Efecto de Toradol en la cicatrización postoperatoria de pie y tobillo
31 de octubre de 2018 actualizado por: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
El uso de Toradol para el control del dolor en casos de cirugía ortopédica es actualmente un tema de interés dentro del campo.
El estudio propuesto es un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa el dolor posoperatorio, el requerimiento de opiáceos, las tasas de complicación/reoperación y las tasas de pseudoartrosis en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por fracturas aisladas del peroné del maléolo lateral.
Los pacientes serán asignados al azar al Grupo de tratamiento (Toradol) o al Grupo de control (Non-Toradol).
Tanto los regímenes de medicamentos con Toradol como los que no lo son son prescritos actualmente por el equipo de pie y tobillo del Instituto Rothman y este estudio servirá como una comparación valiosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se someten a reducción abierta y fijación interna (ORIF, por sus siglas en inglés) ambulatorias por un cirujano ortopédico de pie y tobillo capacitado para fracturas de tobillo maléolar lateral, bimaleolar o trimaleolar aisladas.
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- alergias a uno o más de los medicamentos del estudio
- uso existente de estupefacientes
- insuficiencia renal definida por la historia y el nivel de creatinina preoperatorio
- el embarazo
- admisión al hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Al grupo de control después de la cirugía de fractura de tobillo, por sujeto 30 tabletas de 5/325 oxicodona-acetaminofeno con instrucciones para tomar 1 o 2 tabletas cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor
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estándar de atención protocolo de manejo del dolor postoperatorio
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Experimental: Intervención
Al grupo de tratamiento después de la cirugía de fractura de tobillo, por sujeto, 30 mg de ketorolaco IV intraoperatoriamente; 20 tabletas de ketorolaco de 10 mg con instrucciones para tomar cada 6 horas, y 30 tabletas de oxicodona-acetaminofeno 5/325 con instrucciones para tomar 1 o 2 tabletas cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor
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los investigadores intentaron evaluar el efecto del ketorolaco posoperatorio después de la cirugía de fractura de tobillo sobre el consumo de opiáceos posoperatorios, el control del dolor y la satisfacción del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Días 1-7 después de la operación
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Evaluar las puntuaciones EVA del dolor de todos los pacientes
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Días 1-7 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: Días 1-7 después de la operación
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requerimiento de opioides
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Días 1-7 después de la operación
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Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 12-33 semanas
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Postoperatorio de curación de fractura de tobillo a través de radiografías
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12-33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Cappello T, Nuelle JA, Katsantonis N, Nauer RK, Lauing KL, Jagodzinski JE, Callaci JJ. Ketorolac administration does not delay early fracture healing in a juvenile rat model: a pilot study. J Pediatr Orthop. 2013 Jun;33(4):415-21. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b46f.
- Jeffcoach DR, Sams VG, Lawson CM, Enderson BL, Smith ST, Kline H, Barlow PB, Wylie DR, Krumenacker LA, McMillen JC, Pyda J, Daley BJ; University of Tennessee Medical Center, Department of Surgery. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs' impact on nonunion and infection rates in long-bone fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):779-83. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafe0d.
- Reikeraas O, Engebretsen L. Effects of ketoralac tromethamine and indomethacin on primary and secondary bone healing. An experimental study in rats. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;118(1-2):50-2. doi: 10.1007/s004020050310.
- Li Q, Zhang Z, Cai Z. High-dose ketorolac affects adult spinal fusion: a meta-analysis of the effect of perioperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):E461-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dfd163.
- Reuben SS, Ablett D, Kaye R. High dose nonsteroidal anti-inflammatory drugs compromise spinal fusion. Can J Anaesth. 2005 May;52(5):506-12. doi: 10.1007/BF03016531.
- McDonald E, Winters B, Nicholson K, Shakked R, Raikin S, Pedowitz DI, Daniel JN. Effect of Postoperative Ketorolac Administration on Bone Healing in Ankle Fracture Surgery. Foot Ankle Int. 2018 Oct;39(10):1135-1140. doi: 10.1177/1071100718782489. Epub 2018 Jul 4.
- Donohue D, Sanders D, Serrano-Riera R, Jordan C, Gaskins R, Sanders R, Sagi HC. Ketorolac Administered in the Recovery Room for Acute Pain Management Does Not Affect Healing Rates of Femoral and Tibial Fractures. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):479-82. doi: 10.1097/BOT.0000000000000620.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 2016Raikin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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