Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z neoadiuwantowym leczeniem doksorubicyną + cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem + trastuzumabem + pertuzumabem we wczesnym, 2-dodatnim raku piersi (IMpassion050)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu lub placebo w skojarzeniu z neoadiuwantowym leczeniem doksorubicyną + cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem + trastuzumabem + pertuzumabem we wczesnym, 2-dodatnim raku piersi

To badanie (znane również jako IMpassion050) oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu w porównaniu z placebo, gdy jest on podawany w skojarzeniu z neoadiuwantową antracykliną w dużych dawkach (doksorubicyna) + cyklofosfamid, a następnie paklitakselem + trastuzumabem + pertuzumabem (ddAC-PacHP) u pacjentów z wczesną HER2-dodatni rak piersi (T2-4, N1-3, M0).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Federacja Rosyjska
      • Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiological Center; A. TSYB MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTER
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Clinico de Granada; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Leipzig, Niemcy, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Grudzi?dz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Tajwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HER2-dodatniego oraz status hormonalny i PD-L1, udokumentowane centralnym badaniem reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej
  • Wielkość pierwotnego guza piersi > 2 cm według dowolnego pomiaru radiologicznego
  • Etap podczas prezentacji: T2-T4, N1-N3, M0 zgodnie z systemem stopniowania AJCC, wydanie 8
  • Patologiczne potwierdzenie zajęcia węzłów chłonnych przez nowotwór musi być określone przez aspirację cienkoigłową lub biopsję gruboigłową. Chirurgiczne wycięcie węzłów chłonnych jest niedozwolone.
  • Pacjenci z guzami wieloogniskowymi kwalifikują się pod warunkiem, że co najmniej jedno ognisko zostanie pobrane i centralnie potwierdzone jako HER2-dodatnie.
  • Pacjenci z guzami wieloogniskowymi kwalifikują się pod warunkiem, że wszystkie pojedyncze zmiany zostaną pobrane i centralnie potwierdzone jako HER2-dodatnie.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Wyjściowa wartość LVEF >= 55% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanów akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych uzyskano w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Pacjenci z synchronicznym obustronnym inwazyjnym rakiem piersi
  • Wcześniejsze leczenie systemowe w leczeniu raka piersi
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami lub taksanami z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Wrzodziejący lub zapalny rak piersi
  • Przeszedł biopsję nacinającą i/lub wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych
  • Operacja węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych pacjentów, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Duszność w spoczynku
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia badanego leku lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu/placebo, 6 miesięcy po ostatniej dawce doksorubicyny, 12 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu, 6 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu lub 7 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu emtanzyny, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria wykluczenia związane z trastuzumabem emtanzyną w leczeniu uzupełniającym:

  • Pacjenci, którzy osiągnęli pCR
  • Dowody na klinicznie widoczną makroskopowo resztkową lub nawrotową chorobę po leczeniu neoadiuwantowym i zabiegu chirurgicznym
  • Niemożność dokończenia operacji z zamiarem wyleczenia po zakończeniu neoadiuwantowej terapii systemowej
  • Pacjent przerwał leczenie trastuzumabem z powodu toksyczności podczas fazy neoadjuwantowej badania
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość, obecne nadużywanie alkoholu, autoimmunologiczne zaburzenia wątroby lub stwardniałe zapalenie dróg żółciowych
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia >=2
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + ddAC-PacHP
