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Effetto di Toradol sulla guarigione post-operatoria del piede e della caviglia

31 ottobre 2018 aggiornato da: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
L'uso di Toradol per il controllo del dolore nei casi ortopedici chirurgici è attualmente un argomento di interesse all'interno del campo. Lo studio proposto è uno studio prospettico randomizzato che valuta il dolore postoperatorio, il fabbisogno di oppioidi, i tassi di complicanze/reoperazioni e i tassi di mancato consolidamento in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per fratture isolate del perone malleolare laterale. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di trattamento (Toradol) o al gruppo di controllo (non Toradol). Entrambi i regimi farmacologici Toradol e non Toradol sono attualmente prescritti dal Foot and Ankle Team presso il Rothman Institute e questo studio servirà come prezioso confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) ambulatoriali da parte di un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia formato da una borsa di studio per fratture isolate della caviglia malleolare laterale, bimalleolare o trimalleolare.

Criteri di esclusione:

  • frattura aperta
  • allergie a uno o più dei farmaci in studio
  • uso esistente di stupefacenti
  • insufficienza renale definita dall'anamnesi e dal livello di creatinina preoperatorio
  • gravidanza
  • ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Al gruppo di controllo post intervento chirurgico per frattura della caviglia, per soggetto 30 compresse di 5/325 ossicodone-acetaminofene con le istruzioni per assumere 1 o 2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore
Altro: Niente ketorolac
Protocollo standard di cura per la gestione del dolore postoperatorio
Sperimentale: Intervento
Al gruppo di trattamento post intervento chirurgico per frattura della caviglia, per soggetto 30 mg di ketorolac EV intraoperatorio; 20 compresse da 10 mg di ketorolac con istruzioni da assumere ogni 6 ore e 30 compresse da 5/325 di ossicodone-acetaminofene con istruzioni da assumere 1 o 2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore
Droga: Ketorolac
i ricercatori miravano a valutare l'effetto del ketorolac postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per frattura della caviglia sul consumo postoperatorio di oppioidi, sul controllo del dolore e sulla soddisfazione del paziente.
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-operatorio
Valutare i punteggi VAS del dolore di tutti i pazienti
Giorni 1-7 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di pillole oppioidi
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-operatorio
fabbisogno di oppioidi
Giorni 1-7 post-operatorio
Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 12-33 settimane
Guarigione della frattura della caviglia post operatoria tramite radiografie
12-33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016Raikin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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