초기 Her2 양성 유방암에서 신보조제 독소루비신 + 시클로포스파미드와 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙을 병용한 아테졸리주맙 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (IMpassion050)
2024년 10월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기 Her2 양성 유방암에서 아테졸리주맙 또는 위약을 신보조제 독소루비신 + 시클로포스파미드와 병용한 후 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙과 병용한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구(IMpassion050으로도 알려짐)는 초기 아토피 환자를 대상으로 신보조 용량 밀도 안트라사이클린(독소루비신) + 시클로포스파미드와 파클리탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙(ddAC-PacHP)을 병용하여 제공했을 때 위약과 비교하여 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. HER2 양성 유방암(T2-4, N1-3, M0).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
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Taipei City, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-170
- Samsung Medical Centre; Oncology
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Essen, 독일, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Freiburg, 독일, 79110
- Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
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Hamburg, 독일, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
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Leipzig, 독일, 04277
- Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
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Muenchen, 독일, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn; Haus 3 Frauenklinik
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie
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Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, 러시아 연방, 249036
- FSBI National Medical Research Radiological Center; A. TSYB MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTER
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Division
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center PRIME; NYU Langone Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Burgos, 스페인, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Clinico de Granada; Servicio de Oncologia
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo, 일본, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Miyagi, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Brno, 체코, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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?ód?, 폴란드, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"; Klinika Onkologii
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
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Grudzi?dz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Onkologii Klinicznej
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 검사를 통해 문서화된 HER2 양성 유방암, 호르몬 및 PD-L1 상태 진단 확인
- 모든 방사선 측정에서 > 2cm의 원발성 유방 종양 크기
- 프레젠테이션 단계: AJCC 준비 시스템, 8판에 의해 결정된 T2-T4, N1-N3, M0
- 악성 종양과 결절 침범의 병리학적 확인은 세침 흡인 또는 코어-바늘 생검에 의해 결정되어야 합니다. 림프절의 외과적 절제는 허용되지 않습니다.
- 다초점 종양이 있는 환자는 적어도 하나의 초점이 샘플링되고 중앙에서 HER2 양성으로 확인된 경우 적격입니다.
- 다심성 종양을 가진 환자는 모든 분리된 병변을 샘플링하고 중앙에서 HER2 양성으로 확인하는 경우 적격입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 기준선 LVEF >= 55%
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 가임기 여성의 경우 금욕 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
- 남성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의
제외 기준:
- 침윤성 유방암의 과거력
- IV기(전이성) 유방암
- 동시성 양측성 침윤성 유방암 환자
- 유방암 치료를 위한 선행 전신 요법
- 모든 악성 종양에 대한 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 이전 요법
- 궤양성 또는 염증성 유방암
- 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절개 및/또는 절제 생검을 받았습니다.
- 신 보조 요법 시작 전 감시 림프절 절차 또는 액와 림프절 절제술
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 심폐 기능 장애
- 안정시 호흡곤란
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙/위약 최종 투여 후 5개월 이내, 독소루비신 최종 투여 후 6개월, 사이클로포스파마이드 최종 투여 후 12개월, 파클리탁셀, 또는 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 트라스투주맙 엠탄신 중 마지막에 발생하는 최종 투여 후 7개월
보조 설정에서 트라스투주맙 엠탄신과 관련된 배제 기준:
- pCR 달성 환자
- 신보강 요법 및 수술 후 임상적으로 명백한 총체적 잔류 또는 재발성 질환의 증거
- 신보조 전신 요법 종료 후 완치 목적으로 수술을 완료할 수 없음
- 환자는 연구의 신보조제 단계 동안 독성으로 인해 트라스투주맙 치료를 중단했습니다.
- 간경화, 현재 알코올 남용, 자가면역 간 장애 또는 경화성 담관염을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 등급 >=2 말초 신경병증 환자
- 트라스투주맙 엠탄신으로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 +ddAC-PacHP
참가자는 ddAC(독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 IV)로 신보강 단계 동안 4주기 동안 atezolizumab(atezo) 840mg IV Q2W를 받은 후 파클리탁셀 80mg/m2로 4주기 동안 atezo 1200mg IV Q3W를 받습니다. 연속 12주 동안 매주 IV, 트라스투주맙 6mg/kg IV(초기 8mg/kg IV 로딩 용량 포함) Q3W 4주기, 및 페르투주맙 420mg IV(초기 840mg IV 로딩 용량 포함) Q3W 4주기.
