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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab o placebo in combinazione con doxorubicina neoadiuvante + ciclofosfamide seguita da paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab nel carcinoma mammario Her2-positivo in fase iniziale (IMpassion050)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab o placebo in combinazione con doxorubicina neoadiuvante + ciclofosfamide seguita da paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab nel carcinoma mammario Her2-positivo in fase iniziale

Questo studio (noto anche come IMpassion050) valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto al placebo quando somministrato in combinazione con antraciclina dose-dense neoadiuvante (doxorubicina) + ciclofosfamide seguita da paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (ddAC-PacHP) in pazienti con Carcinoma mammario HER2-positivo (T2-4, N1-3, M0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
  • Federazione Russa
      • Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federazione Russa, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiological Center; A. TSYB MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTER
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyagi, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Grudzi?dz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Clinico de Granada; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HER2-positivo e stato ormonale e PD-L1, come documentato attraverso il test centrale di un campione rappresentativo di tessuto tumorale
  • Dimensione del tumore mammario primario > 2 cm da qualsiasi misurazione radiografica
  • Fase alla presentazione: T2-T4, N1-N3, M0 come determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione
  • La conferma patologica del coinvolgimento linfonodale con tumore maligno deve essere determinata mediante agoaspirato o biopsia con ago centrale. L'escissione chirurgica dei linfonodi non è consentita.
  • I pazienti con tumori multifocali sono idonei a condizione che almeno un focolaio sia campionato e confermato centralmente come HER2-positivo.
  • I pazienti con tumori multicentrici sono idonei a condizione che tutte le lesioni discrete siano campionate e confermate centralmente come HER2 positive.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • LVEF al basale >= 55% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansioni con acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro al seno
  • Precedente terapia con antracicline o taxani per qualsiasi neoplasia
  • Cancro al seno ulcerante o infiammatorio
  • Sottoposto a biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari
  • Procedura del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare prima dell'inizio della terapia neoadiuvante
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di quei pazienti che hanno un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Dispnea a riposo
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab/placebo, 6 mesi dall'ultima dose di doxorubicina, 12 mesi dall'ultima dose di ciclofosfamide, 6 mesi dall'ultima dose di paclitaxel o 7 mesi dopo la dose finale di trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab emtansine, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per ultima

Criteri di esclusione relativi a Trastuzumab Emtansine nel setting adiuvante:

  • Pazienti che hanno raggiunto la pCR
  • Evidenza di malattia grave residua o ricorrente clinicamente evidente dopo terapia e chirurgia neoadiuvante
  • Impossibile completare l'intervento chirurgico con intento curativo dopo la conclusione della terapia sistemica neoadiuvante
  • Il paziente ha interrotto il trattamento con trastuzumab a causa della tossicità durante la fase neoadiuvante dello studio
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, tra cui cirrosi, attuale abuso di alcol, disturbi epatici autoimmuni o colangite sclerotica
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado >=2
  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + ddAC-PacHP
I partecipanti riceveranno atezolizumab (atezo) 840 mg IV Q2W per 4 cicli durante la fase neoadiuvante con ddAC (doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 IV), seguito da atezo 1200 mg IV Q3W per 4 cicli con paclitaxel 80 mg/m2 EV settimanalmente per 12 settimane continue, trastuzumab 6 mg/kg EV (con dose di carico iniziale di 8 mg/kg EV) ogni 3 settimane per 4 cicli e pertuzumab 420 mg EV (con dose di carico iniziale di 840 mg EV) ogni 3 settimane per 4 cicli. Durante la fase adiuvante, i partecipanti continueranno a ricevere i seguenti trattamenti dello studio Q3W per completare fino a 1 anno di terapia target HER2 inclusa la terapia somministrata sia in ambito neoadiuvante che adiuvante: atezo 1200 mg IV Q3W, trastuzumab 6 mg/kg IV (con iniziale 8 -mg/kg di dose di carico EV) Q3W, e pertuzumab 420 mg EV (con dose di carico iniziale di 840 mg EV) Q3W. I partecipanti che non raggiungono la pCR hanno la possibilità di ricevere in cieco atezo+trastuzumab emtansine dopo l'intervento chirurgico per 14 cicli. In risposta a USM DIL del 3 febbraio 2021, il trattamento con atez deve essere interrotto.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab Emtansine
I partecipanti senza pCR hanno la possibilità di ricevere adiuvante atezolizumab/placebo in combinazione con Trastuzumab Emtansine 3,6 mg/kg IV Q3W.
Altri nomi:
  • Kadcyla
Comparatore placebo: Placebo + ddAC-PacHP
I partecipanti riceveranno placebo 840 mg IV Q2W per 4 cicli durante la fase neoadiuvante con ddAC (doxorubicina 60 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2 IV), seguito da placebo 1200 mg IV Q3W per 4 cicli con paclitaxel 80 mg/m2 EV settimanalmente per 12 settimane continue, trastuzumab 6 mg/kg EV (con dose di carico iniziale di 8 mg/kg EV) ogni 3 settimane per 4 cicli e pertuzumab 420 mg EV (con dose di carico iniziale di 840 mg EV) ogni 3 settimane per 4 cicli. Durante la fase adiuvante, i partecipanti continueranno a ricevere i seguenti trattamenti dello studio Q3W per completare fino a 1 anno di terapia target HER2 inclusa la terapia somministrata sia in ambito neoadiuvante che adiuvante: placebo 1200 mg IV Q3W, trastuzumab 6 mg/kg IV (con iniziale 8 -mg/kg di dose di carico EV) Q3W, e pertuzumab 420 mg EV (con dose di carico iniziale di 840 mg EV) Q3W. I partecipanti che non raggiungono la pCR hanno la possibilità di ricevere in cieco atezolizumab + trastuzumab emtansine dopo l'intervento chirurgico per 14 cicli. In risposta a USM DIL, in data 3 febbraio 2021, il trattamento con placebo deve essere interrotto.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab Emtansine
I partecipanti senza pCR hanno la possibilità di ricevere adiuvante atezolizumab/placebo in combinazione con Trastuzumab Emtansine 3,6 mg/kg IV Q3W.
Altri nomi:
  • Kadcyla
Droga: Placebo
Il placebo abbinato ad atezolizumab verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) nella popolazione PD-L1-positiva (IC 1/2/3)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 6 mesi
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (NAST) (ovvero, ypT0/is ypN0 nell'attuale American Joint Committee on sistema di stadiazione del cancro [AJCC], 8a edizione). Il confronto del trattamento è stato effettuato utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per stadio della malattia (T2 vs. T3-4) e stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni (ER) positivo e/o recettore del progesterone (PgR) positivo vs. ER negativo e PgR negativo ).
Dalla randomizzazione a circa 6 mesi
pCR nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 6 mesi
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (NAST) (ovvero, ypT0/is ypN0 nell'attuale American Joint Committee on sistema di stadiazione del cancro [AJCC], 8a edizione). Il confronto del trattamento è stato effettuato utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per stadio della malattia (T2 vs. T3-4) e stato del recettore ormonale (ER positivo e/o PgR positivo vs. ER negativo e PgR negativo).
Dalla randomizzazione a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pCR basata sullo stato del recettore ormonale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 24 mesi
pCR (ypT0/is ypN0) basato sullo stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER]/recettore del progesterone [PgR] positivo o ER/PgR negativo).
Dalla randomizzazione a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con pCR nella popolazione PD-L1-negativa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 24 mesi
pCR (ypT0/is ypN0) nella popolazione IC 0
Dalla randomizzazione a circa 24 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione tumorale inequivocabile determinata dallo sperimentatore curante o morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
EFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione inequivocabile del tumore determinata dallo sperimentatore curante o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, in tutti i pazienti e in base allo stato del recettore ormonale (ER/PgR positivo o ER/ PgR negativo) e stato PD-L1 (IC 0; IC 1/2/3).
Dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione tumorale inequivocabile determinata dallo sperimentatore curante o morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Variazioni medie rispetto al basale nella funzione (ruolo, fisico)
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 del Ciclo 1-9, il Giorno 1 di ogni altro ciclo successivo fino al Ciclo 22; alla visita di interruzione del trattamento o di cessazione anticipata e alla visita di follow-up. Ciclo 1-4, ogni ciclo è di 14 giorni. Ciclo 5-22, ogni ciclo è di 21 giorni.
EORTC QLQ-C30 è un questionario auto-riportato che includeva scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito), scala della salute globale/qualità della vita (GHS/QOL) e singole voci (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Le domande 1-28 sul QLQ-C30 erano su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Le domande 29-30 (scala GHS) erano su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Per questo strumento, le scale GHS/QOL e funzionali sono state trasformate linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad es. Peggioramento) e i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad es. Miglioramento).
Linea di base; Giorno 1 del Ciclo 1-9, il Giorno 1 di ogni altro ciclo successivo fino al Ciclo 22; alla visita di interruzione del trattamento o di cessazione anticipata e alla visita di follow-up. Ciclo 1-4, ogni ciclo è di 14 giorni. Ciclo 5-22, ogni ciclo è di 21 giorni.
Variazioni medie rispetto al basale nello stato di salute globale
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 del Ciclo 1-9, il Giorno 1 di ogni altro ciclo successivo fino al Ciclo 22; alla visita di interruzione del trattamento o di cessazione anticipata e alla visita di follow-up. Ciclo 1-4, ogni ciclo è di 14 giorni. Ciclo 5-22, ogni ciclo è di 21 giorni.
EORTC QLQ-C30 è un questionario auto-riportato che includeva scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito), GHS/QOL e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Le domande 1-28 sul QLQ-C30 erano su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Le domande 29-30 (scala GHS) erano su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Per questo strumento, le scale GHS/QOL e funzionali sono state trasformate linearmente in modo che ogni punteggio fosse compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad es. Peggioramento) e i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad es. Miglioramento).
Linea di base; Giorno 1 del Ciclo 1-9, il Giorno 1 di ogni altro ciclo successivo fino al Ciclo 22; alla visita di interruzione del trattamento o di cessazione anticipata e alla visita di follow-up. Ciclo 1-4, ogni ciclo è di 14 giorni. Ciclo 5-22, ogni ciclo è di 21 giorni.
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione nel ciclo del giorno 1 (C) 1.
Cmax è la concentrazione massima (o di picco) che un farmaco in studio raggiunge nel corpo.
30 minuti dopo l'infusione nel ciclo del giorno 1 (C) 1.
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 Ciclo (C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV (una media di 1 anno). C 2-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-16, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
Cmin è la concentrazione minima (o minima) che un farmaco oggetto dello studio raggiunge nell'organismo.
Pre-dose al Giorno 1 Ciclo (C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV (una media di 1 anno). C 2-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-16, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
Concentrazione minima (Ctrough) per Pertuzumab e Trastuzumab nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 Ciclo (C) 8, 12 e alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-12, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
Pre-dose al Giorno 1 Ciclo (C) 8, 12 e alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-12, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
Cmax di Trastuzumab Emtansine in Serum
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 9 e Ciclo 12, alla visita di interruzione del trattamento (in media 1 anno). I cicli 9 e 12 sono ciascuno di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo al momento dell'interruzione/completamento del trattamento (in media 1 anno).
Cmax è la concentrazione massima (o di picco) che un farmaco in studio raggiunge nel corpo.
Giorno 1 del Ciclo 9 e Ciclo 12, alla visita di interruzione del trattamento (in media 1 anno). I cicli 9 e 12 sono ciascuno di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo al momento dell'interruzione/completamento del trattamento (in media 1 anno).
Cmin di Trastuzumab Emtansine in siero
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 9 e Ciclo 12, alla visita di interruzione del trattamento (in media 1 anno). I cicli 9 e 12 sono ciascuno di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo al momento dell'interruzione/completamento del trattamento (in media 1 anno).
Cmin è la concentrazione minima (o minima) che un farmaco oggetto dello studio raggiunge nell'organismo.
Giorno 1 del Ciclo 9 e Ciclo 12, alla visita di interruzione del trattamento (in media 1 anno). I cicli 9 e 12 sono ciascuno di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo al momento dell'interruzione/completamento del trattamento (in media 1 anno).
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro atezolizumab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo (C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-16, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi al trattamento se erano ADA-negativi o avevano dati mancanti al basale, ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di base (risposta ADA potenziata dal trattamento). I partecipanti sono stati considerati ADA-negativi al trattamento se erano ADA-negativi o mancavano dati al basale e tutti i campioni post-basale erano negativi, o se erano ADA-positivi al basale ma non avevano campioni post-basale con un titolo che era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di riferimento (trattamento inalterato).
Giorno 1 Ciclo (C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-16, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
Numero di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento al trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo (C) 1, 8, 12 e alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-12, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi al trattamento se erano ADA-negativi o avevano dati mancanti al basale, ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di base (risposta ADA potenziata dal trattamento). I partecipanti sono stati considerati ADA-negativi al trattamento se erano ADA-negativi o mancavano dati al basale e tutti i campioni post-basale erano negativi, o se erano ADA-positivi al basale ma non avevano campioni post-basale con un titolo che era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di riferimento (trattamento inalterato).
Giorno 1 Ciclo (C) 1, 8, 12 e alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-12, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
Numero di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento a pertuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo (C) 1, 8, 12 e alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-12, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi al trattamento se erano ADA-negativi o avevano dati mancanti al basale, ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di base (risposta ADA potenziata dal trattamento). I partecipanti sono stati considerati ADA-negativi al trattamento se erano ADA-negativi o mancavano dati al basale e tutti i campioni post-basale erano negativi, o se erano ADA-positivi al basale ma non avevano campioni post-basale con un titolo che era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di riferimento (trattamento inalterato).
Giorno 1 del ciclo (C) 1, 8, 12 e alla visita di interruzione del trattamento (ATDV) (in media 1 anno). C 1-4, ogni C è di 14 giorni. C 8-12, ogni C è di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo ATDV/completamento (in media 1 anno).
Numero di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento a Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 9 e Ciclo 12, alla visita di interruzione del trattamento (in media 1 anno). I cicli 9 e 12 sono ciascuno di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo al momento dell'interruzione/completamento del trattamento (in media 1 anno).
I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi al trattamento se erano ADA-negativi o avevano dati mancanti al basale, ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito all'esposizione al farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di base (risposta ADA potenziata dal trattamento). I partecipanti sono stati considerati ADA-negativi al trattamento se erano ADA-negativi o mancavano dati al basale e tutti i campioni post-basale erano negativi, o se erano ADA-positivi al basale ma non avevano campioni post-basale con un titolo che era di almeno 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione di riferimento (trattamento inalterato).
Giorno 1 del Ciclo 9 e Ciclo 12, alla visita di interruzione del trattamento (in media 1 anno). I cicli 9 e 12 sono ciascuno di 21 giorni. Con la versione 5 del protocollo, la raccolta è richiesta solo al momento dell'interruzione/completamento del trattamento (in media 1 anno).
Percentuale di partecipanti con pCR basata sullo stato della mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a circa 24 mesi
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione di ematossilina ed eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (NAST) (ovvero, ypT0/is ypN0 nell'attuale American Joint Committee on sistema di stadiazione del cancro [AJCC], 8a edizione).
Dalla randomizzazione a circa 24 mesi
EFS basato sullo stato della mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione tumorale inequivocabile determinata dallo sperimentatore curante o morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Dalla randomizzazione alla prima recidiva di malattia documentata, progressione tumorale inequivocabile determinata dallo sperimentatore curante o morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
DFS basato sullo stato della mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva di malattia documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva di malattia documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Sistema operativo basato sullo stato della mutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
DFS definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la prima recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e in base allo stato PD-L1 (IC 0; IC 1/2/3).
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
OS definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa in tutti i partecipanti e basata sullo stato PD-L1 (IC 0; IC 1/2/3).
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 54 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio (circa 4 anni e 7 mesi)
Dalla randomizzazione alla fine dello studio (circa 4 anni e 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO40747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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