Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en bio-inspireret kodningsstrategi for cochlear implantatbrugere (EBCS)

3. november 2020 opdateret af: University of Zurich

Denne undersøgelse vil bestemme facilitering, modstandsdygtighed og rumlig spredningseffekter af hørenervefiberreaktioner på elektrisk stimulation via et cochleært implantat.

CI-brugeres ydeevne i melodikontur og talegenkendelse i støjtest med deres egen kliniske lydprocessor og en MATLAB implementering af deres kodningsstrategi vil blive sammenlignet, og en bioinspireret kodningsstrategi vil blive evalueret i sammenligning med den konventionelle ACE kodningsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den avancerede kombinationskoder (ACE) strategi, en af ​​de mest udbredte kliniske talebehandlingsstrategier, der er tilgængelige for cochlear implantat (CI) brugere, forsøger at optimere transmissionen af ​​input akustiske signaler, men tager ikke eksplicit hensyn til de auditive nervefibres (ANF'er) evne til at formidle denne information. ACE-strategien dekomponerer tidsmæssige rammer af det indkommende lydsignal i frekvensbånd med en bank af båndpas Fast Fourier Transform (FFT) filtre. De tidsmæssige hylstre i hvert bånd ekstraheres derefter, og typisk vælges otte til ti bånd med det højeste energiindhold til at amplitudemodulere de bifasiske impulser. Denne udvælgelse udføres uafhængigt af ANFs reaktioner på den elektriske stimulation. Nogle undersøgelser har dog vist, at ANF'ers tidsmæssige responsegenskaber pålægger begrænsninger for elektrisk stimulering. Bortset fra det kan spredningsgraden af ​​neural excitation, som typisk er større end i det akustiske tilfælde, resultere i reaktioner, som kan formindske informationen på de enkelte kanaler. En kodningsstrategi, der tager højde for tidsmæssige egenskaber af ANF'er samt rumlig spredning af det elektriske felt, kunne således være gavnlig for CI-brugere.

En af de fremtrædende tidsmæssige karakteristika ved ANF'er som reaktion på den elektriske stimulation er refraktæritet. Dette fænomen kan defineres som en reduktion i excitabiliteten af ​​ANF'er umiddelbart efter et aktionspotentiale og er blevet observeret hos CI-recipienter via måling af det elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale (ECAP). Den refraktære periode kan opdeles i en absolut refraktær periode (ARP), hvor hørenerven ikke er i stand til at reagere på den følgende puls og en relativ refraktær periode (RRP), hvor en reaktion fra neuronen er mulig under specifikke omstændigheder. Refractoriness kan pålægge begrænsninger på den maksimale stimulationshastighed af CI'er, da ANF'er ikke kan reagere på en stimulus præsenteret under ARP'en.

Bortset fra modstandsdygtighed producerer et igangværende højhastighedspulstog spike rate adaptation (SRA) i ANF'er, hvor neuronerne gradvist mister deres evne til at reagere på hver puls. Dette fald i neural excitabilitet er endnu større, end det kan forklares ved refraktæritet. Dyreforsøg af ANF'er ved højhastighedspulstog har vist SRA, og tilpasning er også blevet observeret i ECAP-amplituden af ​​humane CI-brugere, hvor amplituden faldt, efterhånden som stimulationshastigheden steg. Parallelt med tilpasning af stigningshastigheden kan indkvartering bidrage til stigningen i hastighedsnedsættelsen. Accommodation reducerer excitabiliteten for den anden puls (probe)-respons, når der er en undertærskelrespons på den første puls (masker), og masker-probe-intervallet (MPI) er stort nok til at tillade membranpotentialet at falde tilbage nær eller under hvilepotentialet . Indkvartering ud over SRA betragtes som en reduktion i excitabiliteten af ​​ANF'er, og dens effekt akkumuleres over sekventielle ikke-spikende responser.

Elektrisk stimulering af ANF'er hos dyr med par af pulser har også vist facilitering, som defineres som en stigning i nerve excitabilitet forårsaget af sub-tærskel stimulation i korte intervaller. Ud over dyreforsøg er den faciliterende effekt også blevet observeret hos humane CI-recipienter. Facilitering sker, når neuronen ikke reagerer på den første puls, men hvis membranpotentialet forbliver tæt på tærsklen længe nok, kan den anden puls producere en reaktion. Det blev vist, at facilitering er mere tydelig ved en lav MPI og for en maskering med en intensitet lig med eller mindre end en probe. Selvom faciliteringseffekten blev observeret hos humane CI-brugere, blev systematisk ECAP-måling for at kvantificere denne effekt endnu ikke udført. Således skal neural respons telemetri (NRT) målinger med negativ maskeroffset og korte MPI'er udføres for at bestemme en ikke-monotonisk adfærd for facilitering og bekræfte Cohens forudsigelser i hans modelsimuleringer.

Bortset fra ANFs tidsmæssige overvejelser, spredes elektrisk strøm bredt ud langs cochlea og exciterer en bred vifte af populationer af ANF'er, hvilket fører til et fald i selektiviteten og antallet af effektive kanaler. Rumlig spredning af det elektriske felt har således en stor indflydelse på den spektrale opløsning af CI-brugere og reducerer excitabiliteten af ​​den berørte ANF-population.

I det planlagte studie vil refraktæritet, rumlig spredning og faciliteringseffekter først blive bestemt ud fra NRT-målinger med CI-deltagere. Derefter er alle de førnævnte fænomener integreret i en bio-inspireret kodningsstrategi for et bedre udvalg af kanaler med højeste energiindhold. Denne nye strategi vil blive sammenlignet med den konventionelle ACE-kodningsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med Nucleus System 4, System 5, System 6 eller System 7 lydprocessor
  • med 20 eller flere aktive elektroder
  • ved at bruge en af ​​disse implantattyper: System 4, System 5, System 6, System 7
  • ved hjælp af ACE-kodningsstrategi
  • talegenkendelsesscore på mindst 70 % på Oldenburg Speech Test (OLSA) i stilhed
  • evne til at udføre en adaptiv talegenkendelsestest i støj
  • erfaring med deres CI i mindst seks måneder
  • evne til taleforståelse i nærvær af konkurrerende støj uden hjælp fra læbeaflæsning
  • evne til at høre forskelle mellem noder i det mindste for den nemmeste tilstand (3 halvtoner forskel mellem successive toner i et mønster)
  • evne til at give subjektiv feedback i en bestemt lyttesituation
  • færdigheder i at læse og skrive på tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut betændelse eller smerter i hoved-/halsområdet
  • Svimmelhed
  • Anden kendt sygdom, som ville forhindre regelmæssig deltagelse i testsessioner
  • Deltagernes alder < 18 år
  • Deltagernes alder > 80 år
  • Ikke-standard klinisk lydprocessor program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kodningsstrategi for cochleære implantater
Mål neurale responser fra cochlear implantatmodtager Brug målte værdier af refraktæritet, spredning af excitation og facilitering som parametre for en bioinspireret kodningsstrategi udfør lyttetests for at sammenligne ny kodningsstrategi med standard klinisk kodningsstrategi
Sammenligning af to variationer af en kodningsstrategi baseret på elektrofysiologiske objektive mål med standard referencekodningsstrategi
Andre navne:
  • Nucleus Cochlear Implant System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melodikonturidentifikation (MCI) test (% korrekt)
Tidsramme: 6 måneder
I MCI-testen præsenteres fem forskellige melodikonturmønstre med tre toner i hvert mønster i et fem alternative tvungen valgparadigme. De komplekse toner er syntetiseret, så de ligner et klarinetmusikinstrument. Tre separationer af grundtonefrekvens varierende fra en til tre halvtoner bruges til at variere vanskelighederne for mønsteridentifikation. Hvert mønster gentages 10 gange i tilfældig rækkefølge, hvilket svarer til i alt 150 melodikonturpræsentationer pr. tilstand. Samlet procent korrekte resultater og procent korrekte resultater for hvert af de fem mønstre bestemmes for referencen og interventionsbetingelserne. Tests udføres med den konventionelle ACE-kodningsstrategi (referencetilstand) og den bioinspirerede kodningsstrategi, hvis parametre bestemmes ud fra elektrofysiologiske målinger af lydfremkaldte neurale responser (interventionstilstand).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv Oldenburg-sætningstest (OLSA) i støj (SRT i dB)
Tidsramme: 6 måneder
Den Adaptive Oldenburg-sætningstest (OLSA) i støj bruges til at evaluere taleforståelighed i et støjende miljø. Støjniveauet holdes konstant ved 65 dB lydtrykniveau (SPL, i dB), og taleniveauet justeres adaptivt for at bestemme talemodtagelsestærsklen (SRT, i dB, for 50 % taleforståelighed i støj). Lavere SRT-værdier indikerer bedre talegenkendelse i støj. Tests udføres med den konventionelle ACE-kodningsstrategi (referencetilstand) og den bioinspirerede kodningsstrategi, hvis parametre bestemmes ud fra elektrofysiologiske målinger af lydfremkaldte neurale responser (interventionstilstand).
6 måneder
Tidskonstanter (usec) for restitutionsfunktioner af elektrisk stimulerede hørenervefibre, målt ved elektrisk fremkaldt sammensat aktionspotentiale (ECAP)
Tidsramme: 6 måneder
Tidskonstanter for restitutionsfunktioner af elektrisk stimulerede hørenervefibergrupper kan vurderes ved hjælp af ECAP-målinger gennem cochleaimplantatet for forskellige elektrodepositioner. Serier af to stimuleringsimpulser præsenteres, hvorved intervallet mellem de to impulser øges fra 100 usec til 10.000 usec. Nerveresponsamplituden vokser med stigende interpulsforsinkelse fra nul op til et mætningsniveau.
6 måneder
Bredde af spredning af excitationsfunktion (i mm) af elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale (ECAP) mål
Tidsramme: 6 måneder
Spredning af excitation (SOE) måles med en fast probe og varierende maskeringselektroder langs elektrodearrayet. Bredden af ​​eksponentielt tilpassede SOE-kurver (i mm) er den vigtigste måleparameter. Udfaldsvariationer afhænger af mængden og fordelingen af ​​resterende hørenervefibre og de geometriske egenskaber af det implanterede elektrodearray i forhold til den anatomiske situation i patientens indre øre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kodningsstrategi for cochleære implantater

Abonner