- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03726684
Evaluación de una estrategia de codificación bioinspirada para usuarios de implantes cocleares (EBCS)
Este estudio determinará los efectos de facilitación, refractariedad y dispersión espacial de las respuestas de las fibras nerviosas auditivas a la estimulación eléctrica a través de un implante coclear.
Se comparará el rendimiento de los usuarios de IC en contorno de melodía y reconocimiento de voz en pruebas de ruido con su propio procesador de sonido clínico y una implementación de MATLAB de su estrategia de codificación y se evaluará una estrategia de codificación bioinspirada en comparación con la estrategia de codificación ACE convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia del codificador de combinación avanzada (ACE), una de las estrategias de procesamiento del habla clínico más utilizadas disponibles para los usuarios de implantes cocleares (CI), intenta optimizar la transmisión de las señales acústicas de entrada, pero no considera explícitamente las fibras nerviosas auditivas (ANF). capacidad para transmitir esta información. La estrategia ACE descompone los marcos temporales de la señal de sonido entrante en bandas de frecuencia con un banco de filtros de transformada rápida de Fourier (FFT) de paso de banda. A continuación, se extraen las envolventes temporales de cada banda y, normalmente, se seleccionan de ocho a diez bandas con el mayor contenido de energía para modular en amplitud los pulsos bifásicos. Esta selección se realiza independientemente de las respuestas de los ANF a la estimulación eléctrica. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que las propiedades de respuesta temporal de los ANF imponen limitaciones para la estimulación eléctrica. Aparte de eso, el grado de propagación de la excitación neuronal, que suele ser mayor que en el caso acústico, puede dar lugar a respuestas que pueden disminuir la información proporcionada en los canales individuales. Por lo tanto, una estrategia de codificación que tenga en cuenta las propiedades temporales de los ANF, así como la dispersión espacial del campo eléctrico, podría ser beneficiosa para los usuarios de CI.
Una de las características temporales destacadas de los ANF en respuesta a la estimulación eléctrica es la refractariedad. Este fenómeno se puede definir como una reducción en la excitabilidad de los ANF inmediatamente después de un potencial de acción y se ha observado en los receptores de CI mediante la medición del potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP). El período refractario se puede dividir en un período refractario absoluto (ARP) durante el cual el nervio auditivo es incapaz de responder al siguiente pulso y un período refractario relativo (RRP) durante el cual es posible una respuesta de la neurona en circunstancias específicas. La refractariedad puede imponer limitaciones en la tasa de estimulación máxima de los IC ya que los ANF no pueden responder a un estímulo presentado durante el ARP.
Además de la refractariedad, un tren de pulsos de alta frecuencia en curso produce una adaptación de la frecuencia máxima (SRA) en las ANF en las que las neuronas pierden progresivamente su capacidad de responder a cada pulso. Esta disminución de la excitabilidad neural es incluso mayor de lo que puede explicarse por la refractariedad. Los estudios en animales de ANF en trenes de pulso de alta frecuencia han mostrado SRA y también se ha observado adaptación en la amplitud de ECAP de usuarios humanos de IC en los que la amplitud disminuyó a medida que aumentaba la frecuencia de estimulación. Paralelamente a la adaptación de la tasa de picos, la acomodación puede contribuir a la disminución de la tasa de picos. La acomodación reduce la excitabilidad para la respuesta del segundo pulso (sonda) cuando hay una respuesta subumbral al primer pulso (enmascarador) y el intervalo enmascarador-sonda (MPI) es lo suficientemente grande como para permitir que el potencial de membrana decaiga cerca o por debajo del potencial de reposo . La acomodación además de SRA se considera una reducción en la excitabilidad de los ANF y su efecto se acumula sobre las respuestas secuenciales que no aumentan.
La estimulación eléctrica de ANF en animales con pares de pulsos también ha mostrado una facilitación que se define como un aumento en la excitabilidad nerviosa causado por estimulación por debajo del umbral en intervalos cortos. Aparte de los estudios en animales, el efecto de facilitación también se ha observado en receptores humanos de CI. La facilitación ocurre cuando la neurona no responde al primer pulso, pero si el potencial de membrana permanece cerca del umbral el tiempo suficiente, el segundo pulso puede producir una respuesta. Se demostró que la facilitación es más evidente a un MPI bajo y para un enmascarador con una intensidad igual o menor que la de una sonda. Aunque el efecto de facilitación se observó en usuarios humanos de IC, aún no se realizaron mediciones sistemáticas de ECAP para cuantificar este efecto. Por lo tanto, se deben realizar mediciones de telemetría de respuesta neuronal (NRT) con desplazamiento de enmascarador negativo y MPI cortos para determinar un comportamiento de facilitación no monótono y confirmar las predicciones de Cohen en sus simulaciones de modelo.
Aparte de las consideraciones temporales de los ANF, la corriente eléctrica se extiende ampliamente a lo largo de la cóclea y excita una amplia gama de poblaciones de ANF, lo que conduce a una disminución de la selectividad y del número de canales efectivos. Por lo tanto, la dispersión espacial del campo eléctrico tiene un gran impacto en la resolución espectral de los usuarios de CI y disminuye la excitabilidad de la población ANF afectada.
En el estudio planificado, la refractariedad, la dispersión espacial y los efectos de facilitación se determinarán primero a partir de las mediciones de NRT con los participantes de CI. Luego, todos los fenómenos antes mencionados se integran en una estrategia de codificación bioinspirada para una mejor selección de canales con mayor contenido de energía. Esta nueva estrategia se comparará con la estrategia de codificación ACE convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un procesador de sonido Nucleus System 4, System 5, System 6 o System 7
- que tiene 20 o más electrodos activos
- utilizando uno de estos tipos de implantes: Sistema 4, Sistema 5, Sistema 6, Sistema 7
- utilizando la estrategia de codificación ACE
- puntaje de reconocimiento de voz de al menos 70% en la Prueba del habla de Oldenburg (OLSA) en silencio
- capacidad para realizar una prueba de reconocimiento de voz adaptativo en ruido
- experiencia con su IC durante al menos seis meses
- capacidad para comprender el habla en presencia de ruidos competitivos sin ayuda de la lectura de labios
- capacidad de escuchar diferencias entre notas musicales al menos para la condición más fácil (diferencia de 3 semitonos entre notas sucesivas en un patrón)
- capacidad de proporcionar retroalimentación subjetiva en una determinada situación auditiva
- competencia en lectura y escritura en alemán
Criterio de exclusión:
- Inflamación aguda o dolor en el área de la cabeza/cuello
- Mareo
- Otra enfermedad conocida que impediría la participación regular en las sesiones de prueba
- Edad de los participantes < 18 años
- Edad de los participantes > 80 años
- Programa de procesador de sonido clínico no estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrategia de codificación para implantes cocleares
Medir las respuestas neuronales del receptor del implante coclear. Usar los valores medidos de refractariedad, propagación de la excitación y facilitación como parámetros para una estrategia de codificación bioinspirada. Realizar pruebas de escucha para comparar la nueva estrategia de codificación con la estrategia de codificación clínica estándar.
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Comparación de dos variaciones de una estrategia de codificación basada en medidas objetivas electrofisiológicas con una estrategia de codificación de referencia estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación del contorno de la melodía (MCI) (% correcto)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En la prueba MCI, se presentan cinco patrones de contorno de melodía diferentes con tres tonos en cada patrón en un paradigma de elección forzada de cinco alternativas.
Los tonos complejos se sintetizan para parecerse a un instrumento musical de clarinete.
Se utilizan tres separaciones de frecuencia de tono fundamental que varían de uno a tres semitonos para variar las dificultades para la identificación de patrones.
Cada patrón se repite 10 veces en orden aleatorio, lo que equivale a un total de 150 presentaciones de contorno de melodía por condición.
El porcentaje general de resultados correctos y el porcentaje de resultados correctos para cada uno de los cinco patrones se determinan para las condiciones de referencia y de intervención.
Las pruebas se realizan con la estrategia de codificación ACE convencional (condición de referencia) y la estrategia de codificación bioinspirada cuyos parámetros se determinan a partir de medidas electrofisiológicas de respuestas neuronales evocadas por sonido (condición de intervención).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg (OLSA) en ruido (SRT en dB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg (OLSA) en ruido se utiliza para evaluar la inteligibilidad del habla en un entorno ruidoso.
El nivel de ruido se mantiene constante a un nivel de presión de sonido de 65 dB (SPL, en dB) y el nivel del habla se ajusta de forma adaptativa para determinar el umbral de recepción del habla (SRT, en dB, para una inteligibilidad del habla del 50 % en ruido).
Los valores más bajos de SRT indican un mejor reconocimiento del habla en ruido.
Las pruebas se realizan con la estrategia de codificación ACE convencional (condición de referencia) y la estrategia de codificación bioinspirada cuyos parámetros se determinan a partir de medidas electrofisiológicas de respuestas neuronales evocadas por sonido (condición de intervención).
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6 meses
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Constantes de tiempo (usec) de las funciones de recuperación de las fibras nerviosas auditivas estimuladas eléctricamente, medidas por potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las constantes de tiempo de las funciones de recuperación de los grupos de fibras nerviosas auditivas estimuladas eléctricamente pueden evaluarse mediante medidas ECAP a través del implante coclear para varias posiciones de electrodos.
Se presentan series de dos pulsos de estimulación en los que el intervalo entre los dos pulsos se incrementa de 100 usec a 10'000 usec.
La amplitud de la respuesta nerviosa crece con el aumento del retardo entre pulsos desde cero hasta un nivel de saturación.
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6 meses
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Ancho de dispersión de la función de excitación (en mm) de medidas de potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La propagación de la excitación (SOE) se mide con una sonda fija y electrodos de máscara variables a lo largo de la matriz de electrodos.
El ancho de las curvas SOE ajustadas exponencialmente (en mm) es el principal parámetro de medición.
Las variaciones de los resultados dependen de la cantidad y distribución de las fibras nerviosas auditivas restantes y de las propiedades geométricas de la matriz de electrodos implantada en relación con la situación anatómica del oído interno del paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
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- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
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- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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