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Évaluation d'une stratégie de codage bio-inspiré pour les utilisateurs d'implants cochléaires (EBCS)

3 novembre 2020 mis à jour par: University of Zurich

Cette étude déterminera les effets de facilitation, de réfractaire et de propagation spatiale des réponses des fibres nerveuses auditives à la stimulation électrique via un implant cochléaire.

Les performances des utilisateurs de CI dans le contour mélodique et la reconnaissance de la parole dans les tests de bruit avec leur propre processeur de son clinique et une implémentation MATLAB de leur stratégie de codage seront comparées et une stratégie de codage bioinspirée sera évaluée par rapport à la stratégie de codage ACE conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La stratégie d'encodeur combiné avancé (ACE), l'une des stratégies cliniques de traitement de la parole les plus largement utilisées pour les utilisateurs d'implants cochléaires (IC), tente d'optimiser la transmission des signaux acoustiques d'entrée, mais ne prend pas explicitement en compte les fibres nerveuses auditives (ANF) capacité à transmettre ces informations. La stratégie ACE décompose les trames temporelles du signal sonore entrant en bandes de fréquences avec une banque de filtres passe-bande à transformée de Fourier rapide (FFT). Les enveloppes temporelles dans chaque bande sont ensuite extraites et typiquement huit à dix bandes avec le contenu énergétique le plus élevé sont sélectionnées pour moduler en amplitude les impulsions biphasiques. Cette sélection est effectuée indépendamment des réponses des ANF à la stimulation électrique. Cependant, certaines études ont montré que les propriétés de réponse temporelle des ANF imposent des limites à la stimulation électrique. En dehors de cela, le degré de propagation de l'excitation neurale qui est généralement plus grand que dans le cas acoustique, peut entraîner des réponses qui peuvent diminuer les informations fournies sur les canaux individuels. Ainsi, une stratégie de codage prenant en compte les propriétés temporelles des ANF ainsi que la propagation spatiale du champ électrique pourrait être bénéfique pour les utilisateurs de CI.

L'une des principales caractéristiques temporelles des ANF en réponse à la stimulation électrique est le caractère réfractaire. Ce phénomène peut être défini comme une réduction de l'excitabilité des ANF immédiatement après un potentiel d'action et a été observé chez les receveurs d'IC ​​via la mesure du potentiel d'action composé électriquement évoqué (ECAP). La période réfractaire peut être divisée en une période réfractaire absolue (ARP) pendant laquelle le nerf auditif est incapable de répondre à l'impulsion suivante et une période réfractaire relative (RRP) pendant laquelle une réponse du neurone est possible dans des circonstances particulières. Le caractère réfractaire peut imposer des limites au taux de stimulation maximal des IC puisque les ANF ne peuvent pas répondre à un stimulus présenté pendant l'ARP.

Outre le caractère réfractaire, un train d'impulsions à fréquence élevée continue produit une adaptation de la fréquence de pointe (SRA) dans les ANF dans laquelle les neurones perdent progressivement leur capacité à répondre à chaque impulsion. Cette diminution de l'excitabilité neurale est encore plus importante que ce qui peut être expliqué par la réfractaire. Des études animales d'ANF à des trains d'impulsions à haut débit ont montré une SRA et une adaptation a également été observée dans l'amplitude ECAP des utilisateurs de CI humains dans lesquels l'amplitude diminuait à mesure que le taux de stimulation augmentait. Parallèlement à l'adaptation du taux de pointe, l'accommodation peut contribuer à la diminution du taux de pointe. L'accommodation réduit l'excitabilité pour la deuxième réponse d'impulsion (sonde) lorsqu'il y a une réponse inférieure au seuil à la première impulsion (masqueur) et que l'intervalle masqueur-sonde (MPI) est suffisamment grand pour permettre au potentiel de membrane de se désintégrer près ou en dessous du potentiel de repos . L'accommodation en plus du SRA est considérée comme une réduction de l'excitabilité des ANF et son effet s'accumule sur des réponses séquentielles sans pointe.

La stimulation électrique des ANF chez les animaux avec des paires d'impulsions a également montré une facilitation qui est définie comme une augmentation de l'excitabilité nerveuse causée par une stimulation sous le seuil à de courts intervalles. Outre les études animales, l'effet de facilitation a également été observé chez les receveurs d'IC ​​humains. La facilitation se produit lorsque le neurone ne répond pas à la première impulsion, mais si le potentiel de membrane reste assez longtemps près du seuil, la deuxième impulsion peut produire une réponse. Il a été montré que la facilitation est plus évidente à faible MPI et pour un masqueur d'intensité égale ou inférieure à celle d'une sonde. Bien que l'effet de facilitation ait été observé chez les utilisateurs d'IC ​​humains, la mesure systématique de l'ECAP pour quantifier cet effet n'a pas encore été effectuée. Ainsi, des mesures de télémétrie de réponse neurale (NRT) avec un décalage de masque négatif et des MPI courts doivent être effectuées pour déterminer un comportement non monotone de facilitation et confirmer les prédictions de Cohen dans ses simulations de modèles.

En dehors des considérations temporelles des ANF, le courant électrique se propage largement le long de la cochlée et excite un large éventail de populations d'ANF, ce qui entraîne une diminution de la sélectivité et du nombre de canaux efficaces. Ainsi, la propagation spatiale du champ électrique a un impact majeur sur la résolution spectrale des utilisateurs de CI et diminue l'excitabilité de la population ANF affectée.

