- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03726684
Avaliação de uma estratégia de codificação bioinspirada para usuários de implante coclear (EBCS)
Este estudo determinará os efeitos de facilitação, refratariedade e propagação espacial das respostas das fibras nervosas auditivas à estimulação elétrica por meio de um implante coclear.
O desempenho de usuários de IC em testes de contorno de melodia e reconhecimento de fala no ruído com seu próprio processador de som clínico e uma implementação MATLAB de sua estratégia de codificação será comparado e uma estratégia de codificação bioinspirada será avaliada em comparação com a estratégia de codificação ACE convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia do codificador de combinação avançada (ACE), uma das estratégias clínicas de processamento de fala mais amplamente utilizadas disponíveis para usuários de implante coclear (IC), tenta otimizar a transmissão de sinais acústicos de entrada, mas não considera explicitamente as fibras do nervo auditivo (ANFs) capacidade de transmitir essas informações. A estratégia ACE decompõe quadros temporais do sinal de som de entrada em bandas de frequência com um banco de filtros Fast Fourier Transform (FFT) de passagem de banda. Os envelopes temporais em cada banda são então extraídos e tipicamente oito a dez bandas com o maior conteúdo de energia são selecionadas para modular a amplitude dos pulsos bifásicos. Esta seleção é realizada independentemente das respostas dos ANFs à estimulação elétrica. No entanto, alguns estudos mostraram que as propriedades de resposta temporal dos ANFs impõem limitações para a estimulação elétrica. Além disso, o grau de propagação da excitação neural que é tipicamente maior do que no caso acústico, pode resultar em respostas que podem diminuir a informação fornecida nos canais individuais. Assim, uma estratégia de codificação levando em consideração as propriedades temporais dos ANFs, bem como a propagação espacial do campo elétrico, pode ser benéfica para usuários de IC.
Uma das características temporais proeminentes dos ANFs em resposta à estimulação elétrica é a refratariedade. Esse fenômeno pode ser definido como uma redução na excitabilidade dos ANFs imediatamente após um potencial de ação e foi observado em receptores de IC por meio da medição do potencial de ação composto evocado eletricamente (ECAP). O período refratário pode ser dividido em um período refratário absoluto (ARP) durante o qual o nervo auditivo é incapaz de responder ao pulso seguinte e um período refratário relativo (RRP) durante o qual uma resposta do neurônio é possível em circunstâncias específicas. A refratariedade pode impor limitações na taxa máxima de estimulação dos ICs, uma vez que os ANFs não podem responder a um estímulo apresentado durante o ARP.
Além da refratariedade, um trem de pulso de alta taxa em andamento produz adaptação de taxa de pico (SRA) em ANFs em que os neurônios perdem progressivamente sua capacidade de responder a cada pulso. Esse decréscimo na excitabilidade neural é ainda maior do que pode ser explicado pela refratariedade. Estudos em animais de ANFs em trens de pulso de alta frequência mostraram SRA e adaptação também foi observada na amplitude ECAP de usuários de IC humanos, nos quais a amplitude diminuiu à medida que a taxa de estimulação aumentou. Paralelamente à adaptação da taxa de pico, a acomodação pode contribuir para a diminuição da taxa de pico. A acomodação reduz a excitabilidade para a resposta do segundo pulso (sonda) quando há uma resposta abaixo do limiar para o primeiro pulso (mascarador) e o intervalo máscara-sonda (MPI) é grande o suficiente para permitir que o potencial de membrana decaia próximo ou abaixo do potencial de repouso . A acomodação, além da SRA, é considerada como redução na excitabilidade dos ANFs e seu efeito se acumula ao longo de respostas sequenciais sem picos.
A estimulação elétrica de ANFs em animais com pares de pulsos também mostrou facilitação que é definida como um aumento na excitabilidade nervosa causada por estimulação sublimiar em intervalos curtos. Além de estudos em animais, o efeito de facilitação também foi observado em receptores humanos de IC. A facilitação acontece quando o neurônio não responde ao primeiro pulso, mas se o potencial de membrana permanecer próximo ao limiar por tempo suficiente, o segundo pulso pode produzir uma resposta. Foi demonstrado que a facilitação é mais evidente em baixo MPI e para um mascarador com intensidade igual ou menor que a de uma sonda. Embora o efeito de facilitação tenha sido observado em usuários humanos de IC, a medição sistemática de ECAP para quantificar esse efeito ainda não foi realizada. Assim, medições de telemetria de resposta neural (NRT) com deslocamento de máscara negativo e MPIs curtos precisam ser feitas para determinar um comportamento não monotônico de facilitação e confirmar as previsões de Cohen em suas simulações de modelo.
Além das considerações temporais dos ANFs, a corrente elétrica se espalha amplamente ao longo da cóclea e excita uma ampla gama de populações de ANFs, o que leva a uma diminuição na seletividade e no número de canais efetivos. Assim, a propagação espacial do campo elétrico tem um grande impacto na resolução espectral de usuários de IC e diminui a excitabilidade da população de FNA afetada.
No estudo planejado, a refratariedade, a dispersão espacial e os efeitos de facilitação serão determinados primeiro a partir de medições de NRT com participantes de IC. Em seguida, todos os fenômenos mencionados são integrados em uma estratégia de codificação bioinspirada para uma melhor seleção de canais com maior conteúdo energético. Essa nova estratégia será comparada à estratégia de codificação ACE convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com processador de som Nucleus System 4, System 5, System 6 ou System 7
- com 20 ou mais eletrodos ativos
- usando um destes tipos de implante: Sistema 4, Sistema 5, Sistema 6, Sistema 7
- usando a estratégia de codificação ACE
- pontuação de reconhecimento de fala de pelo menos 70% no Oldenburg Speech Test (OLSA) em silêncio
- capacidade de realizar um teste de reconhecimento de fala adaptativo no ruído
- experiência com seu IC por pelo menos seis meses
- capacidade de compreensão da fala na presença de ruído competitivo sem qualquer auxílio de leitura labial
- capacidade de ouvir diferenças entre notas musicais pelo menos para a condição mais fácil (diferença de 3 semitons entre notas sucessivas em um padrão)
- capacidade de fornecer feedback subjetivo em uma determinada situação auditiva
- proficiência em leitura e escrita em alemão
Critério de exclusão:
- Inflamação aguda ou dor na área da cabeça/pescoço
- Tontura
- Outra doença conhecida que impeça a participação regular nas sessões de teste
- Idade dos participantes < 18 anos
- Idade dos participantes > 80 anos
- Programa de processador de som clínico não padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estratégia de codificação para implantes cocleares
Meça as respostas neurais do receptor de implante coclear Use valores medidos de refratariedade, propagação de excitação e facilitação como parâmetros para uma estratégia de codificação bioinspirada realize testes de escuta para comparar a nova estratégia de codificação com a estratégia de codificação clínica padrão
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Comparação de duas variações de uma estratégia de codificação baseada em medidas objetivas eletrofisiológicas com estratégia de codificação de referência padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de identificação de contorno de melodia (MCI) (% correto)
Prazo: 6 meses
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No teste MCI, cinco padrões de contorno de melodia diferentes com três tons em cada padrão são apresentados em um paradigma de escolha forçada de cinco alternativas.
Os tons complexos são sintetizados para se assemelhar a um instrumento musical clarinete.
Três separações de frequência tonal fundamental variando de um a três semitons são usadas para variar as dificuldades de identificação do padrão.
Cada padrão é repetido 10 vezes em ordem aleatória, totalizando 150 apresentações de contorno de melodia por condição.
A porcentagem geral de resultados corretos e a porcentagem de resultados corretos para cada um dos cinco padrões são determinados para a referência e as condições de intervenção.
Os testes são realizados com a estratégia de codificação ACE convencional (condição de referência) e a estratégia de codificação bioinspirada cujos parâmetros são determinados a partir de medidas eletrofisiológicas de respostas neurais evocadas por som (condição de intervenção).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentença adaptativo de Oldenburg (OLSA) no ruído (SRT em dB)
Prazo: 6 meses
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O teste de sentença de Oldenburg Adaptativo (OLSA) no ruído é usado para avaliar a inteligibilidade da fala em um ambiente ruidoso.
O nível de ruído é mantido constante em nível de pressão sonora de 65 dB (SPL, em dB) e o nível de fala é ajustado de forma adaptativa para determinar o limiar de recepção de fala (SRT, em dB, para 50% de inteligibilidade de fala no ruído).
Valores de SRT mais baixos indicam melhor reconhecimento de fala no ruído.
Os testes são realizados com a estratégia de codificação ACE convencional (condição de referência) e a estratégia de codificação bioinspirada cujos parâmetros são determinados a partir de medidas eletrofisiológicas de respostas neurais evocadas por som (condição de intervenção).
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6 meses
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Constantes de tempo (usec) de funções de recuperação de fibras nervosas auditivas estimuladas eletricamente, medidas por potencial de ação composto evocado eletricamente (ECAP)
Prazo: 6 meses
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As constantes de tempo das funções de recuperação de grupos de fibras nervosas auditivas estimuladas eletricamente podem ser avaliadas por medidas ECAP por meio do implante coclear para várias posições de eletrodos.
São apresentadas séries de dois pulsos de estimulação em que o intervalo entre os dois pulsos é aumentado de 100 usec para 10'000 usec.
A amplitude da resposta nervosa cresce com o aumento do atraso interpulso de zero até um nível de saturação.
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6 meses
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Largura de propagação da função de excitação (em mm) de medidas de potencial de ação composto eletricamente evocado (ECAP)
Prazo: 6 meses
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A propagação da excitação (SOE) é medida com uma sonda fixa e vários eletrodos mascaradores ao longo do arranjo de eletrodos.
A largura das curvas SOE ajustadas exponencialmente (em mm) é o principal parâmetro de medição.
As variações dos resultados dependem da quantidade e distribuição das fibras nervosas auditivas remanescentes e das propriedades geométricas do conjunto de eletrodos implantados em relação à situação anatômica do ouvido interno do paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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