Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabin tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä neoadjuvantin doksorubisiinin + syklofosfamidin ja sen jälkeen paklitakselin + trastutsumabin + pertutsumabin kanssa varhaisessa her2-positiivisessa rintasyövässä (IMpassion050)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe atetsolitsumabin tai lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä neoadjuvantin doksorubisiinin + syklofosfamidin kanssa, jota seurasi paklitakseli + trastutsumabi + pertutsumabi 2-bretsumabi varhaisessa vaiheessa

Tässä tutkimuksessa (tunnetaan myös nimellä IMpassion050) arvioidaan atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan yhdessä neoadjuvanttiannoksen tiheän antrasykliinin (doksorubisiinin) + syklofosfamidin ja sen jälkeen paklitakselin + trastutsumabin + pertutsumabin kanssa varhaisessa vaiheessa (P) HER2-positiivinen rintasyöpä (T2-4, N1-3, M0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Clinico de Granada; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japani
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japani, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Miyagi, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-170
        • Samsung Medical Centre; Oncology
  • Puola
      • ?ód?, Puola, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Grudzi?dz, Puola, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Paderborn, Saksa, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Venäjän federaatio
      • Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Venäjän federaatio, 249036
        • FSBI National Medical Research Radiological Center; A. TSYB MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTER
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center PRIME; NYU Langone Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta rintasyövästä sekä hormonaalinen ja PD-L1-status, joka on dokumentoitu edustavan kasvainkudosnäytteen keskitetyllä testauksella
  • Primaarisen rintakasvaimen koko > 2 cm millä tahansa radiografisella mittauksella
  • Esittelyvaihe: T2-T4, N1-N3, M0 määritettynä AJCC:n esitysjärjestelmällä, 8. painos
  • Patologinen vahvistus solmukohtaan liittyvästä pahanlaatuisesta kasvaimesta on määritettävä hienon neulan aspiraatiolla tai ydinneulabiopsialla. Imusolmukkeiden kirurginen leikkaus ei ole sallittua.
  • Potilaat, joilla on multifokaaliset kasvaimet, ovat kelvollisia edellyttäen, että vähintään yhdestä pesästä otetaan näyte ja se vahvistetaan keskitetysti HER2-positiiviseksi.
  • Potilaat, joilla on monikeskisiä kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikista erillisistä leesioista otetaan näyte ja ne vahvistetaan keskitetysti HER2-positiivisiksi.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Lähtötason LVEF >= 55 % mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta saavutettiin 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä
  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  • Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon
  • Aiempi hoito antrasykliineillä tai taksaaneilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Haava tai tulehduksellinen rintasyöpä
  • Primaarisesta kasvaimesta ja/tai kainaloimusolmukkeista leikattu ja/tai leikkausbiopsia
  • Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide tai kainaloimusolmukkeiden dissektio ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vähäinen metastaasin tai kuoleman riski
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Hengenahdistus levossa
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen doksorubisiiniannoksen jälkeen, 12 kuukautta viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. paklitakselia tai 7 kuukautta viimeisen trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi

Trastutsumab Emtansiiniin liittyvät poissulkemiskriteerit adjuvanttiasetuksissa:

  • Potilaat, jotka saavuttivat pCR:n
  • Todisteet kliinisesti ilmeisestä vakavasta jäännössairaudesta tai toistuvasta taudista neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen
  • Leikkausta ei voida saattaa päätökseen parantavalla tarkoituksella systeemisen neoadjuvanttihoidon päätyttyä
  • Potilas keskeytti trastutsumabihoidon toksisuuden vuoksi tutkimuksen neoadjuvanttivaiheen aikana
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö, autoimmuunimaksahäiriöt tai skleroosikolangiitti
  • Potilaat, joilla on asteen >=2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi hoito trastutsumabiemtansiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + ddAC-PacHP
Osallistujat saavat atetsolitsumabia (atetsoa) 840 mg IV Q2W 4 sykliä neoadjuvanttivaiheen aikana ddAC:n kanssa (doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV), jota seuraa atetso 1200 mg IV Q3W 4 sykliä 8 paclita/xm2 IV viikoittain 12 jatkuvan viikon ajan, trastutsumabi 6 mg/kg IV (alkuperäinen 8 mg/kg IV-kuormitusannos) Q3W 4 sykliä ja pertutsumabi 420 mg IV (alkuperäinen 840 mg IV-kuormitusannos) Q3W 4 sykliä. Adjuvanttivaiheen aikana osallistujat saavat jatkossakin seuraavia tutkimushoitoja Q3W saadakseen loppuun enintään 1 vuoden HER2-tavoitehoidon, joka sisältää sekä neoadjuvantti- että adjuvanttihoidon: atezo 1200 mg IV Q3, trastutsumabi 6 mg/kg IV (alkuvaiheessa 8 -mg/kg IV-kuormitusannos) Q3W, & pertutsumabi 420 mg IV (alkuperäinen 840 mg IV-kuormitusannos) Q3W. Osallistujat, jotka eivät saavuta pCR:ää, voivat saada sokkoutettua atezo+trastutsumabiemtansiinia leikkauksen jälkeen 14 syklin ajan. Vasteena USM DIL:lle, joka on päivätty 3. helmikuuta 2021, atezo-hoito on lopetettava.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Osallistujat, joilla ei ole pCR:ää, voivat saada atetsolitsumabi/plasebo-adjuvanttia yhdistettynä Trastutsumab Emtansine 3,6 mg/kg IV Q3W:n kanssa.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Placebo Comparator: Placebo + ddAC-PacHP
Osallistujat saavat lumelääkettä 840 mg IV Q2W 4 sykliä neoadjuvanttivaiheen aikana ddAC:n kanssa (doksorubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 IV), jonka jälkeen lumelääkettä 1200 mg IV Q3W 4 sykliä paklitakselia 80 mg/m2 IV viikossa 12 yhtäjaksoista viikkoa, trastutsumabi 6 mg/kg IV (alkuperäinen 8 mg/kg laskimonsisäinen kyllästysannos) Q3W 4 sykliä & pertutsumabi 420 mg IV (alkuperäinen 840 mg IV kyllästysannos) Q3W 4 sykliä. Adjuvanttivaiheen aikana osallistujat saavat jatkossakin seuraavat tutkimushoidot Q3W saadakseen loppuun enintään 1 vuoden HER2-kohdehoidon, joka sisältää sekä neoadjuvantti- että adjuvanttihoidon: lumelääkettä 1200 mg IV Q3, trastutsumabi 6 mg/kg IV (alkuvaiheessa 8 -mg/kg IV-kuormitusannos) Q3W, & pertutsumabi 420 mg IV (alkuperäinen 840 mg IV-kuormitusannos) Q3W. Osallistujat, jotka eivät saavuta pCR:ää, voivat saada sokkoutettua atetsolitsumabia + trastutsumabiemtansiinia leikkauksen jälkeen 14 syklin ajan. Vasteena USM DIL:lle, 3.2.2021 päivätty lumelääkehoito on lopetettava.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumab Emtansine
Osallistujat, joilla ei ole pCR:ää, voivat saada atetsolitsumabi/plasebo-adjuvanttia yhdistettynä Trastutsumab Emtansine 3,6 mg/kg IV Q3W:n kanssa.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Lääke: Plasebo
Atetsolitsumabiin yhdistettyä lumelääkettä annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) PD-L1-positiivisessa populaatiossa (IC 1/2/3)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 6 kuukauteen
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NAST) jälkeen (eli ypT0/on ypN0 nykyisessä amerikkalaisessa sekakomiteassa). Syöpä [AJCC] lavastusjärjestelmä, 8. painos). Hoidon vertailu tehtiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, joka oli ositettu sairauden vaiheen (T2 vs. T3-4) ja hormonireseptorin tilan (estrogeenireseptori (ER) positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PgR) positiivinen vs. ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen) mukaan. ).
Satunnaistamisesta noin 6 kuukauteen
pCR ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 6 kuukauteen
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NAST) jälkeen (eli ypT0/on ypN0 nykyisessä amerikkalaisessa sekakomiteassa). Syöpä [AJCC] lavastusjärjestelmä, 8. painos). Hoidon vertailu tehtiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä, joka oli ositettu sairauden vaiheen (T2 vs. T3-4) ja hormonireseptorin tilan (ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen vs. ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen) mukaan.
Satunnaistamisesta noin 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pCR, perustuu hormonireseptorin tilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
pCR (ypT0/on ypN0) perustuu hormonireseptorin tilaan (estrogeenireseptori [ER]/progesteronireseptori [PgR] positiivinen tai ER/PgR negatiivinen).
Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
PCR:ää saaneiden osallistujien prosenttiosuus PD-L1-negatiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
pCR (ypT0/on ypN0) IC 0 -populaatiossa
Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, hoitavan tutkijan määrittelemään yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
EFS määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, hoitavan tutkijan määrittelemään yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, kaikilla potilailla hormonireseptorin tilan perusteella (ER/PgR-positiivinen tai ER/ PgR negatiivinen) ja PD-L1-tila (IC 0; IC 1/2/3).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, hoitavan tutkijan määrittelemään yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta funktiossa (rooli, fyysinen)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 syklissä 1-9, jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen sykliin 22 asti; hoidon lopettamisen tai ennenaikaisen lopetuskäynnin ja seurantakäynnin yhteydessä. Kierto 1-4, jokainen sykli on 14 päivää. Kierto 5-22, jokainen sykli on 21 päivää.
EORTC QLQ-C30 on itseraportoitu kyselylomake, joka sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), globaali terveysasteikko/elämänlaatu (GHS/QOL). ja yksittäiset tuotteet (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). QLQ-C30:n kysymykset 1-28 olivat 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Kysymykset 29-30 (GHS-asteikko) olivat 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Tätä instrumenttia varten GHS/QOL ja toiminnalliset asteikot muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintaa (esim. huononemista) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. paranemista).
Perustaso; Päivä 1 syklissä 1-9, jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen sykliin 22 asti; hoidon lopettamisen tai ennenaikaisen lopetuskäynnin ja seurantakäynnin yhteydessä. Kierto 1-4, jokainen sykli on 14 päivää. Kierto 5-22, jokainen sykli on 21 päivää.
Keskimääräiset muutokset perustasosta globaalissa terveystilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 1 syklissä 1-9, jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen sykliin 22 asti; hoidon lopettamisen tai ennenaikaisen lopetuskäynnin ja seurantakäynnin yhteydessä. Kierto 1-4, jokainen sykli on 14 päivää. Kierto 5-22, jokainen sykli on 21 päivää.
EORTC QLQ-C30 on itseraportoitu kyselylomake, joka sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), GHS/QOL ja yksittäiset kohdat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). QLQ-C30:n kysymykset 1-28 olivat 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Kysymykset 29-30 (GHS-asteikko) olivat 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Tätä instrumenttia varten GHS/QOL ja toiminnalliset asteikot muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintaa (esim. huononemista) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. paranemista).
Perustaso; Päivä 1 syklissä 1-9, jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen sykliin 22 asti; hoidon lopettamisen tai ennenaikaisen lopetuskäynnin ja seurantakäynnin yhteydessä. Kierto 1-4, jokainen sykli on 14 päivää. Kierto 5-22, jokainen sykli on 21 päivää.
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen päivän 1 syklissä (C) 1.
Cmax on suurin (tai huippu) pitoisuus, jonka tutkimuslääke saavuttaa kehossa.
30 minuuttia infuusion jälkeen päivän 1 syklissä (C) 1.
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivän sykli (C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV (keskimäärin 1 vuosi). C 2-4, kukin C on 14 päivää. C 8-16, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Cmin on pienin (tai alin) pitoisuus, jonka tutkimuslääke saavuttaa kehossa.
Ennakkoannos 1. päivän sykli (C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV (keskimäärin 1 vuosi). C 2-4, kukin C on 14 päivää. C 8-16, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Seerumin pertutsumabin ja trastutsumabin pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivän syklissä (C) 8, 12 ja hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-12, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Ennen annostusta 1. päivän syklissä (C) 8, 12 ja hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-12, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Trastutsumabiemtansiinin Cmax seerumissa
Aikaikkuna: Syklin 9 ja 12 päivä 1, hoidon lopetuskäynnillä (keskimäärin 1 vuosi). Syklit 9 ja 12 ovat kumpikin 21 päivää. Protokollan versiossa 5 keräys vaaditaan vain hoidon lopettamisen/lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 1 vuosi).
Cmax on suurin (tai huippu) pitoisuus, jonka tutkimuslääke saavuttaa kehossa.
Syklin 9 ja 12 päivä 1, hoidon lopetuskäynnillä (keskimäärin 1 vuosi). Syklit 9 ja 12 ovat kumpikin 21 päivää. Protokollan versiossa 5 keräys vaaditaan vain hoidon lopettamisen/lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 1 vuosi).
Trastutsumab Emtansine Cmin seerumissa
Aikaikkuna: Syklin 9 ja 12 päivä 1, hoidon lopetuskäynnillä (keskimäärin 1 vuosi). Syklit 9 ja 12 ovat kumpikin 21 päivää. Protokollan versiossa 5 keräys vaaditaan vain hoidon lopettamisen/lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 1 vuosi).
Cmin on pienin (tai alin) pitoisuus, jonka tutkimuslääke saavuttaa kehossa.
Syklin 9 ja 12 päivä 1, hoidon lopetuskäynnillä (keskimäärin 1 vuosi). Syklit 9 ja 12 ovat kumpikin 21 päivää. Protokollan versiossa 5 keräys vaaditaan vain hoidon lopettamisen/lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 1 vuosi).
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (ADA:t) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Päivä 1 Kierto (C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-16, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttuivat tiedot lähtötilanteessa, mutta heillä oli ADA-vaste tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman perustilan jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoidon tehostettu ADA-vaste). Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-negatiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötilanteessa ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä tiitteri, joka oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoito ei vaikuta).
Päivä 1 Kierto (C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-16, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Trastutsumabille hoidon aloittavien ADA-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli (C) 1, 8, 12 ja hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-12, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttuivat tiedot lähtötilanteessa, mutta heillä oli ADA-vaste tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman perustilan jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoidon tehostettu ADA-vaste). Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-negatiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötilanteessa ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä tiitteri, joka oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoito ei vaikuta).
Päivä 1 Sykli (C) 1, 8, 12 ja hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-12, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Pertutsumabille hoidon aloittavien ADA-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Syklin (C) 1. päivä, 8., 12. päivä ja hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-12, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttuivat tiedot lähtötilanteessa, mutta heillä oli ADA-vaste tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman perustilan jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoidon tehostettu ADA-vaste). Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-negatiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötilanteessa ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä tiitteri, joka oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoito ei vaikuta).
Syklin (C) 1. päivä, 8., 12. päivä ja hoidon lopetuskäynnillä (ATDV) (keskimäärin 1 vuosi). C 1-4, kukin C on 14 päivää. C 8-12, kukin C on 21 päivää. Protokollaversiossa 5 keräys vaaditaan vain ATDV/täyttö (keskimäärin 1 vuosi).
Trastutsumab Emtansinen hoitoon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Syklin 9 ja 12 päivä 1, hoidon lopetuskäynnillä (keskimäärin 1 vuosi). Syklit 9 ja 12 ovat kumpikin 21 päivää. Protokollan versiossa 5 keräys vaaditaan vain hoidon lopettamisen/lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 1 vuosi).
Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttuivat tiedot lähtötilanteessa, mutta heillä oli ADA-vaste tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste), tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman perustilan jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoidon tehostettu ADA-vaste). Osallistujien katsottiin olevan hoidon alkaessa ADA-negatiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötilanteessa ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia tai jos he olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa, mutta heillä ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä tiitteri, joka oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perusnäytteen tiitteri (hoito ei vaikuta).
Syklin 9 ja 12 päivä 1, hoidon lopetuskäynnillä (keskimäärin 1 vuosi). Syklit 9 ja 12 ovat kumpikin 21 päivää. Protokollan versiossa 5 keräys vaaditaan vain hoidon lopettamisen/lopettamisen yhteydessä (keskimäärin 1 vuosi).
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pCR PIK3CA-mutaation tilan perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon (NAST) jälkeen (eli ypT0/on ypN0 nykyisessä amerikkalaisessa sekakomiteassa). Syöpä [AJCC] lavastusjärjestelmä, 8. painos).
Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
EFS Perustuu PIK3CA-mutaatiotilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, hoitavan tutkijan määrittelemään yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, hoitavan tutkijan määrittelemään yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
DFS perustuu PIK3CA-mutaatiotilaan
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
Aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä perustuu PIK3CA-mutaatiotilaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään (noin 54 kuukauteen asti)
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä kuolinpäivään (noin 54 kuukauteen asti)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
DFS määritellään ajalle leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kaikilla potilailla, joille tehdään leikkaus, ja se perustuu PD-L1-statukseen (IC 0; IC 1/2/3).
Aika leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 54 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 54 kuukautta)
OS määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kaikilla osallistujilla ja perustuu PD-L1-tilaan (IC 0; IC 1/2/3).
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 54 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO40747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa