術後の足と足首の治癒に対するトラドールの効果
2018年10月31日 更新者：Tiffany Morrison, MS、Rothman Institute Orthopaedics
整形外科の外科的症例における疼痛管理のためのトラドールの使用は、現在、この分野で関心のあるトピックです。
提案された研究は、孤立した外果腓骨骨折の外科的治療を受けている患者の術後疼痛、オピオイド必要量、合併症/再手術率、および癒合不全率を評価する前向きランダム化研究です。
患者は、治療群（トラドール）または対照群（非トラドール）のいずれかに無作為に割り付けられます。
トラドールと非トラドールの両方の薬物レジメンは現在、ロスマン研究所の足と足首のチームによって処方されており、この研究は貴重な比較として役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立した外果、二果、または三果の足首骨折のために、フェローシップの訓練を受けた足および足首の整形外科医による外来の開頭整復および内固定（ORIF）を受けている18歳以上の患者。
除外基準:
- 開放骨折
- -1つ以上の治験薬に対するアレルギー
- 麻薬の既存の使用
- -病歴および術前のクレアチニンレベルによって定義される腎不全
- 妊娠
- 入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
足首骨折手術後の対照群には、被験者ごとに 5/325 オキシコドン-アセトアミノフェン 30 錠と、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 1 または 2 錠を服用するように指示されました。
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標準ケア術後疼痛管理プロトコル
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実験的：介入
足首骨折手術後の治療群には、被験者ごとに30mgのIVケトロラックを術中に投与。 10mg ケトロラク 20 錠と 6 時間ごとの服用指示、および 5/325 オキシコドンアセトアミノフェン 30 錠と、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 1 または 2 錠服用する指示
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研究者は、術後のオピオイド消費、疼痛管理、患者の満足度に対する足首骨折手術後の術後ケトロラックの効果を評価することを目的としました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後1～7日目
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すべての患者の痛みの VAS スコアを評価するには
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術後1～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド錠剤の摂取
時間枠：術後1～7日目
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オピオイド要件
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術後1～7日目
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放射線治療
時間枠：12～33週間
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レントゲン写真による足首骨折治癒術後
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12～33週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Raikin, MD、Rothman Orthopaedic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Cappello T, Nuelle JA, Katsantonis N, Nauer RK, Lauing KL, Jagodzinski JE, Callaci JJ. Ketorolac administration does not delay early fracture healing in a juvenile rat model: a pilot study. J Pediatr Orthop. 2013 Jun;33(4):415-21. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b46f.
- Jeffcoach DR, Sams VG, Lawson CM, Enderson BL, Smith ST, Kline H, Barlow PB, Wylie DR, Krumenacker LA, McMillen JC, Pyda J, Daley BJ; University of Tennessee Medical Center, Department of Surgery. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs' impact on nonunion and infection rates in long-bone fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):779-83. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafe0d.
- Reikeraas O, Engebretsen L. Effects of ketoralac tromethamine and indomethacin on primary and secondary bone healing. An experimental study in rats. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;118(1-2):50-2. doi: 10.1007/s004020050310.
- Li Q, Zhang Z, Cai Z. High-dose ketorolac affects adult spinal fusion: a meta-analysis of the effect of perioperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):E461-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dfd163.
- Reuben SS, Ablett D, Kaye R. High dose nonsteroidal anti-inflammatory drugs compromise spinal fusion. Can J Anaesth. 2005 May;52(5):506-12. doi: 10.1007/BF03016531.
- McDonald E, Winters B, Nicholson K, Shakked R, Raikin S, Pedowitz DI, Daniel JN. Effect of Postoperative Ketorolac Administration on Bone Healing in Ankle Fracture Surgery. Foot Ankle Int. 2018 Oct;39(10):1135-1140. doi: 10.1177/1071100718782489. Epub 2018 Jul 4.
- Donohue D, Sanders D, Serrano-Riera R, Jordan C, Gaskins R, Sanders R, Sagi HC. Ketorolac Administered in the Recovery Room for Acute Pain Management Does Not Affect Healing Rates of Femoral and Tibial Fractures. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):479-82. doi: 10.1097/BOT.0000000000000620.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月31日
最初の投稿 (実際)
2018年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016Raikin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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