Dans l'étude prévue, la réfractaire, la propagation spatiale et les effets de facilitation seront d'abord déterminés à partir des mesures NRT avec les participants CI. Ensuite, tous les phénomènes précités sont intégrés dans une stratégie de codage bio-inspiré pour une meilleure sélection des canaux à plus fort contenu énergétique. Cette nouvelle stratégie sera comparée à la stratégie de codage ACE classique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ayant un processeur de son Nucleus System 4, System 5, System 6 ou System 7
  • ayant 20 électrodes actives ou plus
  • en utilisant l'un de ces types d'implants : Système 4, Système 5, Système 6, Système 7
  • en utilisant la stratégie de codage ACE
  • score de reconnaissance vocale d'au moins 70 % au test de parole d'Oldenburg (OLSA) dans le calme
  • capacité à effectuer un test de reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit
  • expérience avec leur IC depuis au moins six mois
  • capacité de compréhension de la parole en présence de bruits concurrents sans aucune aide de la lecture labiale
  • capacité à entendre les différences entre les notes de musique au moins pour la condition la plus simple (différence de 3 demi-tons entre les notes successives d'un motif)
  • capacité à fournir une rétroaction subjective dans une certaine situation d'écoute
  • maîtrise de la lecture et de l'écriture en allemand

Critère d'exclusion:

  • Inflammation aiguë ou douleur dans la région de la tête/du cou
  • Vertiges
  • Autre maladie connue qui empêcherait la participation régulière aux séances de test
  • Âge des participants < 18 ans
  • Âge des participants > 80 ans
  • Programme de processeur de son clinique non standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie de codage des implants cochléaires
Mesurer les réponses neuronales du receveur de l'implant cochléaire Utiliser les valeurs mesurées de la réfractaire, de la propagation de l'excitation et de la facilitation comme paramètres d'une stratégie de codage bio-inspirée effectuer des tests d'écoute pour comparer la nouvelle stratégie de codage avec la stratégie de codage clinique standard
Comparaison de deux variantes d'une stratégie de codage basée sur des mesures objectives électrophysiologiques avec une stratégie de codage de référence standard
Autres noms:
  • Système d'implant cochléaire Nucleus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification du contour de la mélodie (MCI) (% correct)
Délai: 6 mois
Dans le test MCI, cinq modèles de contour mélodique différents avec trois tons dans chaque modèle sont présentés dans un paradigme de choix forcé à cinq alternatives. Les tons complexes sont synthétisés pour ressembler à un instrument de musique clarinette. Trois séparations de fréquence de tonalité fondamentale variant de un à trois demi-tons sont utilisées pour faire varier les difficultés d'identification du motif. Chaque motif est répété 10 fois dans un ordre aléatoire, ce qui équivaut à un total de 150 présentations de contour mélodique par condition. Le pourcentage global de résultats corrects et le pourcentage de résultats corrects pour chacun des cinq modèles sont déterminés pour les conditions de référence et d'intervention. Les tests sont effectués avec la stratégie de codage ACE conventionnelle (condition de référence) et la stratégie de codage bioinspirée dont les paramètres sont déterminés à partir de mesures électrophysiologiques des réponses neurales évoquées par le son (condition d'intervention).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de phrase d'Oldenbourg adaptatif (OLSA) dans le bruit (SRT en dB)
Délai: 6 mois
Le test de phrase adaptatif d'Oldenbourg (OLSA) dans le bruit est utilisé pour évaluer l'intelligibilité de la parole dans un environnement bruyant. Le niveau de bruit est maintenu constant à un niveau de pression acoustique de 65 dB (SPL, en dB) et le niveau de parole est ajusté de manière adaptative pour déterminer le seuil de réception de la parole (SRT, en dB, pour une intelligibilité de la parole de 50 % dans le bruit). Des valeurs SRT plus basses indiquent une meilleure reconnaissance de la parole dans le bruit. Les tests sont effectués avec la stratégie de codage ACE conventionnelle (condition de référence) et la stratégie de codage bioinspirée dont les paramètres sont déterminés à partir de mesures électrophysiologiques des réponses neurales évoquées par le son (condition d'intervention).
6 mois
Constantes de temps (usec) des fonctions de récupération des fibres nerveuses auditives stimulées électriquement, mesurées par le potentiel d'action composé évoqué électriquement (ECAP)
Délai: 6 mois
Les constantes de temps des fonctions de récupération des groupes de fibres nerveuses auditives stimulées électriquement peuvent être évaluées par des mesures ECAP à travers l'implant cochléaire pour différentes positions d'électrodes. Des séries de deux impulsions de stimulation sont présentées dans lesquelles l'intervalle entre les deux impulsions est augmenté de 100 usec à 10'000 usec. L'amplitude de la réponse nerveuse augmente avec l'augmentation du délai entre les impulsions de zéro jusqu'à un niveau de saturation.
6 mois
Largeur de propagation de la fonction d'excitation (en mm) des mesures du potentiel d'action composé électriquement évoqué (ECAP)
Délai: 6 mois
La propagation de l'excitation (SOE) est mesurée avec une sonde fixe et des électrodes de masquage variables le long du réseau d'électrodes. La largeur des courbes SOE ajustées de manière exponentielle (en mm) est le principal paramètre de mesure. Les variations des résultats dépendent de la quantité et de la distribution des fibres nerveuses auditives restantes et des propriétés géométriques du réseau d'électrodes implantées par rapport à la situation anatomique de l'oreille interne du patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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