Uczestnicy otrzymają atezolizumab (atezo) 840 mg IV Q2W przez 4 cykle podczas fazy neoadiuwantowej z ddAC (doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV), a następnie atezo 1200 mg IV Q3W przez 4 cykle z paklitakselem 80 mg/m2 IV co tydzień przez 12 kolejnych tygodni, trastuzumab 6 mg/kg IV (z początkową dawką wysycającą 8 mg/kg IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle oraz pertuzumab 420 mg IV (z początkową dawką nasycającą 840 mg dożylnie) co 3 tygodnie przez 4 cykle. Podczas fazy adiuwantowej uczestnicy będą nadal otrzymywać następujące badane leki co 3 tyg., aby ukończyć do 1 roku terapię ukierunkowaną na HER2, w tym terapię stosowaną zarówno w leczeniu neoadiuwantowym, jak i adjuwantowym: atezo 1200 mg dożylnie co 3 tyg., trastuzumab 6 mg/kg dożylnie (początkowo 8 mg/kg mc. -mg/kg dożylna dawka nasycająca) co 3 tygodnie oraz pertuzumab 420 mg dożylnie (z początkową dawką nasycającą 840 mg dożylnie) co 3 tyg. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli pCR, mają możliwość otrzymania zaślepionego atezo + trastuzumabu emtanzyny po operacji przez 14 cykli. W odpowiedzi na USM DIL z dnia 3 lutego 2021 r. należy przerwać leczenie atezo.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy bez pCR mają możliwość otrzymywania adjuwantu atezolizumab/placebo w połączeniu z trastuzumabem emtanzyną 3,6 mg/kg IV co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Komparator placebo: Placebo + ddAC-PacHP
Uczestnicy będą otrzymywać placebo 840 mg IV co 2 tygodnie przez 4 cykle podczas fazy neoadiuwantowej z ddAC (doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 IV), a następnie placebo 1200 mg IV co 3 tygodnie przez 4 cykle z paklitakselem 80 mg/m2 IV co tydzień przez 12 kolejnych tygodni, trastuzumab 6 mg/kg dożylnie (z początkową dawką wysycającą 8 mg/kg dożylnie) co 3 tygodnie przez 4 cykle i pertuzumab 420 mg dożylnie (z początkową dawką wysycającą 840 mg dożylnie) co 3 tygodnie przez 4 cykle. Podczas fazy adjuwantowej uczestnicy będą nadal otrzymywać następujące badane leki co 3 tyg., aby ukończyć do 1 roku terapię ukierunkowaną na HER2, w tym terapię stosowaną zarówno w leczeniu neoadiuwantowym, jak i adjuwantowym: placebo 1200 mg dożylnie co 3 tyg., trastuzumab 6 mg/kg dożylnie (początkowo 8 mg/kg mc. -mg/kg dożylna dawka nasycająca) co 3 tygodnie oraz pertuzumab 420 mg dożylnie (z początkową dawką nasycającą 840 mg dożylnie) co 3 tyg. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli pCR, mają możliwość otrzymania ślepej próby atezolizumabu + trastuzumabu emtanzyny po operacji przez 14 cykli. W odpowiedzi na USM DIL z dnia 3 lutego 2021 r. należy przerwać leczenie placebo.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Uczestnicy bez pCR mają możliwość otrzymywania adjuwantu atezolizumab/placebo w połączeniu z trastuzumabem emtanzyną 3,6 mg/kg IV co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w populacji PD-L1-dodatniej (IC 1/2/3)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 6 miesięcy
pCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w całości wyciętej piersi i wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (NAST) (tj. System stopniowania raka [AJCC], wydanie 8). Porównanie leczenia przeprowadzono za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według stadium choroby (T2 vs. T3-4) i statusu receptora hormonalnego (receptor estrogenowy (ER) dodatni i/lub receptor progesteronowy (PgR) dodatni vs. ER ujemny i PgR ujemny ).
Od randomizacji do około 6 miesięcy
pCR w populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 6 miesięcy
pCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w całości wyciętej piersi i wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (NAST) (tj. System stopniowania raka [AJCC], wydanie 8). Porównanie leczenia przeprowadzono za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanego według stadium choroby (T2 vs. T3-4) i statusu receptorów hormonalnych (ER-dodatni i/lub PgR-dodatni vs. ER-ujemny i PgR-ujemny).
Od randomizacji do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pCR na podstawie statusu receptora hormonalnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 24 miesięcy
pCR (ypT0/is ypN0) w oparciu o status receptora hormonalnego (receptor estrogenowy [ER]/receptor progesteronowy [PgR] dodatni lub ER/PgR ujemny).
Od randomizacji do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników z pCR w populacji PD-L1-ujemnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 24 miesięcy
pCR (ypT0/is ypN0) w populacji IC0
Od randomizacji do około 24 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu określonej przez prowadzącego badanie lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
EFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu określonej przez prowadzącego badanie lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u wszystkich pacjentów i w oparciu o status receptora hormonalnego (ER/PgR dodatni lub ER/ PgR ujemny) i statusu PD-L1 (IC 0; IC 1/2/3).
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu określonej przez prowadzącego badanie lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
DFS zdefiniowany jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u wszystkich pacjentów poddawanych operacji i na podstawie statusu receptora hormonalnego (ER/PgR dodatni lub ER/PgR ujemny) i PD-L1 status (IC 0; IC 1/2/3).
Czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u wszystkich pacjentów i na podstawie statusu receptorów hormonalnych (ER/PgR dodatni lub ER/PgR ujemny) i statusu PD-L1 (IC 0; IC 1/2/3).
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
Średnie zmiany w stosunku do linii bazowej w funkcji (rola, fizyczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 cyklu 1-9, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu aż do cyklu 22; podczas wizyty w celu przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia oraz wizyty kontrolnej. Cykl 1-4, każdy cykl trwa 14 dni. Cykl 5-22, każdy cykl trwa 21 dni.
EORTC QLQ-C30 to samoopisowy kwestionariusz, który obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), globalna skala zdrowia/jakości życia (GHS/QOL) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Pytania 1-28 w QLQ-C30 były na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Pytania 29-30 (skala GHS) były na 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). W przypadku tego instrumentu skale GHS/QOL i funkcjonalne zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (np. pogorszenie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. poprawę).
Linia bazowa; Dzień 1 cyklu 1-9, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu aż do cyklu 22; podczas wizyty w celu przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia oraz wizyty kontrolnej. Cykl 1-4, każdy cykl trwa 14 dni. Cykl 5-22, każdy cykl trwa 21 dni.
Średnie zmiany od linii bazowej w globalnym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 cyklu 1-9, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu aż do cyklu 22; podczas wizyty w celu przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia oraz wizyty kontrolnej. Cykl 1-4, każdy cykl trwa 14 dni. Cykl 5-22, każdy cykl trwa 21 dni.
EORTC QLQ-C30 to samoopisowy kwestionariusz, który obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), GHS/QOL i pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Pytania 1-28 w QLQ-C30 były na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Pytania 29-30 (skala GHS) były na 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). W przypadku tego instrumentu skale GHS/QOL i funkcjonalne zostały przekształcone liniowo, więc każdy wynik mieścił się w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (np. pogorszenie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. poprawę).
Linia bazowa; Dzień 1 cyklu 1-9, w dniu 1 każdego kolejnego cyklu aż do cyklu 22; podczas wizyty w celu przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia oraz wizyty kontrolnej. Cykl 1-4, każdy cykl trwa 14 dni. Cykl 5-22, każdy cykl trwa 21 dni.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do klinicznej daty granicznej (około 24 miesięcy)
Od randomizacji do klinicznej daty granicznej (około 24 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) atezolizumabu
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji w dniu 1 Cykl (C) 1.
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
30 minut po infuzji w dniu 1 Cykl (C) 1.
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu (C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV (średnio 1 rok). C 2-4, każde C to 14 dni. C 8-16, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Cmin to minimalne (lub najniższe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu (C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV (średnio 1 rok). C 2-4, każde C to 14 dni. C 8-16, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Minimalne stężenie (Ctrough) dla pertuzumabu i trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 8., 12. dniu cyklu (C) oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-12, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Przed podaniem dawki w 8., 12. dniu cyklu (C) oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-12, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Cmax trastuzumabu emtanzyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 9 i cyklu 12, podczas wizyty przerywającej leczenie (średnio 1 rok). Cykle 9 i 12 trwają po 21 dni. W wersji protokołu 5 pobieranie jest wymagane tylko w momencie przerwania/zakończenia leczenia (średnio 1 rok).
Cmax to maksymalne (lub szczytowe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
Dzień 1 cyklu 9 i cyklu 12, podczas wizyty przerywającej leczenie (średnio 1 rok). Cykle 9 i 12 trwają po 21 dni. W wersji protokołu 5 pobieranie jest wymagane tylko w momencie przerwania/zakończenia leczenia (średnio 1 rok).
Cmin trastuzumabu emtanzyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 9 i cyklu 12, podczas wizyty przerywającej leczenie (średnio 1 rok). Cykle 9 i 12 trwają po 21 dni. W wersji protokołu 5 pobieranie jest wymagane tylko w momencie przerwania/zakończenia leczenia (średnio 1 rok).
Cmin to minimalne (lub najniższe) stężenie, jakie badany lek osiąga w organizmie.
Dzień 1 cyklu 9 i cyklu 12, podczas wizyty przerywającej leczenie (średnio 1 rok). Cykle 9 i 12 trwają po 21 dni. W wersji protokołu 5 pobieranie jest wymagane tylko w momencie przerwania/zakończenia leczenia (średnio 1 rok).
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl (C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-16, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Uczestników uznano za ADA-dodatnich w związku z leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, ale rozwinęła się u nich odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania i miano jednej lub więcej próbek uzyskanych po okresie wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostki miana wyższe niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem). Uczestników uznano za pacjentów z ujemnym wynikiem ADA w trakcie leczenia, jeśli byli ADA-ujemni lub brakowało im danych na początku badania, a wszystkie próbki po punkcie wyjściowym były ujemne lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania, ale nie mieli żadnych próbek po punkcie wyjściowym z mianem, które było co najmniej o 0,60 jednostek miana większe niż miano próbki wyjściowej (leczenie bez wpływu).
Dzień 1 Cykl (C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-16, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Liczba uczestników z nagłymi w leczeniu ADA na trastuzumab
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl (C) 1, 8, 12 oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-12, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Uczestników uznano za ADA-dodatnich w związku z leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, ale rozwinęła się u nich odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania i miano jednej lub więcej próbek uzyskanych po okresie wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostki miana wyższe niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem). Uczestników uznano za pacjentów z ujemnym wynikiem ADA w trakcie leczenia, jeśli byli ADA-ujemni lub brakowało im danych na początku badania, a wszystkie próbki po punkcie wyjściowym były ujemne lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania, ale nie mieli żadnych próbek po punkcie wyjściowym z mianem, które było co najmniej o 0,60 jednostek miana większe niż miano próbki wyjściowej (leczenie bez wpływu).
Dzień 1 Cykl (C) 1, 8, 12 oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-12, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Liczba uczestników z nagłymi w leczeniu ADA na pertuzumab
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu (C) 1, 8, 12 oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-12, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Uczestników uznano za ADA-dodatnich w związku z leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, ale rozwinęła się u nich odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania i miano jednej lub więcej próbek uzyskanych po okresie wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostki miana wyższe niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem). Uczestników uznano za pacjentów z ujemnym wynikiem ADA w trakcie leczenia, jeśli byli ADA-ujemni lub brakowało im danych na początku badania, a wszystkie próbki po punkcie wyjściowym były ujemne lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania, ale nie mieli żadnych próbek po punkcie wyjściowym z mianem, które było co najmniej o 0,60 jednostek miana większe niż miano próbki wyjściowej (leczenie bez wpływu).
Dzień 1 cyklu (C) 1, 8, 12 oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia (ATDV) (średnio 1 rok). C 1-4, każde C to 14 dni. C 8-12, każde C to 21 dni. W wersji protokołu 5 zbieranie jest wymagane tylko ATDV/ukończenie (średnio 1 rok).
Liczba uczestników z ADA występującymi w trakcie leczenia na trastuzumab emtanzyna
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 9 i cyklu 12, podczas wizyty przerywającej leczenie (średnio 1 rok). Cykle 9 i 12 trwają po 21 dni. W wersji protokołu 5 pobieranie jest wymagane tylko w momencie przerwania/zakończenia leczenia (średnio 1 rok).
Uczestników uznano za ADA-dodatnich w związku z leczeniem, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, ale rozwinęła się u nich odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek (odpowiedź ADA wywołana leczeniem) lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania i miano jednej lub więcej próbek uzyskanych po okresie wyjściowym było co najmniej o 0,60 jednostki miana wyższe niż miano próbki wyjściowej (odpowiedź ADA wzmocniona leczeniem). Uczestników uznano za pacjentów z ujemnym wynikiem ADA w trakcie leczenia, jeśli byli ADA-ujemni lub brakowało im danych na początku badania, a wszystkie próbki po punkcie wyjściowym były ujemne lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania, ale nie mieli żadnych próbek po punkcie wyjściowym z mianem, które było co najmniej o 0,60 jednostek miana większe niż miano próbki wyjściowej (leczenie bez wpływu).
Dzień 1 cyklu 9 i cyklu 12, podczas wizyty przerywającej leczenie (średnio 1 rok). Cykle 9 i 12 trwają po 21 dni. W wersji protokołu 5 pobieranie jest wymagane tylko w momencie przerwania/zakończenia leczenia (średnio 1 rok).
Odsetek uczestników z pCR na podstawie statusu mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 24 miesięcy
pCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w całości wyciętej piersi i wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej (NAST) (tj. System stopniowania raka [AJCC], wydanie 8).
Od randomizacji do około 24 miesięcy
EFS w oparciu o status mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu określonej przez prowadzącego badanie lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu określonej przez prowadzącego badanie lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
DFS w oparciu o stan mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
Czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
System operacyjny oparty na statusie mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO40747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj