Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Toradol på postoperativ fod- og ankelheling

31. oktober 2018 opdateret af: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Brugen af ​​Toradol til smertekontrol i kirurgiske ortopædiske tilfælde er i øjeblikket et emne af interesse inden for området. Det foreslåede studie er et prospektivt randomiseret studie, der evaluerer postoperative smerter, opioidbehov, komplikations-/reoperationsrater og nonunion rater hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for isolerede laterale malleolære fibulafrakturer. Patienterne vil blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (Toradol) eller kontrolgruppen (ikke-Toradol). Både Toradol- og ikke-Toradol-lægemiddelregimer er i øjeblikket ordineret af Foot and Ankel Team på Rothman Institute, og denne undersøgelse vil tjene som en værdifuld sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år, der gennemgår ambulant åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af en fællesskabsuddannet fod- og ankelortopædkirurg for isolerede laterale malleolære, bimalleolære eller trimalleolære ankelfrakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • åbent brud
  • allergi over for en eller flere af undersøgelsesmedicinen
  • eksisterende brug af narkotika
  • nyreinsufficiens som defineret af anamnese og præoperativt kreatininniveau
  • graviditet
  • hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Til kontrolgruppen efter ankelfrakturkirurgi, pr. forsøgsperson 30 tabletter af 5/325 oxycodon-acetaminophen med instruktioner om at tage 1 eller 2 tab hver 4. til 6. time efter behov for smerte
Andet: Ingen ketorolac
standard for pleje postoperativ smertebehandlingsprotokol
Eksperimentel: Intervention
Til behandlingsgruppen efter ankelfrakturoperation, pr. individ 30 mg IV ketorolac intraoperativt; 20 tabletter 10 mg ketorolac med instruktioner til at tage hver 6. time og 30 tabletter af 5/325 oxycodon-acetaminophen med instruktioner om at tage 1 eller 2 tab hver 4. til 6. time efter behov for smerte
Medicin: Ketorolac
efterforskerne havde til formål at evaluere effekten af ​​postoperativ ketorolac efter ankelfrakturkirurgi på postoperativt opioidforbrug, smertekontrol og patienttilfredshed.
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: Dag 1-7 efter operation
At evaluere smerte VAS-scorerne for alle patienter
Dag 1-7 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af opioidpiller
Tidsramme: Dag 1-7 efter operation
opioidbehov
Dag 1-7 efter operation
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 12-33 uger
Heling af ankelbrud efter optagelse via røntgenbilleder
12-33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016Raikin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Kliniske forsøg med Ingen ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner