Efeito do Toradol na cicatrização pós-operatória do pé e tornozelo
31 de outubro de 2018 atualizado por: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
O uso do Toradol para controle da dor em casos cirúrgicos ortopédicos é atualmente um tema de interesse na área.
O estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado que avalia a dor pós-operatória, a necessidade de opioides, as taxas de complicação/reoperação e as taxas de pseudoartrose em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para fraturas isoladas da fíbula lateral do maléolo.
Os pacientes serão randomizados para o Grupo de Tratamento (Toradol) ou o Grupo de Controle (Não-Toradol).
Ambos os regimes de drogas Toradol e não-Toradol são atualmente prescritos pela Equipe de Pé e Tornozelo do Instituto Rothman e este estudo servirá como uma comparação valiosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos submetidos a redução aberta e fixação interna (RAFI) ambulatorial por um cirurgião ortopédico de pé e tornozelo treinado para fraturas isoladas do tornozelo maleolar lateral, bimaleolar ou trimaleolar.
Critério de exclusão:
- fratura exposta
- alergias a um ou mais dos medicamentos do estudo
- uso existente de narcóticos
- insuficiência renal definida pela história e nível de creatinina pré-operatório
- gravidez
- internação hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Para o grupo de controle pós-cirurgia de fratura do tornozelo, por indivíduo 30 comprimidos de 5/325 oxicodona-acetaminofeno com instruções para tomar 1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, conforme necessário para a dor
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protocolo padrão de tratamento da dor pós-operatória
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Experimental: Intervenção
Para o grupo de tratamento após cirurgia de fratura de tornozelo, por indivíduo 30mg de cetorolaco IV no intraoperatório; 20 comprimidos de cetorolaco 10mg com instruções para tomar a cada 6 horas e 30 comprimidos de oxicodona-acetaminofeno 5/325 com instruções para tomar 1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas conforme necessário para dor
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os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito do cetorolaco no pós-operatório após cirurgia de fratura do tornozelo no consumo de opioides no pós-operatório, controle da dor e satisfação do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação analógica visual para dor
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
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Avaliar os escores VAS de dor de todos os pacientes
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Dias 1-7 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de comprimidos de opioides
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
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exigência de opioides
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Dias 1-7 pós-operatório
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Cicatrização radiográfica
Prazo: 12-33 semanas
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Pós-operatório de cicatrização de fratura do tornozelo por meio de radiografias
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12-33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Raikin, MD, Rothman Orthopaedic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Cappello T, Nuelle JA, Katsantonis N, Nauer RK, Lauing KL, Jagodzinski JE, Callaci JJ. Ketorolac administration does not delay early fracture healing in a juvenile rat model: a pilot study. J Pediatr Orthop. 2013 Jun;33(4):415-21. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b46f.
- Jeffcoach DR, Sams VG, Lawson CM, Enderson BL, Smith ST, Kline H, Barlow PB, Wylie DR, Krumenacker LA, McMillen JC, Pyda J, Daley BJ; University of Tennessee Medical Center, Department of Surgery. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs' impact on nonunion and infection rates in long-bone fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):779-83. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafe0d.
- Reikeraas O, Engebretsen L. Effects of ketoralac tromethamine and indomethacin on primary and secondary bone healing. An experimental study in rats. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;118(1-2):50-2. doi: 10.1007/s004020050310.
- Li Q, Zhang Z, Cai Z. High-dose ketorolac affects adult spinal fusion: a meta-analysis of the effect of perioperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):E461-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dfd163.
- Reuben SS, Ablett D, Kaye R. High dose nonsteroidal anti-inflammatory drugs compromise spinal fusion. Can J Anaesth. 2005 May;52(5):506-12. doi: 10.1007/BF03016531.
- McDonald E, Winters B, Nicholson K, Shakked R, Raikin S, Pedowitz DI, Daniel JN. Effect of Postoperative Ketorolac Administration on Bone Healing in Ankle Fracture Surgery. Foot Ankle Int. 2018 Oct;39(10):1135-1140. doi: 10.1177/1071100718782489. Epub 2018 Jul 4.
- Donohue D, Sanders D, Serrano-Riera R, Jordan C, Gaskins R, Sanders R, Sagi HC. Ketorolac Administered in the Recovery Room for Acute Pain Management Does Not Affect Healing Rates of Femoral and Tibial Fractures. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):479-82. doi: 10.1097/BOT.0000000000000620.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 2016Raikin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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