Toradol 对足踝术后愈合的影响
2018年10月31日 更新者：Tiffany Morrison, MS、Rothman Institute Orthopaedics
使用 Toradol 控制骨科手术疼痛是目前该领域的一个热门话题。
拟议的研究是一项前瞻性随机研究，评估接受手术治疗的孤立性外踝腓骨骨折患者的术后疼痛、阿片类药物需求、并发症/再手术率和骨不连率。
患者将被随机分配到治疗组（Toradol）或对照组（非 Toradol）。
Toradol 和非 Toradol 药物治疗方案目前由 Rothman Institute 的足部和脚踝团队开出处方，这项研究将作为有价值的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者接受门诊切开复位内固定 (ORIF) 治疗，由受过专业培训的足踝整形外科医生治疗孤立性外踝、双踝或三踝踝关节骨折。
排除标准：
- 开放性骨折
- 对一种或多种研究药物过敏
- 麻醉品的现有使用
- 根据病史和术前肌酐水平定义的肾功能不全
- 怀孕
- 入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
对于踝关节骨折手术后的对照组，每位受试者服用 30 片 5/325 羟考酮 - 对乙酰氨基酚，并说明根据疼痛需要每 4 至 6 小时服用 1 或 2 片
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护理标准术后疼痛管理协议
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实验性的：干涉
对于踝关节骨折手术后的治疗组，每名受试者术中静脉注射酮咯酸30mg； 20 片 10 毫克酮咯酸，说明每 6 小时服用一次，30 片 5/325 羟考酮-对乙酰氨基酚，说明每 4 到 6 小时服用 1 或 2 片，以缓解疼痛
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研究人员旨在评估踝关节骨折手术后酮咯酸对术后阿片类药物消耗、疼痛控制和患者满意度的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：术后第 1-7 天
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评估所有患者的疼痛VAS评分
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术后第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物摄入量
大体时间：术后第 1-7 天
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阿片类药物需求
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术后第 1-7 天
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射线照相愈合
大体时间：12-33周
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踝关节骨折愈合术后通过射线照片
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12-33周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Raikin, MD、Rothman Orthopaedic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
- Glassman SD, Rose SM, Dimar JR, Puno RM, Campbell MJ, Johnson JR. The effect of postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug administration on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Apr 1;23(7):834-8. doi: 10.1097/00007632-199804010-00020.
- Cappello T, Nuelle JA, Katsantonis N, Nauer RK, Lauing KL, Jagodzinski JE, Callaci JJ. Ketorolac administration does not delay early fracture healing in a juvenile rat model: a pilot study. J Pediatr Orthop. 2013 Jun;33(4):415-21. doi: 10.1097/BPO.0b013e318288b46f.
- Jeffcoach DR, Sams VG, Lawson CM, Enderson BL, Smith ST, Kline H, Barlow PB, Wylie DR, Krumenacker LA, McMillen JC, Pyda J, Daley BJ; University of Tennessee Medical Center, Department of Surgery. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs' impact on nonunion and infection rates in long-bone fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):779-83. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafe0d.
- Reikeraas O, Engebretsen L. Effects of ketoralac tromethamine and indomethacin on primary and secondary bone healing. An experimental study in rats. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;118(1-2):50-2. doi: 10.1007/s004020050310.
- Li Q, Zhang Z, Cai Z. High-dose ketorolac affects adult spinal fusion: a meta-analysis of the effect of perioperative nonsteroidal anti-inflammatory drugs on spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):E461-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181dfd163.
- Reuben SS, Ablett D, Kaye R. High dose nonsteroidal anti-inflammatory drugs compromise spinal fusion. Can J Anaesth. 2005 May;52(5):506-12. doi: 10.1007/BF03016531.
- McDonald E, Winters B, Nicholson K, Shakked R, Raikin S, Pedowitz DI, Daniel JN. Effect of Postoperative Ketorolac Administration on Bone Healing in Ankle Fracture Surgery. Foot Ankle Int. 2018 Oct;39(10):1135-1140. doi: 10.1177/1071100718782489. Epub 2018 Jul 4.
- Donohue D, Sanders D, Serrano-Riera R, Jordan C, Gaskins R, Sanders R, Sagi HC. Ketorolac Administered in the Recovery Room for Acute Pain Management Does Not Affect Healing Rates of Femoral and Tibial Fractures. J Orthop Trauma. 2016 Sep;30(9):479-82. doi: 10.1097/BOT.0000000000000620.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月31日
首次发布 (实际的)
2018年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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