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初期 Her2 陽性乳癌における術前補助薬ドキソルビシン + シクロホスファミド、続いてパクリタキセル + トラスツズマブ + ペルツズマブと組み合わせたアテゾリズマブまたはプラセボの有効性と安全性を評価する研究 (IMpassion050)

2024年10月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

初期 Her2 陽性乳癌における術前アジュバント ドキソルビシン + シクロホスファミド、続いてパクリタキセル + トラスツズマブ + ペルツズマブと組み合わせたアテゾリズマブまたはプラセボの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究 (IMpassion050 としても知られています) は、初期の患者を対象に、ネオアジュバント用量高密度アントラサイクリン (ドキソルビシン) + シクロホスファミド、続いてパクリタキセル + トラスツズマブ + ペルツズマブ (ddAC-PacHP) と組み合わせて投与した場合の、プラセボと比較したアテゾリズマブの有効性と安全性を評価します。 HER2陽性乳がん（T2-4、N1-3、M0）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

454

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Burgos、スペイン、09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Clinico de Granada; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Leipzig、ドイツ、04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
      • Muenchen、ドイツ、80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Grudzi?dz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • ロシア連邦
      • Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Kaluga
      • Obninsk、Kaluga、ロシア連邦、249036
        • FSBI National Medical Research Radiological Center; A. TSYB MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTER
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
  • 日本
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyagi、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -代表的な腫瘍組織標本の中央検査を通じて文書化された、HER2陽性乳がん、およびホルモンおよびPD-L1状態の確定診断
  • -X線測定による原発性乳房腫瘍のサイズが2cmを超える
  • 発表時の病期: AJCC 病期分類システム、第 8 版によって決定される T2-T4、N1-N3、M0
  • リンパ節の悪性腫瘍への関与の病理学的確認は、細針吸引またはコア針生検によって決定する必要があります。 リンパ節の外科的切除は許可されていません。
  • 多発性腫瘍の患者は、少なくとも 1 つの病巣がサンプリングされ、中央で HER2 陽性であることが確認されている場合に適格です。
  • 多中心性腫瘍の患者は、すべての個別の病変がサンプリングされ、中央でHER2陽性であることが確認されている場合に適格です。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定されたベースラインLVEF > = 55％
  • -研究治療開始前の14日以内に得られた適切な血液学的および末端器官機能
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲または避妊法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：禁欲または避妊法を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

除外基準:

  • 浸潤性乳がんの既往歴
  • IV期（転移性）乳がん
  • 同時性両側浸潤性乳癌患者
  • 乳がん治療のための以前の全身療法
  • -悪性腫瘍に対するアントラサイクリンまたはタキサンによる以前の治療
  • 潰瘍性または炎症性乳がん
  • -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切開および/または切除生検を受けた
  • -ネオアジュバント療法開始前のセンチネルリンパ節手術または腋窩リンパ節郭清
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、転移または死亡のリスクが無視できる患者を除く
  • 心肺機能障害
  • 安静時の呼吸困難
  • -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはアテゾリズマブ/プラセボの最終投与後5か月以内に妊娠する予定、ドキソルビシンの最終投与の6か月後、シクロホスファミドの最終投与の12か月後、パクリタキセル、またはトラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ エムタンシンの最終投与から 7 か月後

アジュバント設定におけるトラスツズマブ エムタンシンに関連する除外基準:

  • pCRを達成した患者
  • -ネオアジュバント療法および手術後の臨床的に明らかな肉眼的残存または再発性疾患の証拠
  • -ネオアジュバント全身療法の終了後、根治目的で手術を完了できない
  • -患者は、研究のネオアジュバント段階で毒性のためにトラスツズマブによる治療を中止しました
  • -肝硬変、現在のアルコール乱用、自己免疫性肝障害、または硬化性胆管炎を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • グレード2以上の末梢神経障害の患者
  • トラスツズマブ エムタンシンによる前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ +ddAC-PacHP
参加者は、アテゾリズマブ (atezo) 840 mg IV Q2W を ddAC (ドキソルビシン 60 mg/m2 & シクロホスファミド 600 mg/m2 IV) で 4 サイクル、続いて atezo 1200 mg IV Q3W をパクリタキセル 80 mg/m2 で 4 サイクル受け取ります。毎週 IV を 12 週間連続で、トラスツズマブ 6 mg/kg IV (初期 8 mg/kg IV 負荷量で) Q3W を 4 サイクル、ペルツズマブ 420 mg IV (初期 840 mg IV 負荷量で) Q3W を 4 サイクル。 アジュバント段階では、参加者は次の試験治療 Q3W を受け続け、ネオアジュバントとアジュバントの両方の設定で行われる治療を含め、最長 1 年間の HER2 標的治療を完了します: アテゾ 1200 mg IV Q3W、トラスツズマブ 6 mg/kg IV (最初の 8 -mg/kg IV 負荷用量) Q3W、およびペルツズマブ 420 mg IV (初期 840 mg IV 負荷用量) Q3W。 pCR に達しない参加者は、14 サイクルの手術後に盲検化されたアテゾ + トラスツズマブ エムタンシンを受けるオプションがあります。 2021 年 2 月 3 日付の USM DIL に対応して、atezo による治療を中止する必要があります。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：トラスツズマブ エムタンシン
PCR のない参加者には、アジュバント アテゾリズマブ/プラセボとトラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg IV Q3W を併用するオプションがあります。
他の名前：
  • カドチラ
プラセボコンパレーター：プラセボ + ddAC-PacHP
参加者は、ネオアジュバント段階で ddAC (ドキソルビシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 IV) を使用してプラセボ 840 mg IV Q2W を 4 サイクル受け取り、続いてプラセボ 1200 mg IV Q3W を 4 サイクル、パクリタキセル 80 mg/m2 IV で毎週受けます。連続 12 週間、トラスツズマブ 6 mg/kg IV (初期 8 mg/kg IV 負荷量) Q3W を 4 サイクル & ペルツズマブ 420 mg IV (初期 840 mg IV 負荷量) Q3W を 4 サイクル。 アジュバント段階では、参加者は次の試験治療 Q3W を受け続け、ネオアジュバントとアジュバントの両方の設定で行われる治療を含む最大 1 年間の HER2 標的治療を完了します: プラセボ 1200 mg IV Q3W、トラスツズマブ 6 mg/kg IV (最初の 8 -mg/kg IV 負荷用量) Q3W、およびペルツズマブ 420 mg IV (初期 840 mg IV 負荷用量) Q3W。 pCR に達しない参加者には、14 サイクルの手術後に盲検化されたアテゾリズマブ + トラスツズマブ エムタンシンを投与するオプションがあります。 2021 年 2 月 3 日付の USM DIL に対応して、プラセボによる治療を中止する必要があります。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • タキソール
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ペルツズマブ
ペルツズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：トラスツズマブ エムタンシン
PCR のない参加者には、アジュバント アテゾリズマブ/プラセボとトラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg IV Q3W を併用するオプションがあります。
他の名前：
  • カドチラ
薬：プラセボ
アテゾリズマブに適合するプラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1陽性集団（IC 1/2/3）における病理学的完全奏効（pCR）の参加者の割合
時間枠：無作為化から約6か月まで
pCR は、ネオアジュバント全身療法 (NAST) の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます (すなわち、現行の米国合同委員会では ypT0/is ypN0 です)。がん [AJCC] 病期分類システム、第 8 版）。 治療の比較は、病期 (T2 対 T3-4) およびホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体 (ER) 陽性および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) 陽性 vs. ER 陰性および PgR 陰性) によって層別化された Cochran-Mantel-Haenszel テストを使用して行われました。 ）。
無作為化から約6か月まで
ITT集団におけるpCR
時間枠：無作為化から約6か月まで
pCR は、ネオアジュバント全身療法 (NAST) の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます (すなわち、現行の米国合同委員会では ypT0/is ypN0 です)。がん [AJCC] 病期分類システム、第 8 版）。 治療の比較は、病期 (T2 対 T3-4) およびホルモン受容体の状態 (ER 陽性および/または PgR 陽性 対 ER 陰性および PgR 陰性) によって層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して行われました。
無作為化から約6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン受容体の状態に基づく pCR の参加者の割合
時間枠：無作為化から約24か月まで
pCR (ypT0/is ypN0) は、ホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体 [ER]/プロゲステロン受容体 [PgR] 陽性または ER/PgR 陰性) に基づいています。
無作為化から約24か月まで
PD-L1陰性集団におけるpCRの参加者の割合
時間枠：無作為化から約24か月まで
IC 0 集団における pCR (ypT0/is ypN0)
無作為化から約24か月まで
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から最初に記録された疾患の再発、治療する研究者によって決定された明確な腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで (最大約 54 か月)
EFS は、ホルモン受容体の状態 (ER/PgR 陽性または ER/ PgR 陰性) および PD-L1 状態 (IC 0; IC 1/2/3)。
無作為化から最初に記録された疾患の再発、治療する研究者によって決定された明確な腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで (最大約 54 か月)
機能（役割、身体）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 ～ 9 の 1 日目、その後はサイクル 22 まで 1 つおきのサイクルの 1 日目。治療の中止または早期終了の訪問時およびフォローアップの訪問時。サイクル 1 ～ 4、各サイクルは 14 日です。サイクル 5-22、各サイクルは 21 日です。
EORTC QLQ-C30 は、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、グローバルヘルススケール/生活の質 (GHS/QOL) を含む自己申告型のアンケートです。および単一の項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難）。 QLQ-C30 の質問 1 ～ 28 は 4 段階評価でした (1=まったくない～4=非常に多い)。 質問 29 ～ 30 (GHS スケール) は 7 段階スケール (1=非常に悪いから 7=非常に良い) でした。 このツールでは、GHS/QOL および機能スケールが直線的に変換され、各スコアが 0 ～ 100 の範囲になりました。スコアが低いほど機能が低下していることを示し（悪化など）、スコアが高いほど機能が良好であることを示しています（改善など）。
ベースライン;サイクル 1 ～ 9 の 1 日目、その後はサイクル 22 まで 1 つおきのサイクルの 1 日目。治療の中止または早期終了の訪問時およびフォローアップの訪問時。サイクル 1 ～ 4、各サイクルは 14 日です。サイクル 5-22、各サイクルは 21 日です。
グローバルヘルスステータスのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 1 ～ 9 の 1 日目、その後はサイクル 22 まで 1 つおきのサイクルの 1 日目。治療の中止または早期終了の訪問時およびフォローアップの訪問時。サイクル 1 ～ 4、各サイクルは 14 日です。サイクル 5-22、各サイクルは 21 日です。
EORTC QLQ-C30 は、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、GHS/QOL、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、経済的困難）。 QLQ-C30 の質問 1 ～ 28 は 4 段階評価でした (1=まったくない～4=非常に多い)。 質問 29 ～ 30 (GHS スケール) は 7 段階スケール (1=非常に悪いから 7=非常に良い) でした。 このツールでは、GHS/QOL および機能スケールが直線的に変換され、各スコアが 0 ～ 100 の範囲になりました。スコアが低いほど機能が低下していることを示し（悪化など）、スコアが高いほど機能が良好であることを示しています（改善など）。
ベースライン;サイクル 1 ～ 9 の 1 日目、その後はサイクル 22 まで 1 つおきのサイクルの 1 日目。治療の中止または早期終了の訪問時およびフォローアップの訪問時。サイクル 1 ～ 4、各サイクルは 14 日です。サイクル 5-22、各サイクルは 21 日です。
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目のサイクル (C) 1 の注入後 30 分。
Cmax は、治験薬が体内で達成する最大 (またはピーク) 濃度です。
1 日目のサイクル (C) 1 の注入後 30 分。
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：1日目のサイクルでの投与前 (C) 2、3、4、8、12、16、ATDV (平均1年)。 C 2-4、各 C は 14 日です。 C 8-16、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
Cmin は、治験薬が体内で達成する最小 (またはトラフ) 濃度です。
1日目のサイクルでの投与前 (C) 2、3、4、8、12、16、ATDV (平均1年)。 C 2-4、各 C は 14 日です。 C 8-16、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
血清中のペルツズマブおよびトラスツズマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目のサイクル（C）8、12、および治療中止訪問（ATDV）（平均1年）での投与前。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-12、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
1日目のサイクル（C）8、12、および治療中止訪問（ATDV）（平均1年）での投与前。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-12、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
血清中のトラスツズマブ エムタンシンの Cmax
時間枠：サイクル 9 およびサイクル 12 の 1 日目、治療中止来院時 (平均 1 年)。サイクル 9 と 12 はそれぞれ 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、治療中止/終了時 (平均 1 年) のみ収集が必要です。
Cmax は、治験薬が体内で達成する最大 (またはピーク) 濃度です。
サイクル 9 およびサイクル 12 の 1 日目、治療中止来院時 (平均 1 年)。サイクル 9 と 12 はそれぞれ 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、治療中止/終了時 (平均 1 年) のみ収集が必要です。
血清中のトラスツズマブ エムタンシンの Cmin
時間枠：サイクル 9 およびサイクル 12 の 1 日目、治療中止来院時 (平均 1 年)。サイクル 9 と 12 はそれぞれ 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、治療中止/終了時 (平均 1 年) のみ収集が必要です。
Cmin は、治験薬が体内で達成する最小 (またはトラフ) 濃度です。
サイクル 9 およびサイクル 12 の 1 日目、治療中止来院時 (平均 1 年)。サイクル 9 と 12 はそれぞれ 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、治療中止/終了時 (平均 1 年) のみ収集が必要です。
アテゾリズマブに対する治療創発型抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：1 日目のサイクル (C) 1、2、3、4、8、12、16、治療中止通院時 (ATDV) (平均 1 年)。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-16、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していたが、治験薬への曝露後にADA応答（治療誘発性ADA応答）を発症した場合、またはベースラインでADA陽性であった場合、治療に起因するADA陽性であると見なされ、 1つまたは複数のベースライン後のサンプルの力価は、ベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高かった(治療により増強されたADA応答)。 参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落しており、ベースライン後のすべてのサンプルが陰性であった場合、またはベースラインでADA陽性であったがベースライン後のサンプルがなかった場合、治療に起因するADA陰性であると見なされましたベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高い力価を有する(処置は影響を受けなかった)。
1 日目のサイクル (C) 1、2、3、4、8、12、16、治療中止通院時 (ATDV) (平均 1 年)。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-16、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
トラスツズマブに対する治療緊急ADAを有する参加者の数
時間枠：1 日目のサイクル (C) 1、8、12 および治療中止時 (ATDV) (平均 1 年)。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-12、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していたが、治験薬への曝露後にADA応答（治療誘発性ADA応答）を発症した場合、またはベースラインでADA陽性であった場合、治療に起因するADA陽性であると見なされ、 1つまたは複数のベースライン後のサンプルの力価は、ベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高かった(治療により増強されたADA応答)。 参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落しており、ベースライン後のすべてのサンプルが陰性であった場合、またはベースラインでADA陽性であったがベースライン後のサンプルがなかった場合、治療に起因するADA陰性であると見なされましたベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高い力価を有する(処置は影響を受けなかった)。
1 日目のサイクル (C) 1、8、12 および治療中止時 (ATDV) (平均 1 年)。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-12、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
ペルツズマブに対する治療緊急ADAを有する参加者の数
時間枠：サイクル (C) 1、8、12 の 1 日目、および治療中止来院時 (ATDV) (平均 1 年)。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-12、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していたが、治験薬への曝露後にADA応答（治療誘発性ADA応答）を発症した場合、またはベースラインでADA陽性であった場合、治療に起因するADA陽性であると見なされ、 1つまたは複数のベースライン後のサンプルの力価は、ベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高かった(治療により増強されたADA応答)。 参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落しており、ベースライン後のすべてのサンプルが陰性であった場合、またはベースラインでADA陽性であったがベースライン後のサンプルがなかった場合、治療に起因するADA陰性であると見なされましたベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高い力価を有する(処置は影響を受けなかった)。
サイクル (C) 1、8、12 の 1 日目、および治療中止来院時 (ATDV) (平均 1 年)。 C 1-4、各 C は 14 日です。 C 8-12、各 C は 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、収集は ATDV/完了 (平均 1 年) のみが必要です。
トラスツズマブ エムタンシンに対する ADA の治療が必要な参加者の数
時間枠：サイクル 9 およびサイクル 12 の 1 日目、治療中止来院時 (平均 1 年)。サイクル 9 と 12 はそれぞれ 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、治療中止/終了時 (平均 1 年) のみ収集が必要です。
参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落していたが、治験薬への曝露後にADA応答（治療誘発性ADA応答）を発症した場合、またはベースラインでADA陽性であった場合、治療に起因するADA陽性であると見なされ、 1つまたは複数のベースライン後のサンプルの力価は、ベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高かった(治療により増強されたADA応答)。 参加者は、ADA陰性であるか、ベースラインでデータが欠落しており、ベースライン後のすべてのサンプルが陰性であった場合、またはベースラインでADA陽性であったがベースライン後のサンプルがなかった場合、治療に起因するADA陰性であると見なされましたベースラインサンプルの力価よりも少なくとも0.60力価単位高い力価を有する(処置は影響を受けなかった)。
サイクル 9 およびサイクル 12 の 1 日目、治療中止来院時 (平均 1 年)。サイクル 9 と 12 はそれぞれ 21 日です。プロトコル バージョン 5 では、治療中止/終了時 (平均 1 年) のみ収集が必要です。
PIK3CA 変異状態に基づく pCR の参加者の割合
時間枠：無作為化から約24か月まで
pCR は、ネオアジュバント全身療法 (NAST) の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます (すなわち、現行の米国合同委員会では ypT0/is ypN0 です)。がん [AJCC] 病期分類システム、第 8 版）。
無作為化から約24か月まで
PIK3CA 変異状態に基づく EFS
時間枠：無作為化から最初に記録された疾患の再発、治療する研究者によって決定された明確な腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで (最大約 54 か月)
無作為化から最初に記録された疾患の再発、治療する研究者によって決定された明確な腫瘍の進行、またはあらゆる原因による死亡まで (最大約 54 か月)
PIK3CA変異状態に基づくDFS
時間枠：手術から最初に記録された病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間 (最大約 54 か月)
手術から最初に記録された病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間 (最大約 54 か月)
PIK3CA変異状態に基づくOS
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡日まで（最大約54か月）
無作為化からあらゆる原因による死亡日まで（最大約54か月）
無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術から最初に記録された病気の再発または何らかの原因による死亡までの期間（最長約54か月）
DFSは、手術を受けたすべての患者において、PD-L1状態（IC 0、IC 1/2/3）に基づいて、手術から最初に記録された疾患の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます（いずれか早い方）。
手術から最初に記録された病気の再発または何らかの原因による死亡までの期間（最長約54か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長約54か月）
OSは、PD-L1状態（IC 0; IC 1/2/3）に基づいて、すべての参加者におけるランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長約54か月）
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ランダム化から研究終了まで（約4年7か月）
ランダム化から研究終了まで（約4年7か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (実際)

2021年2月5日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO40747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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