보조 단계 동안 참가자는 다음과 같은 연구 치료 Q3W를 계속 받아 최대 1년 동안 HER2 표적 요법을 완료합니다(신보강 및 보조 환경 모두에서 제공되는 요법 포함): atezo 1200mg IV Q3W, 트라스투주맙 6mg/kg IV(초기 8 -mg/kg IV 로딩 용량) Q3W, & 페르투주맙 420mg IV(초기 840mg IV 로딩 용량 포함) Q3W.
pCR을 달성하지 못한 참가자는 14주기 동안 수술 후 맹검 아테조+트라스투주맙 엠탄신을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
2021년 2월 3일자 USM DIL에 따라 아테조 치료를 중단해야 합니다.
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아테졸리주맙은 해당 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신은 각 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 각 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
페르투주맙은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
PCR이 없는 참가자는 Trastuzumab Emtansine 3.6mg/kg IV Q3W와 결합된 아쥬반트 아테졸리주맙/위약을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + ddAC-PacHP
참가자는 ddAC(독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 IV)로 4주기 동안 4주기 동안 위약 840mg IV Q2W를 받은 다음 매주 4주기 동안 위약 1200mg IV Q3W와 파클리탁셀 80mg/m2 IV를 받습니다. 연속 12주, 트라스투주맙 6mg/kg IV(초기 8mg/kg IV 로딩 용량) Q3W 4주기 및 페르투주맙 420mg IV(초기 840mg IV 로딩 용량) Q3W 4주기.
보조 단계 동안 참가자는 다음 연구 치료 Q3W를 계속 받아 최대 1년의 HER2 표적 요법(신보강 및 보조 설정 모두에서 제공되는 요법 포함)을 완료합니다: 위약 1200mg IV Q3W, 트라스투주맙 6mg/kg IV(초기 8 -mg/kg IV 로딩 용량) Q3W, & 페르투주맙 420mg IV(초기 840mg IV 로딩 용량 포함) Q3W.
pCR을 달성하지 못한 참가자는 14주기 동안 맹검 아테졸리주맙 + 트라스투주맙 엠탄신 수술 후 치료를 받을 수 있습니다.
2021년 2월 3일자 USM DIL에 따라 위약 치료를 중단해야 합니다.
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독소루비신은 각 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
사이클로포스파미드는 각 팔에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 각 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
페르투주맙은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
PCR이 없는 참가자는 Trastuzumab Emtansine 3.6mg/kg IV Q3W와 결합된 아쥬반트 아테졸리주맙/위약을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙과 일치하는 위약은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 양성 집단(IC 1/2/3)에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 약 6개월까지
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pCR은 신보조 전신 요법(NAST) 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 추출된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암의 부재로 정의됩니다(즉, 현재 미국 합동 위원회에서 ypT0/is ypN0). 암[AJCC] 병기결정 시스템, 8판).
질병 단계(T2 대 T3-4) 및 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 대 ER 음성 및 PgR 음성)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 치료 비교가 이루어졌습니다. ).
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무작위 배정에서 약 6개월까지
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ITT 모집단의 pCR
기간: 무작위 배정에서 약 6개월까지
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pCR은 신보조 전신 요법(NAST) 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 추출된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암의 부재로 정의됩니다(즉, 현재 미국 합동 위원회에서 ypT0/is ypN0). 암[AJCC] 병기결정 시스템, 8판).
치료 비교는 질병 단계(T2 대 T3-4) 및 호르몬 수용체 상태(ER 양성 및/또는 PgR 양성 대 ER 음성 및 PgR 음성)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 이루어졌습니다.
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무작위 배정에서 약 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호르몬 수용체 상태에 기반한 pCR을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 약 24개월까지
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호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER]/프로게스테론 수용체[PgR] 양성 또는 ER/PgR 음성)에 기초한 pCR(ypT0/is ypN0).
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무작위 배정에서 약 24개월까지
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PD-L1-음성 모집단에서 pCR을 가진 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정에서 약 24개월까지
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IC 0 집단에서 pCR(ypT0/is ypN0)
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무작위 배정에서 약 24개월까지
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 재발, 치료 조사자가 결정한 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 54개월)
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EFS는 모든 환자에서 그리고 호르몬 수용체 상태(ER/PgR 양성 또는 ER/ PgR 음성) 및 PD-L1 상태(IC 0; IC 1/2/3).
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무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 재발, 치료 조사자가 결정한 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 54개월)
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기능(역할, 신체적)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 사이클 1-9의 1일차, 이후 사이클 22까지 격주 주기의 1일차; 치료 중단 또는 조기 종료 방문 및 후속 방문 시. 주기 1-4, 각 주기는 14일입니다. 주기 5-22, 각 주기는 21일입니다.
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EORTC QLQ-C30은 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 척도/삶의 질(GHS/QOL)을 포함하는 자가 보고식 설문지입니다. 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
QLQ-C30의 질문 1-28은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)였습니다.
질문 29-30(GHS 척도)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)였습니다.
이 도구의 경우, GHS/QOL 및 기능 척도를 선형으로 변환하여 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 했으며, 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음(예: 악화)을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함(예: 개선)을 나타냅니다.
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기준선 사이클 1-9의 1일차, 이후 사이클 22까지 격주 주기의 1일차; 치료 중단 또는 조기 종료 방문 및 후속 방문 시. 주기 1-4, 각 주기는 14일입니다. 주기 5-22, 각 주기는 21일입니다.
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글로벌 건강 상태의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 사이클 1-9의 1일차, 이후 사이클 22까지 격주 주기의 1일차; 치료 중단 또는 조기 종료 방문 및 후속 방문 시. 주기 1-4, 각 주기는 14일입니다. 주기 5-22, 각 주기는 21일입니다.
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EORTC QLQ-C30은 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), GHS/QOL 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움).
QLQ-C30의 질문 1-28은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)였습니다.
질문 29-30(GHS 척도)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)였습니다.
이 도구의 경우, GHS/QOL 및 기능 척도를 선형으로 변환하여 각 점수의 범위가 0-100이 되도록 했으며, 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음(예: 악화)을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 우수함(예: 개선)을 나타냅니다.
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기준선 사이클 1-9의 1일차, 이후 사이클 22까지 격주 주기의 1일차; 치료 중단 또는 조기 종료 방문 및 후속 방문 시. 주기 1-4, 각 주기는 14일입니다. 주기 5-22, 각 주기는 21일입니다.
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Atezolizumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일째 주입 후 30분 사이클(C) 1.
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Cmax는 연구 약물이 체내에서 도달하는 최대(또는 피크) 농도입니다.
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1일째 주입 후 30분 사이클(C) 1.
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Atezolizumab의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일째 사전 투여 주기(C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV(평균 1년). C 2-4, 각 C는 14일입니다. C 8-16, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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Cmin은 연구 약물이 체내에서 달성하는 최소(또는 최저) 농도입니다.
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1일째 사전 투여 주기(C) 2, 3, 4, 8, 12, 16, ATDV(평균 1년). C 2-4, 각 C는 14일입니다. C 8-16, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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혈청 내 페르투주맙 및 트라스투주맙에 대한 최저 농도(Ctrough)
기간: 1일 주기(C) 8, 12, 및 치료 중단 방문(ATDV)(평균 1년)에 사전 투여. C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-12, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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1일 주기(C) 8, 12, 및 치료 중단 방문(ATDV)(평균 1년)에 사전 투여. C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-12, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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혈청 내 Trastuzumab Emtansine의 Cmax
기간: 9주기 및 12주기의 1일째, 치료 중단 방문 시(평균 1년). 주기 9와 12는 각각 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 치료 중단/종료 시점(평균 1년)에만 수집이 필요합니다.
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Cmax는 연구 약물이 체내에서 도달하는 최대(또는 피크) 농도입니다.
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9주기 및 12주기의 1일째, 치료 중단 방문 시(평균 1년). 주기 9와 12는 각각 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 치료 중단/종료 시점(평균 1년)에만 수집이 필요합니다.
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혈청 내 Trastuzumab Emtansine의 Cmin
기간: 9주기 및 12주기의 1일째, 치료 중단 방문 시(평균 1년). 주기 9와 12는 각각 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 치료 중단/종료 시점(평균 1년)에만 수집이 필요합니다.
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Cmin은 연구 약물이 체내에서 달성하는 최소(또는 최저) 농도입니다.
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9주기 및 12주기의 1일째, 치료 중단 방문 시(평균 1년). 주기 9와 12는 각각 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 치료 중단/종료 시점(평균 1년)에만 수집이 필요합니다.
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아테졸리주맙에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일 주기(C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 치료 중단 방문(ATDV)(평균 1년). C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-16, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응(치료 유발 ADA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가는 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응).
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었고 모든 기준선 후 샘플이 음성인 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이지만 기준선 후 샘플이 없는 경우 치료 긴급 ADA 음성인 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 큰 역가로(처리는 영향을 받지 않음).
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1일 주기(C) 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 치료 중단 방문(ATDV)(평균 1년). C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-16, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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Trastuzumab에 대한 치료 긴급 ADA가 있는 참가자 수
기간: 1일 주기(C) 1, 8, 12 및 치료 중단 방문(ATDV)(평균 1년). C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-12, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응(치료 유발 ADA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가는 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응).
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었고 모든 기준선 후 샘플이 음성인 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이지만 기준선 후 샘플이 없는 경우 치료 긴급 ADA 음성인 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 큰 역가로(처리는 영향을 받지 않음).
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1일 주기(C) 1, 8, 12 및 치료 중단 방문(ATDV)(평균 1년). C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-12, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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Pertuzumab에 대한 치료 긴급 ADA가 있는 참가자 수
기간: 주기(C) 1, 8, 12의 1일 및 치료 중단 방문(ATDV) 시(평균 1년). C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-12, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응(치료 유발 ADA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가는 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응).
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었고 모든 기준선 후 샘플이 음성인 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이지만 기준선 후 샘플이 없는 경우 치료 긴급 ADA 음성인 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 큰 역가로(처리는 영향을 받지 않음).
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주기(C) 1, 8, 12의 1일 및 치료 중단 방문(ATDV) 시(평균 1년). C 1-4, 각 C는 14일입니다. C 8-12, 각 C는 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 수집이 ATDV/완료(평균 1년)만 필요합니다.
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Trastuzumab Emtansine에 대한 치료 긴급 ADA가 있는 참가자 수
기간: 9주기 및 12주기의 1일째, 치료 중단 방문 시(평균 1년). 주기 9와 12는 각각 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 치료 중단/종료 시점(평균 1년)에만 수집이 필요합니다.
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참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응(치료 유발 ADA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ADA 양성이고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가는 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸습니다(치료 강화 ADA 반응).
참가자는 ADA 음성이거나 기준선에서 데이터가 누락되었고 모든 기준선 후 샘플이 음성인 경우 또는 기준선에서 ADA 양성이지만 기준선 후 샘플이 없는 경우 치료 긴급 ADA 음성인 것으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 큰 역가로(처리는 영향을 받지 않음).
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9주기 및 12주기의 1일째, 치료 중단 방문 시(평균 1년). 주기 9와 12는 각각 21일입니다. 프로토콜 버전 5에서는 치료 중단/종료 시점(평균 1년)에만 수집이 필요합니다.
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PIK3CA 돌연변이 상태에 기반한 pCR을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 약 24개월까지
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pCR은 신보조 전신 요법(NAST) 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 추출된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암의 부재로 정의됩니다(즉, 현재 미국 합동 위원회에서 ypT0/is ypN0). 암[AJCC] 병기결정 시스템, 8판).
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무작위 배정에서 약 24개월까지
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PIK3CA 돌연변이 상태 기반 EFS
기간: 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 재발, 치료 조사자가 결정한 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 54개월)
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무작위배정에서 첫 번째 문서화된 질병 재발, 치료 조사자가 결정한 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 54개월)
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PIK3CA 돌연변이 상태 기반 DFS
기간: 수술부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 54개월)
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수술부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 54개월)
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PIK3CA 돌연변이 상태 기반 OS
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 54개월)
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 54개월)
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 수술부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 54개월)
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DFS는 PD-L1 상태(IC 0; IC 1/2/3)에 따라 수술을 받은 모든 환자에서 수술부터 최초로 기록된 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술부터 처음으로 기록된 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 54개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 54개월)
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OS는 PD-L1 상태(IC 0, IC 1/2/3)에 따라 모든 참가자의 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 54개월)
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부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지(약 4년 7개월)
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무작위 배정부터 연구 종료까지(약 4년 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO40747
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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