet (MPI) er stort nok til at tillade membranpotentialet at falde tilbage nær eller under hvilepotentialet . Indkvartering ud over SRA betragtes som en reduktion i excitabiliteten af ANF'er, og dens effekt akkumuleres over sekventielle ikke-spikende responser.
Elektrisk stimulering af ANF'er hos dyr med par af pulser har også vist facilitering, som defineres som en stigning i nerve excitabilitet forårsaget af sub-tærskel stimulation i korte intervaller. Ud over dyreforsøg er den faciliterende effekt også blevet observeret hos humane CI-recipienter. Facilitering sker, når neuronen ikke reagerer på den første puls, men hvis membranpotentialet forbliver tæt på tærsklen længe nok, kan den anden puls producere en reaktion. Det blev vist, at facilitering er mere tydelig ved en lav MPI og for en maskering med en intensitet lig med eller mindre end en probe. Selvom faciliteringseffekten blev observeret hos humane CI-brugere, blev systematisk ECAP-måling for at kvantificere denne effekt endnu ikke udført. Således skal neural respons telemetri (NRT) målinger med negativ maskeroffset og korte MPI'er udføres for at bestemme en ikke-monotonisk adfærd for facilitering og bekræfte Cohens forudsigelser i hans modelsimuleringer.
Bortset fra ANFs tidsmæssige overvejelser, spredes elektrisk strøm bredt ud langs cochlea og exciterer en bred vifte af populationer af ANF'er, hvilket fører til et fald i selektiviteten og antallet af effektive kanaler. Rumlig spredning af det elektriske felt har således en stor indflydelse på den spektrale opløsning af CI-brugere og reducerer excitabiliteten af den berørte ANF-population.
I det planlagte studie vil refraktæritet, rumlig spredning og faciliteringseffekter først blive bestemt ud fra NRT-målinger med CI-deltagere. Derefter er alle de førnævnte fænomener integreret i en bio-inspireret kodningsstrategi for et bedre udvalg af kanaler med højeste energiindhold. Denne nye strategi vil blive sammenlignet med den konventionelle ACE-kodningsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med Nucleus System 4, System 5, System 6 eller System 7 lydprocessor
- med 20 eller flere aktive elektroder
- ved at bruge en af disse implantattyper: System 4, System 5, System 6, System 7
- ved hjælp af ACE-kodningsstrategi
- talegenkendelsesscore på mindst 70 % på Oldenburg Speech Test (OLSA) i stilhed
- evne til at udføre en adaptiv talegenkendelsestest i støj
- erfaring med deres CI i mindst seks måneder
- evne til taleforståelse i nærvær af konkurrerende støj uden hjælp fra læbeaflæsning
- evne til at høre forskelle mellem noder i det mindste for den nemmeste tilstand (3 halvtoner forskel mellem successive toner i et mønster)
- evne til at give subjektiv feedback i en bestemt lyttesituation
- færdigheder i at læse og skrive på tysk
Ekskluderingskriterier:
- Akut betændelse eller smerter i hoved-/halsområdet
- Svimmelhed
- Anden kendt sygdom, som ville forhindre regelmæssig deltagelse i testsessioner
- Deltagernes alder < 18 år
- Deltagernes alder > 80 år
- Ikke-standard klinisk lydprocessor program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kodningsstrategi for cochleære implantater
Mål neurale responser fra cochlear implantatmodtager Brug målte værdier af refraktæritet, spredning af excitation og facilitering som parametre for en bioinspireret kodningsstrategi udfør lyttetests for at sammenligne ny kodningsstrategi med standard klinisk kodningsstrategi
|
Sammenligning af to variationer af en kodningsstrategi baseret på elektrofysiologiske objektive mål med standard referencekodningsstrategi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melodikonturidentifikation (MCI) test (% korrekt)
Tidsramme: 6 måneder
|
I MCI-testen præsenteres fem forskellige melodikonturmønstre med tre toner i hvert mønster i et fem alternative tvungen valgparadigme.
De komplekse toner er syntetiseret, så de ligner et klarinetmusikinstrument.
Tre separationer af grundtonefrekvens varierende fra en til tre halvtoner bruges til at variere vanskelighederne for mønsteridentifikation.
Hvert mønster gentages 10 gange i tilfældig rækkefølge, hvilket svarer til i alt 150 melodikonturpræsentationer pr. tilstand.
Samlet procent korrekte resultater og procent korrekte resultater for hvert af de fem mønstre bestemmes for referencen og interventionsbetingelserne.
Tests udføres med den konventionelle ACE-kodningsstrategi (referencetilstand) og den bioinspirerede kodningsstrategi, hvis parametre bestemmes ud fra elektrofysiologiske målinger af lydfremkaldte neurale responser (interventionstilstand).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adaptiv Oldenburg-sætningstest (OLSA) i støj (SRT i dB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den Adaptive Oldenburg-sætningstest (OLSA) i støj bruges til at evaluere taleforståelighed i et støjende miljø.
Støjniveauet holdes konstant ved 65 dB lydtrykniveau (SPL, i dB), og taleniveauet justeres adaptivt for at bestemme talemodtagelsestærsklen (SRT, i dB, for 50 % taleforståelighed i støj).
Lavere SRT-værdier indikerer bedre talegenkendelse i støj.
Tests udføres med den konventionelle ACE-kodningsstrategi (referencetilstand) og den bioinspirerede kodningsstrategi, hvis parametre bestemmes ud fra elektrofysiologiske målinger af lydfremkaldte neurale responser (interventionstilstand).
|
6 måneder
|
|
Tidskonstanter (usec) for restitutionsfunktioner af elektrisk stimulerede hørenervefibre, målt ved elektrisk fremkaldt sammensat aktionspotentiale (ECAP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidskonstanter for restitutionsfunktioner af elektrisk stimulerede hørenervefibergrupper kan vurderes ved hjælp af ECAP-målinger gennem cochleaimplantatet for forskellige elektrodepositioner.
Serier af to stimuleringsimpulser præsenteres, hvorved intervallet mellem de to impulser øges fra 100 usec til 10.000 usec.
Nerveresponsamplituden vokser med stigende interpulsforsinkelse fra nul op til et mætningsniveau.
|
6 måneder
|
|
Bredde af spredning af excitationsfunktion (i mm) af elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale (ECAP) mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Spredning af excitation (SOE) måles med en fast probe og varierende maskeringselektroder langs elektrodearrayet.
Bredden af eksponentielt tilpassede SOE-kurver (i mm) er den vigtigste måleparameter.
Udfaldsvariationer afhænger af mængden og fordelingen af resterende hørenervefibre og de geometriske egenskaber af det implanterede elektrodearray i forhold til den anatomiske situation i patientens indre øre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kodningsstrategi for cochleære implantater
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater