Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Toradolu na pooperační hojení chodidel a kotníků

31. října 2018 aktualizováno: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Využití Toradolu pro kontrolu bolesti v chirurgických ortopedických případech je v současné době předmětem zájmu v oboru. Navrhovaná studie je prospektivní randomizovaná studie hodnotící pooperační bolest, potřebu opioidů, míru komplikací/reoperací a míru nezhojení u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu izolovaných laterálních zlomenin malleolární fibuly. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny (Toradol) nebo kontrolní skupiny (Non-Toradol). Lékové režimy Toradol i non-Toradol jsou v současné době předepisovány týmem pro nohy a kotník v Rothmanově institutu a tato studie poslouží jako cenné srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let podstupující ambulantní otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) ortopedickým chirurgem pro nohy a kotník vyškoleným ve spolupráci pro izolované laterální malleolární, bimalleolární nebo trimalleolární zlomeniny kotníku.

Kritéria vyloučení:

  • otevřená zlomenina
  • alergie na jeden nebo více studovaných léků
  • stávající užívání narkotik
  • renální insuficience definovaná anamnézou a předoperační hladinou kreatininu
  • těhotenství
  • přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupině po operaci zlomeniny kotníku, na subjekt 30 tablet 5/325 oxykodon-acetaminofenu s pokyny k užívání 1 nebo 2 tablet každých 4 až 6 hodin podle potřeby proti bolesti
Jiný: Žádný ketorolac
protokol standardní péče pooperační bolesti
Experimentální: Zásah
Do léčebné skupiny po operaci zlomeniny kotníku, na subjekt 30 mg IV ketorolaku intraoperačně; 20 tablet 10mg ketorolaku s pokyny k užívání každých 6 hodin a 30 tablet 5/325 oxykodon-acetaminofenu s pokyny k užívání 1 nebo 2 tablety každých 4 až 6 hodin podle potřeby pro bolest
Lék: Ketorolac
výzkumníci se zaměřili na hodnocení vlivu pooperačního ketorolaku po operaci zlomeniny kotníku na pooperační spotřebu opioidů, kontrolu bolesti a spokojenost pacienta.
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: Dny 1-7 po operaci
Vyhodnotit skóre bolesti VAS všech pacientů
Dny 1-7 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem opioidních pilulek
Časové okno: Dny 1-7 po operaci
požadavek na opiáty
Dny 1-7 po operaci
Radiografické hojení
Časové okno: 12-33 týdnů
Hojení zlomeniny kotníku po operaci pomocí rentgenových snímků
12-33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016Raikin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit