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Evaluación de una estrategia de codificación bioinspirada para usuarios de implantes cocleares (EBCS)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Zurich

Este estudio determinará los efectos de facilitación, refractariedad y dispersión espacial de las respuestas de las fibras nerviosas auditivas a la estimulación eléctrica a través de un implante coclear.

Se comparará el rendimiento de los usuarios de IC en contorno de melodía y reconocimiento de voz en pruebas de ruido con su propio procesador de sonido clínico y una implementación de MATLAB de su estrategia de codificación y se evaluará una estrategia de codificación bioinspirada en comparación con la estrategia de codificación ACE convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estrategia del codificador de combinación avanzada (ACE), una de las estrategias de procesamiento del habla clínico más utilizadas disponibles para los usuarios de implantes cocleares (CI), intenta optimizar la transmisión de las señales acústicas de entrada, pero no considera explícitamente las fibras nerviosas auditivas (ANF). capacidad para transmitir esta información. La estrategia ACE descompone los marcos temporales de la señal de sonido entrante en bandas de frecuencia con un banco de filtros de transformada rápida de Fourier (FFT) de paso de banda. A continuación, se extraen las envolventes temporales de cada banda y, normalmente, se seleccionan de ocho a diez bandas con el mayor contenido de energía para modular en amplitud los pulsos bifásicos. Esta selección se realiza independientemente de las respuestas de los ANF a la estimulación eléctrica. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que las propiedades de respuesta temporal de los ANF imponen limitaciones para la estimulación eléctrica. Aparte de eso, el grado de propagación de la excitación neuronal, que suele ser mayor que en el caso acústico, puede dar lugar a respuestas que pueden disminuir la información proporcionada en los canales individuales. Por lo tanto, una estrategia de codificación que tenga en cuenta las propiedades temporales de los ANF, así como la dispersión espacial del campo eléctrico, podría ser beneficiosa para los usuarios de CI.

Una de las características temporales destacadas de los ANF en respuesta a la estimulación eléctrica es la refractariedad. Este fenómeno se puede definir como una reducción en la excitabilidad de los ANF inmediatamente después de un potencial de acción y se ha observado en los receptores de CI mediante la medición del potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP). El período refractario se puede dividir en un período refractario absoluto (ARP) durante el cual el nervio auditivo es incapaz de responder al siguiente pulso y un período refractario relativo (RRP) durante el cual es posible una respuesta de la neurona en circunstancias específicas. La refractariedad puede imponer limitaciones en la tasa de estimulación máxima de los IC ya que los ANF no pueden responder a un estímulo presentado durante el ARP.

Además de la refractariedad, un tren de pulsos de alta frecuencia en curso produce una adaptación de la frecuencia máxima (SRA) en las ANF en las que las neuronas pierden progresivamente su capacidad de responder a cada pulso. Esta disminución de la excitabilidad neural es incluso mayor de lo que puede explicarse por la refractariedad. Los estudios en animales de ANF en trenes de pulso de alta frecuencia han mostrado SRA y también se ha observado adaptación en la amplitud de ECAP de usuarios humanos de IC en los que la amplitud disminuyó a medida que aumentaba la frecuencia de estimulación. Paralelamente a la adaptación de la tasa de picos, la acomodación puede contribuir a la disminución de la tasa de picos. La acomodación reduce la excitabilidad para la respuesta del segundo pulso (sonda) cuando hay una respuesta subumbral al primer pulso (enmascarador) y el intervalo enmascarador-sonda (MPI) es lo suficientemente grande como para permitir que el potencial de membrana decaiga cerca o por debajo del potencial de reposo . La acomodación además de SRA se considera una reducción en la excitabilidad de los ANF y su efecto se acumula sobre las respuestas secuenciales que no aumentan.

La estimulación eléctrica de ANF en animales con pares de pulsos también ha mostrado una facilitación que se define como un aumento en la excitabilidad nerviosa causado por estimulación por debajo del umbral en intervalos cortos. Aparte de los estudios en animales, el efecto de facilitación también se ha observado en receptores humanos de CI. La facilitación ocurre cuando la neurona no responde al primer pulso, pero si el potencial de membrana permanece cerca del umbral el tiempo suficiente, el segundo pulso puede producir una respuesta. Se demostró que la facilitación es más evidente a un MPI bajo y para un enmascarador con una intensidad igual o menor que la de una sonda. Aunque el efecto de facilitación se observó en usuarios humanos de IC, aún no se realizaron mediciones sistemáticas de ECAP para cuantificar este efecto. Por lo tanto, se deben realizar mediciones de telemetría de respuesta neuronal (NRT) con desplazamiento de enmascarador negativo y MPI cortos para determinar un comportamiento de facilitación no monótono y confirmar las predicciones de Cohen en sus simulaciones de modelo.

Aparte de las consideraciones temporales de los ANF, la corriente eléctrica se extiende ampliamente a lo largo de la cóclea y excita una amplia gama de poblaciones de ANF, lo que conduce a una disminución de la selectividad y del número de canales efectivos. Por lo tanto, la dispersión espacial del campo eléctrico tiene un gran impacto en la resolución espectral de los usuarios de CI y disminuye la excitabilidad de la población ANF afectada.

En el estudio planificado, la refractariedad, la dispersión espacial y los efectos de facilitación se determinarán primero a partir de las mediciones de NRT con los participantes de CI. Luego, todos los fenómenos antes mencionados se integran en una estrategia de codificación bioinspirada para una mejor selección de canales con mayor contenido de energía. Esta nueva estrategia se comparará con la estrategia de codificación ACE convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un procesador de sonido Nucleus System 4, System 5, System 6 o System 7
  • que tiene 20 o más electrodos activos
  • utilizando uno de estos tipos de implantes: Sistema 4, Sistema 5, Sistema 6, Sistema 7
  • utilizando la estrategia de codificación ACE
  • puntaje de reconocimiento de voz de al menos 70% en la Prueba del habla de Oldenburg (OLSA) en silencio
  • capacidad para realizar una prueba de reconocimiento de voz adaptativo en ruido
  • experiencia con su IC durante al menos seis meses
  • capacidad para comprender el habla en presencia de ruidos competitivos sin ayuda de la lectura de labios
  • capacidad de escuchar diferencias entre notas musicales al menos para la condición más fácil (diferencia de 3 semitonos entre notas sucesivas en un patrón)
  • capacidad de proporcionar retroalimentación subjetiva en una determinada situación auditiva
  • competencia en lectura y escritura en alemán

Criterio de exclusión:

  • Inflamación aguda o dolor en el área de la cabeza/cuello
  • Mareo
  • Otra enfermedad conocida que impediría la participación regular en las sesiones de prueba
  • Edad de los participantes < 18 años
  • Edad de los participantes > 80 años
  • Programa de procesador de sonido clínico no estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrategia de codificación para implantes cocleares
Medir las respuestas neuronales del receptor del implante coclear. Usar los valores medidos de refractariedad, propagación de la excitación y facilitación como parámetros para una estrategia de codificación bioinspirada. Realizar pruebas de escucha para comparar la nueva estrategia de codificación con la estrategia de codificación clínica estándar.
Comparación de dos variaciones de una estrategia de codificación basada en medidas objetivas electrofisiológicas con una estrategia de codificación de referencia estándar
Otros nombres:
  • Sistema de implante coclear Nucleus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de identificación del contorno de la melodía (MCI) (% correcto)
Periodo de tiempo: 6 meses
En la prueba MCI, se presentan cinco patrones de contorno de melodía diferentes con tres tonos en cada patrón en un paradigma de elección forzada de cinco alternativas. Los tonos complejos se sintetizan para parecerse a un instrumento musical de clarinete. Se utilizan tres separaciones de frecuencia de tono fundamental que varían de uno a tres semitonos para variar las dificultades para la identificación de patrones. Cada patrón se repite 10 veces en orden aleatorio, lo que equivale a un total de 150 presentaciones de contorno de melodía por condición. El porcentaje general de resultados correctos y el porcentaje de resultados correctos para cada uno de los cinco patrones se determinan para las condiciones de referencia y de intervención. Las pruebas se realizan con la estrategia de codificación ACE convencional (condición de referencia) y la estrategia de codificación bioinspirada cuyos parámetros se determinan a partir de medidas electrofisiológicas de respuestas neuronales evocadas por sonido (condición de intervención).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg (OLSA) en ruido (SRT en dB)
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg (OLSA) en ruido se utiliza para evaluar la inteligibilidad del habla en un entorno ruidoso. El nivel de ruido se mantiene constante a un nivel de presión de sonido de 65 dB (SPL, en dB) y el nivel del habla se ajusta de forma adaptativa para determinar el umbral de recepción del habla (SRT, en dB, para una inteligibilidad del habla del 50 % en ruido). Los valores más bajos de SRT indican un mejor reconocimiento del habla en ruido. Las pruebas se realizan con la estrategia de codificación ACE convencional (condición de referencia) y la estrategia de codificación bioinspirada cuyos parámetros se determinan a partir de medidas electrofisiológicas de respuestas neuronales evocadas por sonido (condición de intervención).
6 meses
Constantes de tiempo (usec) de las funciones de recuperación de las fibras nerviosas auditivas estimuladas eléctricamente, medidas por potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las constantes de tiempo de las funciones de recuperación de los grupos de fibras nerviosas auditivas estimuladas eléctricamente pueden evaluarse mediante medidas ECAP a través del implante coclear para varias posiciones de electrodos. Se presentan series de dos pulsos de estimulación en los que el intervalo entre los dos pulsos se incrementa de 100 usec a 10'000 usec. La amplitud de la respuesta nerviosa crece con el aumento del retardo entre pulsos desde cero hasta un nivel de saturación.
6 meses
Ancho de dispersión de la función de excitación (en mm) de medidas de potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
La propagación de la excitación (SOE) se mide con una sonda fija y electrodos de máscara variables a lo largo de la matriz de electrodos. El ancho de las curvas SOE ajustadas exponencialmente (en mm) es el principal parámetro de medición. Las variaciones de los resultados dependen de la cantidad y distribución de las fibras nerviosas auditivas restantes y de las propiedades geométricas de la matriz de electrodos implantada en relación con la situación anatómica del oído interno del paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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