Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Toradol på postoperativ fot- og ankelhelbredelse

31. oktober 2018 oppdatert av: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Bruk av Toradol for smertekontroll i kirurgiske ortopediske tilfeller er for tiden et tema av interesse innenfor feltet. Den foreslåtte studien er en prospektiv randomisert studie som evaluerer postoperative smerter, opioidbehov, komplikasjons-/reoperasjonsrater og usammenhengende rater hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for isolerte laterale malleolære fibulafrakturer. Pasienter vil bli randomisert til enten behandlingsgruppen (Toradol) eller kontrollgruppen (ikke-Toradol). Både Toradol og ikke-Toradol medikamentregimer er for tiden foreskrevet av fot- og ankelteamet ved Rothman Institute, og denne studien vil tjene som en verdifull sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år som gjennomgår poliklinisk åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av en fellestrent fot- og ankelortopedisk kirurg for isolerte laterale malleolare, bimalleolare eller trimalleolare ankelfrakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • åpent brudd
  • allergi mot ett eller flere av studiemedisinene
  • eksisterende bruk av narkotika
  • nyresvikt som definert av anamnese og preoperativt kreatininnivå
  • svangerskap
  • sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Til kontrollgruppen etter ankelbruddkirurgi, per forsøksperson 30 tabletter med 5/325 oksykodon-acetaminofen med instruksjoner om å ta 1 eller 2 tabletter hver 4. til 6. time etter behov for smerte
Annen: Ingen ketorolac
standard behandlingsprotokoll for postoperativ smertebehandling
Eksperimentell: Innblanding
Til behandlingsgruppen etter ankelbruddkirurgi, per forsøksperson 30 mg IV ketorolac intraoperativt; 20 tabletter 10 mg ketorolac med instruksjoner for å ta hver 6. time, og 30 tabletter med 5/325 oksykodon-acetaminofen med instruksjoner om å ta 1 eller 2 tabletter hver 4. til 6. time etter behov for smerte
Legemiddel: Ketorolac
etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av postoperativ ketorolac etter ankelbruddkirurgi på postoperativt opioidforbruk, smertekontroll og pasienttilfredshet.
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum for smerte
Tidsramme: Dag 1-7 etter operasjon
For å evaluere smerte VAS-skårene til alle pasienter
Dag 1-7 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av opioidpiller
Tidsramme: Dag 1-7 etter operasjon
opioidbehov
Dag 1-7 etter operasjon
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 12-33 uker
Ankelfrakturheling post op via røntgenbilder
12-33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016Raikin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere